Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de la vía antiinflamatoria colinérgica para tratar el dolor musculoesquelético del lupus sistémico

10 de junio de 2026 actualizado por: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad inflamatoria autoinmune crónica y el dolor musculoesquelético es uno de los síntomas más comunes. Este estudio investigará si la estimulación transcutánea del nervio vago disminuirá el dolor musculoesquelético del lupus. Este estudio investigará además los efectos biológicos de la estimulación del nervio vago sobre la inflamación. Será el primer estudio clínico que utilice una de las vías propias del organismo para modular el sistema inmunitario y la respuesta inflamatoria, la vía antiinflamatoria colinérgica, en el LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años,
  2. SLE (definido por los criterios ACR o SLICC),
  3. Dolor musculoesquelético ≥ 4 en escala EVA no anclada de 10 cm
  4. BILAG C sobre el dominio musculoesquelético de BILAG 2004
  5. Si toma corticosteroides, la dosis debe ser estable y ≤ 10 mg/día (prednisona o equivalente) durante al menos 28 días antes del inicio,
  6. Si está en tratamiento inmunosupresor de fondo, la dosis debe ser estable durante al menos 28 días antes de la línea de base
  7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con rituximab dentro de un año desde el inicio (los sujetos con tratamiento previo con rituximab pueden ingresar al estudio solo con documentación de reposición de células B),
  2. Tratamiento con ciclofosfamida en los 2 meses siguientes al inicio,
  3. Expectativa de aumento de esteroides y/o tratamiento inmunosupresor,
  4. Síndrome antifosfolípido,
  5. Fibromialgia (la fibromialgia se definirá como una puntuación > 13 en la Escala de síntomas de fibromialgia (FSS).
  6. Tratamiento con un medicamento anticolinérgico, incluidos los medicamentos de venta libre,
  7. Dispositivos electrónicos implantables como marcapasos, desfibriladores, audífonos, implantes cocleares o estimuladores cerebrales profundos.
  8. Consumidor actual de tabaco o nicotina,
  9. Reemplazo articular dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio o planificado dentro del curso del estudio,
  10. Cualquier procedimiento quirúrgico planificado que requiera anestesia general en el curso del estudio,
  11. Inyecciones intraarticulares de cortisona dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio,
  12. Trastornos inflamatorios crónicos además del LES que afectan a las articulaciones,
  13. Fármaco en investigación y/o tratamiento durante los 28 días o las siete semividas del fármaco en investigación antes del inicio de la dosificación del fármaco en estudio (Día 0), lo que sea mayor,
  14. Infección activa que incluye hepatitis B o hepatitis C al inicio,
  15. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto después de la exposición a una intervención del estudio,
  16. Embarazo o lactancia,
  17. Enfermedad comórbida que puede requerir la administración del uso de corticosteroides,
  18. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación del nervio vago
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán estimulación transcutánea del nervio vago durante 5 minutos en 4 días consecutivos.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago
Los pacientes recibirán estimulación transcutánea de la rama auricular del nervio vago izquierdo durante 5 minutos diarios durante 4 días consecutivos. El dispositivo es un generador de pulsos eléctricos de mano y un par de electrodos que se colocan en el oído para la estimulación. El objetivo específico en el oído será la rama auricular del nervio vago que inerva la piel del canal auditivo. Se colocarán electrodos cerca/en la entrada del canal del oído para estimular la rama auricular.
Comparador falso: Estimulación del nervio vago simulado
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán estimulación simulada durante 5 minutos durante 4 días consecutivos.
Dispositivo: Simulación de estimulación del nervio vago
Los pacientes recibirán estimulación transcutánea simulada de la rama auricular del nervio vago izquierdo durante 5 minutos diarios durante 4 días consecutivos. La estimulación simulada se realizará de la misma manera que la estimulación transcutánea verdadera, excepto que el paciente no recibirá estimulación eléctrica del nervio vago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Periodo de tiempo: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Periodo de tiempo: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: 5 días
El cambio de la fatiga basal se medirá utilizando el cuestionario FACT F (evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas). La puntuación varía de 0 a 52, una puntuación más alta indica menos fatiga.
5 días
Reducción de la articulación del tierno
Periodo de tiempo: 5 días
El porcentaje de articulaciones de licitación reducidas desde el inicio evaluada por un investigador al examinar 68 posibles articulaciones de licitación.
5 días
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Periodo de tiempo: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Periodo de tiempo: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Periodo de tiempo: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Periodo de tiempo: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Periodo de tiempo: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Periodo de tiempo: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Periodo de tiempo: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Periodo de tiempo: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CRP
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Periodo de tiempo: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Periodo de tiempo: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

John and Marcia Goldman Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS16-0171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir