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전신성 루푸스 근골격계 통증 치료를 위한 콜린성 항염증 경로 사용

2020년 9월 8일 업데이트: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 만성 자가면역 염증성 질환으로 근골격계 통증이 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 이 연구는 미주 신경의 경피적 자극이 루푸스 근골격계 통증을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 염증에 대한 미주 신경 자극의 생물학적 효과를 추가로 조사할 것입니다. 그것은 SLE에서 면역 체계와 염증 반응을 조절하는 신체 고유의 경로 중 하나인 콜린성 항염증 경로를 사용하는 최초의 임상 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세,
  2. SLE(ACR 또는 SLICC 기준에 의해 정의됨),
  3. 고정되지 않은 VAS 10cm 척도에서 근골격계 통증 ≥ 4
  4. BILAG 2004의 근골격계 도메인에 대한 BILAG C
  5. 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 기준선 이전 최소 28일 동안 용량이 안정적이어야 하며 ≤ 10mg/일(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)이어야 합니다.
  6. 배경 면역억제 치료를 받는 경우 용량은 기준선 이전 최소 28일 동안 안정적이어야 합니다.
  7. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 기준선으로부터 1년 이내에 리툭시맙으로 치료(이전에 리툭시맙으로 치료를 받은 피험자는 B 세포 보충 문서가 있는 경우에만 연구에 들어갈 수 있음),
  2. 기준선으로부터 2개월 이내에 시클로포스파미드로 치료,
  3. 스테로이드 및/또는 면역억제 치료 증가에 대한 기대,
  4. 항 인지질 증후군,
  5. 섬유근육통(섬유근육통은 Fibromyalgia Symptom Scale(FSS) 점수 > 13으로 정의됩니다.
  6. 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 의약품을 포함한 항콜린성 약물 치료,
  7. 심박 조율기, 제세동기, 보청기, 인공 와우 또는 심부 뇌 자극기와 같은 이식형 전자 장치.
  8. 현재 담배 또는 니코틴 사용자,
  9. 연구 등록 전 60일 이내 또는 연구 과정 내에서 계획된 관절 교체,
  10. 연구 과정 내에서 전신 마취를 필요로 하는 모든 계획된 수술 절차,
  11. 연구 시작 28일 이내에 관절 내 코르티손 주사,
  12. 관절에 영향을 미치는 SLE 이외의 만성 염증성 질환,
  13. 28일 동안의 연구 약물 및/또는 치료 또는 연구 약물 투여 시작 전 연구 약물의 7개 반감기(0일) 중 더 긴 기간 동안,
  14. 베이스라인에서 B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염,
  15. 조사자의 의견에 따라 연구 개입에 노출된 후 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태,
  16. 임신 또는 수유,
  17. 코르티코스테로이드 사용이 필요할 수 있는 동반 질환,
  18. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미주 신경 자극
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 연속 4일 동안 5분 동안 경피적 미주 신경 자극을 받게 됩니다.
장치: 미주 신경 자극
환자는 연속 4일 동안 매일 5분 동안 왼쪽 미주 신경의 귀 가지에 경피적 자극을 받게 됩니다. 이 장치는 휴대용 전기 펄스 발생기와 자극을 위해 귀에 배치되는 한 쌍의 전극입니다. 귀의 특정 표적은 외이도의 피부를 자극하는 미주 신경의 귓바퀴 분지일 것입니다. 귀 가지에 자극을 제공하기 위해 전극을 귀관 입구 근처/에 배치합니다.
가짜 비교기: 가짜 미주 신경 자극
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 연속 4일 동안 5분 동안 가짜 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 미주 신경 자극
환자는 연속 4일 동안 매일 5분 동안 왼쪽 미주 신경의 귀 분지에 가짜 경피적 자극을 받게 됩니다. 가짜 자극은 환자가 미주 신경의 전기 자극을 받지 않는다는 점을 제외하고 진정한 경피적 자극과 동일한 방식으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근골격계 통증.
기간: 5 일
환자는 0=근골격 통증 없음 및 10=가능한 최악의 근골격 통증인 10cm 고정 시각적 아날로그 척도에 표시하여 근골격 통증을 평가합니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 질병 활동
기간: 5 일
SLE 질병 활동은 SLE에 대해 검증된 질병 활동 도구인 SLEDAI를 사용하여 평가됩니다.
5 일
피로
기간: 5 일
피로도는 각 피험자가 작성하는 FACET F 설문지를 사용하여 측정됩니다.
5 일
피로
기간: 12일
피로도는 각 피험자가 작성하는 FACET F 설문지를 사용하여 측정됩니다.
12일
압통 및 부은 관절 수
기간: 5 일
68개의 잠재적인 부드러운 관절과 66개의 잠재적인 부은 관절을 검사할 조사자가 피험자의 압통 및 부은 관절의 수를 평가할 것입니다.
5 일
압통 및 부은 관절 수
기간: 12일
68개의 잠재적인 부드러운 관절과 66개의 잠재적인 부은 관절을 검사할 조사자가 피험자의 압통 및 부은 관절의 수를 평가할 것입니다.
12일
SLE 피부 활동
기간: 5 일
피부 활동은 SLE 피부 질환에 대해 검증된 지표인 CLASI를 사용하여 평가됩니다.
5 일
SLE 피부 활동
기간: 12일
피부 활동은 SLE 피부 질환에 대해 검증된 지표인 CLASI를 사용하여 평가됩니다.
12일
근골격계 통증
기간: 12일
환자는 0=근골격 통증 없음 및 10=가능한 최악의 근골격 통증인 10cm 고정 시각적 아날로그 척도에 표시하여 근골격 통증을 평가합니다.
12일
치료 긴급 부작용이 있는 대상체의 백분율.
기간: 12일
치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율은 NCI-CTAEversion4를 사용하여 평가됩니다.
12일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10 수준
기간: 5 일
염증성 사이토카인(즉, TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10)의 수준은 환자 혈청에서 측정될 것이다.
5 일
TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10 수준
기간: 12일
염증성 사이토카인(즉, TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10)의 수준은 환자 혈청에서 측정될 것이다.
12일
리포폴리사카라이드는 전혈에서 TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10의 수준을 자극했습니다.
기간: 5 일
환자의 전혈을 채취하여 리포폴리사카라이드로 자극합니다. 전혈에서 세포에 의해 생성되는 TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10의 수준을 측정합니다.
5 일
리포폴리사카라이드는 전혈에서 TNF, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10의 수준을 자극했습니다.
기간: 12일
환자의 전혈을 채취하여 리포폴리사카라이드로 자극합니다. 전혈에서 세포에 의해 생성되는 TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10의 수준을 측정합니다.
12일
Gardiquimod는 전혈에서 TNF, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10의 수준을 자극했습니다.
기간: 5 일
환자의 전혈을 채취하여 가디퀴모드로 자극합니다. 전혈에서 세포가 생성하는 TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10의 수치를 측정합니다.
5 일
Gardiquimod는 전혈에서 TNF, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10의 수준을 자극했습니다.
기간: 12일
환자의 전혈을 채취하여 가디퀴모드로 자극합니다. 전혈에서 세포가 생성하는 TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10의 수치를 측정합니다.
12일
CpG는 전혈에서 TNF, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10의 수준을 자극했습니다.
기간: 5 일
환자의 전혈을 채취하여 CpG로 자극합니다. 전혈에서 세포에 의해 생성되는 TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10의 수준을 측정합니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

John and Marcia Goldman Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0171

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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