Använda den kolinerga antiinflammatoriska vägen för att behandla systemisk lupus muskel- och skelettsmärta
10 juni 2026 uppdaterad av: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Använda den kolinergiska anit-inflammatoriska vägen för att behandla systemisk lupus muskel- och skelettsmärta
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun, inflammatorisk sjukdom och muskuloskeletal smärta är ett av de vanligaste symtomen.
Denna studie kommer att undersöka om transkutan stimulering av vagusnerven kommer att minska lupus muskuloskeletal smärta.
Denna studie kommer dessutom att undersöka de biologiska effekterna av vagusnervstimulering på inflammation.
Det kommer att vara den första kliniska studien som använder en av kroppens egna vägar för att modulera immunsystemet och inflammatoriskt svar, den kolinerga antiinflammatoriska vägen, vid SLE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Feinstein Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år,
- SLE (definieras av ACR- eller SLICC-kriterierna),
- Muskuloskeletal smärta ≥ 4 på en icke förankrad VAS 10 cm skala
- BILAG C om muskuloskeletala domänen i BILAG 2004
- Om du tar kortikosteroider måste dosen vara stabil och ≤ 10 mg/dag (prednison eller motsvarande) i minst 28 dagar före baslinjen,
- Vid immunsuppressiv bakgrundsbehandling måste dosen vara stabil i minst 28 dagar före baslinjen
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Behandling med rituximab inom ett år efter baslinjen (försökspersoner med tidigare behandling med rituximab kan endast gå in i studien med dokumentation av B-cellsrepletion),
- Behandling med cyklofosfamid inom 2 månader efter baslinjen,
- Förväntning om att öka steroider och/eller immunsuppressiv behandling,
- Antifosfolipidsyndrom,
- Fibromyalgi (fibromyalgi kommer att definieras som en poäng > 13 på Fibromyalgi Symptom Scale (FSS).
- Behandling med ett antikolinergiskt läkemedel, inklusive receptfria läkemedel,
- Implanterbara elektroniska enheter som pacemakers, defibrillatorer, hörapparater, cochleaimplantat eller djupa hjärnstimulatorer.
- Nuvarande tobaks- eller nikotinanvändare,
- Ledbyte inom 60 dagar före studieinskrivning eller planerad under studiens gång,
- Alla planerade kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi under studiens gång,
- Intraartikulära kortisoninjektioner inom 28 dagar efter studiestart,
- Kroniska inflammatoriska störningar förutom SLE som påverkar lederna,
- Undersökningsläkemedel och/eller behandling under 28 dagar eller sju halveringstider av prövningsläkemedlet före start av studieläkemedelsdosering (dag 0), beroende på vilken tid som är längst,
- Aktiv infektion inklusive hepatit B eller hepatit C vid baslinjen,
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet efter exponering för en studieintervention,
- Graviditet eller amning,
- komorbid sjukdom som kan kräva administrering av kortikosteroidanvändning,
- Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vagus nervstimulering
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få transkutan vagusnervstimulering i 5 minuter under 4 på varandra följande dagar.
|
Patienterna kommer att få transkutan stimulering av den vänstra vagusnervens örongren i 5 minuter dagligen under 4 dagar i följd.
Enheten är en handhållen elektrisk pulsgenerator och ett par elektroder som ska placeras vid örat för stimulering.
Det specifika målet vid örat kommer att vara örongrenen av vagusnerven som innerverar huden i hörselgången.
Elektroder kommer att placeras nära/vid ingången till öratkanalen för att ge stimulering till örongrenen.
|
|
Sham Comparator: Sham Vagus nervstimulering
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få skenstimulering i 5 minuter under 4 dagar i följd.
|
Patienterna kommer att få simulerad transkutan stimulering av örongrenen av den vänstra vagusnerven i 5 minuter dagligen under 4 dagar i följd.
Sham-stimulering kommer att utföras på samma sätt som äkta transkutan stimulering förutom att patienten inte kommer att få elektrisk stimulering av vagusnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Tidsram: 5 days
|
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
|
5 days
|
|
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Tidsram: 12 days
|
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
|
12 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: 5 dagar
|
Förändring från grundläggande trötthet kommer att mätas med hjälp av FACIT F (funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi) frågeformulär.
Poängen sträcker sig från 0 till 52, en högre poäng indikerar mindre trötthet.
|
5 dagar
|
|
Anbudsfogreduktion
Tidsram: 5 dagar
|
Procentandelen av mjuka leder minskade från baslinjen bedömd av en utredare vid undersökning av 68 potentiella mjuka leder.
|
5 dagar
|
|
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Tidsram: 12 days
|
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
|
12 days
|
|
Fatigue
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire.
The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
|
12 days
|
|
Tender Joint Reduction
Tidsram: 12 days
|
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
|
12 days
|
|
Swollen Joint Count Reduction
Tidsram: 5 days
|
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints.
Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
|
5 days
|
|
Swollen Joint Count Reduction
Tidsram: 12 days
|
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints.
Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
|
12 days
|
|
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Tidsram: 5 days
|
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging
from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
|
5 days
|
|
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Tidsram: 12 days
|
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging
from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
|
12 days
|
|
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Tidsram: 5 days
|
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline.
This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
|
5 days
|
|
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Tidsram: 12 days
|
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline.
This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
|
12 days
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRP
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
|
5 days
|
|
CRP
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
|
12 days
|
|
IFNα
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
|
5 days
|
|
IFNα
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
|
12 days
|
|
Il-6
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
|
5 days
|
|
Il-6
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
|
12 days
|
|
IL-1β
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
|
5 days
|
|
IL-1β
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
|
12 days
|
|
TNF
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
|
5 days
|
|
TNF
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
|
12 days
|
|
IL-10
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
|
5 days
|
|
IL-10
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
|
12 days
|
|
IL1-RA
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
|
5 days
|
|
IL-1 RA
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
|
12 days
|
|
Il-18
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
|
5 days
|
|
Il-18
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
|
12 days
|
|
IL-8
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of serum levels of IL-8
|
5 days
|
|
IL-8
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of serum levels of IL-8
|
12 days
|
|
Substance P
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of plasma levels of substance P.
|
5 days
|
|
Substance P
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of plasma levels of substance P.
|
12 days
|
|
Neuropeptide Y
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
|
12 days
|
|
Neuropeptide Y
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
|
5 days
|
|
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
|
5 days
|
|
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
|
12 days
|
|
Kynurenine
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of serum levels of kynurenine
|
5 days
|
|
Kynurenine
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of serum levels of kynurenine
|
12 days
|
|
Quinolinic Acid
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
|
5 days
|
|
Quinolinic Acid
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
|
12 days
|
|
Kynurenine/Tryptophan
Tidsram: 5 days
|
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
|
5 days
|
|
Kynurenine/Tryptophan
Tidsram: 12 days
|
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
|
12 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (Beräknad)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Patologiska processer
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Lupus erythematosus, systemisk
- Muskuloskeletal smärta
- Inflammation
- Terapeutik
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Vagusnervstimulering
Andra studie-ID-nummer
- HS16-0171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .