使用胆碱能抗炎途径治疗系统性狼疮肌肉骨骼疼痛
2026年6月10日 更新者：Cynthia Aranow, MD、Northwell Health
系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种慢性自身免疫性炎症性疾病，肌肉骨骼疼痛是最常见的症状之一。
本研究将调查迷走神经的经皮刺激是否会减少狼疮肌肉骨骼疼痛。
本研究还将研究迷走神经刺激对炎症的生物学效应。
这将是第一项在系统性红斑狼疮中使用人体自身调节免疫系统和炎症反应的途径之一，即胆碱能抗炎途径的临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Feinstein Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- SLE（由 ACR 或 SLICC 标准定义），
- 非锚定 VAS 10 cm 量表上的肌肉骨骼疼痛≥ 4
- BILAG C 关于 BILAG 2004 的肌肉骨骼领域
- 如果使用皮质类固醇，剂量必须稳定且≤ 10mg/天（泼尼松或等效药物）至少在基线前 28 天，
- 如果接受背景免疫抑制治疗，剂量必须在基线前至少稳定 28 天
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。
排除标准：
- 在基线一年内用利妥昔单抗治疗（以前用利妥昔单抗治疗的受试者只有在 B 细胞充满的情况下才能进入研究），
- 在基线 2 个月内接受环磷酰胺治疗，
- 期望增加类固醇和/或免疫抑制治疗，
- 抗磷脂综合征，
- 纤维肌痛（纤维肌痛将被定义为纤维肌痛症状量表 (FSS) 的评分 > 13。
- 用抗胆碱能药物治疗，包括非处方药，
- 植入式电子设备，例如心脏起搏器、除颤器、助听器、人工耳蜗或深部脑刺激器。
- 当前的烟草或尼古丁使用者，
- 在研究入组前 60 天内或计划在研究过程中进行关节置换，
- 在研究过程中任何计划的需要全身麻醉的外科手术，
- 研究开始后 28 天内关节内注射可的松，
- 除了影响关节的 SLE 之外的慢性炎症性疾病，
- 在研究药物给药开始前（第 0 天）28 天或研究药物的七个半衰期内的研究药物和/或治疗，以较长时间为准，
- 活动性感染，包括基线时的乙型肝炎或丙型肝炎，
- 研究者认为在暴露于研究干预后会危及受试者安全的任何情况，
- 怀孕或哺乳，
- 可能需要使用皮质类固醇的合并症，
- 无法遵守研究和后续程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：迷走神经刺激
随机分配到该组的受试者将连续 4 天接受经皮迷走神经刺激 5 分钟。
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患者将连续 4 天每天接受左迷走神经耳支的经皮刺激 5 分钟。
该设备是一个手持式电脉冲发生器和一对放置在耳朵上用于刺激的电极。
耳朵的特定目标是支配耳道皮肤的迷走神经的耳支。
电极将放置在耳道入口附近/处，以刺激耳道分支。
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假比较器：假迷走神经刺激
随机分配到该组的受试者将连续 4 天接受 5 分钟的假刺激。
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患者将连续 4 天每天接受左迷走神经耳支的假经皮刺激 5 分钟。
假刺激将以与真正的经皮刺激相同的方式进行，只是患者不会接受迷走神经的电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
大体时间：5 days
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Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
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5 days
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Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
大体时间：12 days
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The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
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12 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：5天
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将使用FACIT F（慢性疾病疗法的功能评估）调查表测量基线疲劳的变化。
分数范围从0到52，更高的分数表明疲劳较少。
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5天
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招标关节还原
大体时间：5天
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研究人员检查了68个潜在的招标关节，从研究者评估的基线降低了招标关节的百分比。
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5天
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Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
大体时间：12 days
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Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
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12 days
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Fatigue
大体时间：12 days
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Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire.
The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
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12 days
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Tender Joint Reduction
大体时间：12 days
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The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
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12 days
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Swollen Joint Count Reduction
大体时间：5 days
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The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints.
Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
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5 days
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Swollen Joint Count Reduction
大体时间：12 days
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The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints.
Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
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12 days
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Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
大体时间：5 days
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Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging
from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
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5 days
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Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
大体时间：12 days
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Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging
from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
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12 days
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Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
大体时间：5 days
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Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline.
This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
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5 days
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Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
大体时间：12 days
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Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline.
This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
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12 days
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRP
大体时间：5 days
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Change from baseline of CRP levels in patient serum.
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5 days
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CRP
大体时间：12 days
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Change from baseline of CRP levels in patient serum.
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12 days
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IFNα
大体时间：5 days
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Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
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5 days
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IFNα
大体时间：12 days
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Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
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12 days
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Il-6
大体时间：5 days
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Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
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5 days
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Il-6
大体时间：12 days
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Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
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12 days
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IL-1β
大体时间：5 days
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Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
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5 days
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IL-1β
大体时间：12 days
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Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
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12 days
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TNF
大体时间：5 days
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Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
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5 days
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TNF
大体时间：12 days
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Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
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12 days
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IL-10
大体时间：5 days
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Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
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5 days
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IL-10
大体时间：12 days
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Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
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12 days
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IL1-RA
大体时间：5 days
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Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
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5 days
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IL-1 RA
大体时间：12 days
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Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
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12 days
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Il-18
大体时间：5 days
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Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
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5 days
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Il-18
大体时间：12 days
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Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
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12 days
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IL-8
大体时间：5 days
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Change from baseline of serum levels of IL-8
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5 days
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IL-8
大体时间：12 days
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Change from baseline of serum levels of IL-8
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12 days
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Substance P
大体时间：5 days
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Change from baseline of plasma levels of substance P.
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5 days
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Substance P
大体时间：12 days
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Change from baseline of plasma levels of substance P.
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12 days
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Neuropeptide Y
大体时间：12 days
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Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
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12 days
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Neuropeptide Y
大体时间：5 days
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Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
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5 days
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Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
大体时间：5 days
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Change from baseline of plasma levels of CGRP.
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5 days
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Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
大体时间：12 days
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Change from baseline of plasma levels of CGRP.
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12 days
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Kynurenine
大体时间：5 days
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Change from baseline of serum levels of kynurenine
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5 days
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Kynurenine
大体时间：12 days
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Change from baseline of serum levels of kynurenine
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12 days
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Quinolinic Acid
大体时间：5 days
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Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
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5 days
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Quinolinic Acid
大体时间：12 days
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Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
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12 days
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Kynurenine/Tryptophan
大体时间：5 days
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Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
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5 days
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Kynurenine/Tryptophan
大体时间：12 days
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Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
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12 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Aranow, M.D.、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计的)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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