Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование холинергического противовоспалительного пути для лечения системной волчанки скелетно-мышечной боли

8 сентября 2020 г. обновлено: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Использование холинергического антивоспалительного пути для лечения системной волчанки скелетно-мышечной боли

Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание, при котором мышечно-скелетная боль является одним из наиболее распространенных симптомов. В этом исследовании будет изучено, уменьшит ли чрескожная стимуляция блуждающего нерва скелетно-мышечную боль при волчанке. В этом исследовании дополнительно исследуются биологические эффекты стимуляции блуждающего нерва на воспаление. Это будет первое клиническое исследование, использующее один из собственных путей модуляции иммунной системы и воспалительной реакции организма, холинергический противовоспалительный путь, при СКВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет,
  2. СКВ (определяется критериями ACR или SLICC),
  3. Скелетно-мышечная боль ≥ 4 баллов по незакрепленной шкале ВАШ 10 см
  4. BILAG C по костно-мышечной области BILAG 2004 г.
  5. При приеме кортикостероидов доза должна быть стабильной и составлять ≤ 10 мг/сут (преднизолон или эквивалент) в течение не менее 28 дней до исходного уровня.
  6. Если на фоне иммуносупрессивной терапии доза должна быть стабильной в течение как минимум 28 дней до исходного уровня.
  7. Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  1. Лечение ритуксимабом в течение одного года после исходного уровня (субъекты, получавшие ранее лечение ритуксимабом, могут быть включены в исследование только при подтверждении воспроизводства В-клеток),
  2. Лечение циклофосфамидом в течение 2 месяцев после исходного уровня,
  3. Ожидание увеличения дозы стероидов и/или иммуносупрессивной терапии,
  4. Антифосфолипидный синдром,
  5. Фибромиалгия (фибромиалгия будет определяться как > 13 баллов по Шкале симптомов фибромиалгии (FSS).
  6. Лечение антихолинергическими препаратами, в том числе отпускаемыми без рецепта,
  7. Имплантируемые электронные устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, слуховые аппараты, кохлеарные имплантаты или стимуляторы глубокого мозга.
  8. Текущий потребитель табака или никотина,
  9. Замена сустава в течение 60 дней до включения в исследование или запланированная в ходе исследования,
  10. Любая запланированная хирургическая процедура, требующая общей анестезии в ходе исследования,
  11. Внутрисуставные инъекции кортизона в течение 28 дней от начала исследования,
  12. Хронические воспалительные заболевания, кроме СКВ, поражающие суставы,
  13. Исследуемый препарат и/или лечение в течение 28 дней или семи периодов полувыведения исследуемого препарата до начала приема исследуемого препарата (День 0), в зависимости от того, что больше,
  14. Активная инфекция, включая гепатит В или гепатит С на исходном уровне,
  15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого вмешательства,
  16. Беременность или лактация,
  17. Сопутствующее заболевание, которое может потребовать применения кортикостероидов,
  18. Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стимуляция блуждающего нерва
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать чрескожную стимуляцию блуждающего нерва в течение 5 минут в течение 4 дней подряд.
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Пациенты будут получать чрескожную стимуляцию ушной ветви левого блуждающего нерва в течение 5 минут ежедневно в течение 4 дней подряд. Устройство представляет собой портативный генератор электрических импульсов и пару электродов, которые нужно поместить в ухо для стимуляции. Конкретной мишенью в ухе будет ушная ветвь блуждающего нерва, иннервирующая кожу слухового прохода. Электроды будут размещены рядом с входом в слуховой проход, чтобы обеспечить стимуляцию ушной ветви.
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции блуждающего нерва
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать фиктивную стимуляцию в течение 5 минут в течение 4 дней подряд.
Устройство: Ложная стимуляция блуждающего нерва
Пациенты будут получать имитацию чрескожной стимуляции ушной ветви левого блуждающего нерва в течение 5 минут ежедневно в течение 4 дней подряд. Имитация стимуляции будет проводиться так же, как и настоящая чрескожная стимуляция, за исключением того, что пациент не будет получать электрическую стимуляцию блуждающего нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скелетно-мышечная боль.
Временное ограничение: 5 дней
Пациенты оценивают свою мышечно-скелетную боль, делая отметку на 10-сантиметровой прикрепленной визуальной аналоговой шкале, где 0 = отсутствие мышечно-скелетной боли и 10 = сильная возможная мышечно-скелетная боль.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКВ Активность заболевания
Временное ограничение: 5 дней
Активность заболевания СКВ будет оцениваться с использованием SLEDAI, утвержденного инструмента активности заболевания для СКВ.
5 дней
Усталость
Временное ограничение: 5 дней
Усталость будет измеряться с помощью опросника FACET F, который будет заполнен каждым субъектом.
5 дней
Усталость
Временное ограничение: 12 дней
Усталость будет измеряться с помощью опросника FACET F, который будет заполнен каждым субъектом.
12 дней
Количество нежных и опухших суставов
Временное ограничение: 5 дней
Количество болезненных и опухших суставов субъекта будет оцениваться исследователем, который исследует 68 потенциально болезненных суставов и 66 потенциально опухших суставов.
5 дней
Количество нежных и опухших суставов
Временное ограничение: 12 дней
Количество болезненных и опухших суставов субъекта будет оцениваться исследователем, который исследует 68 потенциально болезненных суставов и 66 потенциально опухших суставов.
12 дней
Кожная активность СКВ
Временное ограничение: 5 дней
Кожная активность будет оцениваться с использованием CLASI, утвержденного индекса кожного заболевания СКВ.
5 дней
Кожная активность СКВ
Временное ограничение: 12 дней
Кожная активность будет оцениваться с использованием CLASI, утвержденного индекса кожного заболевания СКВ.
12 дней
Скелетно-мышечная боль
Временное ограничение: 12 дней
Пациенты оценивают свою мышечно-скелетную боль, делая отметку на 10-сантиметровой прикрепленной визуальной аналоговой шкале, где 0 = отсутствие мышечно-скелетной боли и 10 = сильная возможная мышечно-скелетная боль.
12 дней
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении.
Временное ограничение: 12 дней
Процент участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении, будет оцениваться с использованием версии NCI-CTAE4.
12 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни TNF, HMGB1, IL-6, IL1B, IFNα и IL10
Временное ограничение: 5 дней
Уровни воспалительных цитокинов (т.е. TNF, HMGB1, IL-6, IL1B, IFNα и IL10) будут измерять в сыворотке пациентов.
5 дней
Уровни TNF, HMGB1, IL-6, IL1B, IFNα и IL10
Временное ограничение: 12 дней
Уровни воспалительных цитокинов (т.е. TNF, HMGB1, IL-6, IL1B, IFNα и IL10) будут измерять в сыворотке пациентов.
12 дней
Стимулированные липополисахаридом уровни TNF, HMGB1, IL-6, IL1B, IFNα и IL10 в цельной крови.
Временное ограничение: 5 дней
Цельная кровь будет взята у пациентов и стимулирована липополисахаридом. Будут измерять уровни TNF, HMGB1, IL-6, IL1B, IFNα и IL10, которые продуцируются клетками в цельной крови.
5 дней
Стимулированные липополисахаридом уровни TNF, IL-6, IL1B, IFNα и IL10 в цельной крови.
Временное ограничение: 12 дней
Цельная кровь будет взята у пациентов и стимулирована липополисахаридом. Будут измерять уровни TNF, HMGB1, IL-6, IL1B, IFNα и IL10, которые продуцируются клетками в цельной крови.
12 дней
Гардиквимод стимулировал уровни TNF, IL-6, IL1B, IFNα и IL10 в цельной крови.
Временное ограничение: 5 дней
Цельная кровь будет взята у пациентов и стимулирована гардиквимодом. Будут измеряться уровни TNF, HMGB1, IL-6, IL1B, IFNα и IL10, которые продуцируются клетками в цельной крови.
5 дней
Гардиквимод стимулировал уровни TNF, IL-6, IL1B, IFNα и IL10 в цельной крови.
Временное ограничение: 12 дней
Цельная кровь будет взята у пациентов и стимулирована гардиквимодом. Будут измеряться уровни TNF, HMGB1, IL-6, IL1B, IFNα и IL10, которые продуцируются клетками в цельной крови.
12 дней
Стимулированные CpG уровни TNF, IL-6, IL1B, IFNα и IL10 в цельной крови.
Временное ограничение: 5 дней
У пациентов берут цельную кровь и стимулируют CpG. Будут измерять уровни TNF, HMGB1, IL-6, IL1B, IFNα и IL10, которые продуцируются клетками в цельной крови.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

John and Marcia Goldman Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция блуждающего нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться