Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af den kolinerge antiinflammatoriske vej til behandling af systemisk lupus muskel- og skeletsmerter

8. september 2020 opdateret af: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Brug af den kolinerge anit-inflammatoriske vej til behandling af systemisk lupus muskuloskeletale smerter

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun, inflammatorisk sygdom, og muskel- og skeletsmerter er et af de mest almindelige symptomer. Denne undersøgelse vil undersøge, om transkutan stimulering af vagusnerven vil mindske lupus muskuloskeletale smerter. Denne undersøgelse vil desuden undersøge de biologiske virkninger af vagusnervestimulering på inflammation. Det vil være det første kliniske studie, der bruger en af ​​kroppens egne veje til at modulere immunsystemet og inflammatorisk respons, den kolinerge antiinflammatoriske vej, i SLE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år,
  2. SLE (defineret af ACR- eller SLICC-kriterierne),
  3. Muskuloskeletale smerter ≥ 4 på en ikke-forankret VAS 10 cm skala
  4. BILAG C om muskuloskeletale domæne i BILAG 2004
  5. Hvis du tager kortikosteroider, skal dosis være stabil og ≤ 10 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i mindst 28 dage før baseline,
  6. Ved baggrund af immunsuppressiv behandling skal dosis være stabil i mindst 28 dage før baseline
  7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med rituximab inden for et år efter baseline (patienter med tidligere behandling med rituximab kan kun deltage i studiet med dokumentation for B-celle-genopfyldning),
  2. Behandling med cyclophosphamid inden for 2 måneder efter baseline,
  3. Forventning om at øge steroider og/eller immunsuppressiv behandling,
  4. Anti-phospholipid syndrom,
  5. Fibromyalgi (fibromyalgi vil blive defineret som en score > 13 på Fibromyalgi Symptom Scale (FSS).
  6. Behandling med en anti-cholinerg medicin, herunder håndkøbsmedicin,
  7. Implanterbare elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dybe hjernestimulatorer.
  8. Nuværende tobaks- eller nikotinbruger,
  9. Udskiftning af led inden for 60 dage før studieoptagelse eller planlagt i løbet af studiet,
  10. Ethvert planlagt kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen,
  11. Intraartikulære kortisoninjektioner inden for 28 dage efter studiestart,
  12. Kroniske inflammatoriske lidelser bortset fra SLE, der påvirker leddene,
  13. Undersøgelseslægemiddel og/eller -behandling i løbet af de 28 dage eller syv halveringstider af forsøgslægemidlet forud for påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeldosering (dag 0), alt efter hvad der er længst,
  14. Aktiv infektion inklusive hepatitis B eller hepatitis C ved baseline,
  15. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter udsættelse for en undersøgelsesintervention,
  16. Graviditet eller amning,
  17. Comorbid sygdom, der kan kræve administration af kortikosteroidbrug,
  18. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vagus nervestimulation
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage transkutan vagusnervestimulering i 5 minutter på 4 på hinanden følgende dage.
Enhed: Vagus nervestimulation
Patienterne vil modtage transkutan stimulering af den aurikulære gren af ​​venstre vagusnerve i 5 minutter dagligt i 4 på hinanden følgende dage. Enheden er en håndholdt elektrisk impulsgenerator og et par elektroder, der skal placeres ved øret til stimulering. Det specifikke mål ved øret vil være den aurikulære gren af ​​vagusnerven, som innerverer huden i øregangen. Elektroder vil blive placeret nær/ved indgangen til ørekanalen for at give stimulering til øregrenen.
Sham-komparator: Sham Vagus nervestimulation
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage simuleret stimulering i 5 minutter i 4 på hinanden følgende dage.
Enhed: Sham vagus nerve stimulation
Patienter vil modtage simuleret transkutan stimulering af den aurikulære gren af ​​venstre vagusnerve i 5 minutter dagligt i 4 på hinanden følgende dage. Sham-stimulering vil blive udført på samme måde som ægte transkutan stimulering, bortset fra at patienten ikke vil modtage elektrisk stimulation af vagusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskuloskeletale smerter.
Tidsramme: 5 dage
Patienter vurderer deres muskuloskeletale smerter ved at sætte et mærke på en 10 cm forankret visuel analog skala, hvor 0 = ingen muskel- og knoglesmerter og 10 = værst mulige muskuloskeletale smerter.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE-sygdomsaktivitet
Tidsramme: 5 dage
SLE sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af SLEDAI, et valideret sygdomsaktivitetsinstrument til SLE.
5 dage
Træthed
Tidsramme: 5 dage
Træthed vil blive målt ved hjælp af FACET F-spørgeskemaet, som vil blive udfyldt af hvert forsøgsperson.
5 dage
Træthed
Tidsramme: 12 dage
Træthed vil blive målt ved hjælp af FACET F-spørgeskemaet, som vil blive udfyldt af hvert forsøgsperson.
12 dage
Ømme og hævede led tæller
Tidsramme: 5 dage
Antallet af ømme og hævede led hos forsøgspersonen vil blive vurderet af investigator, som vil undersøge 68 potentielle ømme led og 66 potentielle hævede led.
5 dage
Ømme og hævede led tæller
Tidsramme: 12 dage
Antallet af ømme og hævede led hos forsøgspersonen vil blive vurderet af investigator, som vil undersøge 68 potentielle ømme led og 66 potentielle hævede led.
12 dage
SLE kutan aktivitet
Tidsramme: 5 dage
Kutan aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af CLASI, et valideret indeks for SLE hudsygdom.
5 dage
SLE kutan aktivitet
Tidsramme: 12 dage
Kutan aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af CLASI, et valideret indeks for SLE hudsygdom.
12 dage
Muskuloskeletale smerter
Tidsramme: 12 dage
Patienter vurderer deres muskuloskeletale smerter ved at sætte et mærke på en 10 cm forankret visuel analog skala, hvor 0 = ingen muskel- og knoglesmerter og 10 = værst mulige muskuloskeletale smerter.
12 dage
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: 12 dage
Procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser i behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTAEversion4.
12 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNa og IL10 niveauer
Tidsramme: 5 dage
Niveauer af inflammatoriske cytokiner (dvs. TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNa og IL10) vil blive målt i patienters sera.
5 dage
TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNa og IL10 niveauer
Tidsramme: 12 dage
Niveauer af inflammatoriske cytokiner (dvs. TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNa og IL10) vil blive målt i patienters sera.
12 dage
Lipopolysaccharid stimulerede niveauer af TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNa og IL10 i fuldblod.
Tidsramme: 5 dage
Fuldblod vil blive taget fra patienter og stimuleret af lipopolysaccharid. Niveauer af TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNa og IL10, der produceres af cellerne i fuldblodet, vil blive målt.
5 dage
Lipopolysaccharid stimulerede niveauer af TNF, IL-6, Il1B, IFNa og IL10 i fuldblod.
Tidsramme: 12 dage
Fuldblod vil blive taget fra patienter og stimuleret af lipopolysaccharid. Niveauer af TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNa og IL10, der produceres af cellerne i fuldblodet, vil blive målt.
12 dage
Gardiquimod stimulerede niveauer af TNF, IL-6, Il1B, IFNa og IL10 i fuldblod.
Tidsramme: 5 dage
Fuldblod vil blive taget fra patienter og stimuleret af gardiquimod. Niveauer af TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα og IL10, der produceres af cellerne i fuldblodet, vil blive målt.
5 dage
Gardiquimod stimulerede niveauer af TNF, IL-6, Il1B, IFNa og IL10 i fuldblod.
Tidsramme: 12 dage
Fuldblod vil blive taget fra patienter og stimuleret af gardiquimod. Niveauer af TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα og IL10, der produceres af cellerne i fuldblodet, vil blive målt.
12 dage
CpG-stimulerede niveauer af TNF, IL-6, Il1B, IFNa og IL10 i fuldblod.
Tidsramme: 5 dage
Fuldblod vil blive taget fra patienter og stimuleret af CpG. Niveauer af TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNa og IL10, der produceres af cellerne i fuldblodet, vil blive målt.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

John and Marcia Goldman Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner