Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование холинергического противовоспалительного пути для лечения системной волчанки скелетно-мышечной боли

10 июня 2026 г. обновлено: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Использование холинергического антивоспалительного пути для лечения системной волчанки скелетно-мышечной боли

Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание, при котором мышечно-скелетная боль является одним из наиболее распространенных симптомов. В этом исследовании будет изучено, уменьшит ли чрескожная стимуляция блуждающего нерва скелетно-мышечную боль при волчанке. В этом исследовании дополнительно исследуются биологические эффекты стимуляции блуждающего нерва на воспаление. Это будет первое клиническое исследование, использующее один из собственных путей модуляции иммунной системы и воспалительной реакции организма, холинергический противовоспалительный путь, при СКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет,
  2. СКВ (определяется критериями ACR или SLICC),
  3. Скелетно-мышечная боль ≥ 4 баллов по незакрепленной шкале ВАШ 10 см
  4. BILAG C по костно-мышечной области BILAG 2004 г.
  5. При приеме кортикостероидов доза должна быть стабильной и составлять ≤ 10 мг/сут (преднизолон или эквивалент) в течение не менее 28 дней до исходного уровня.
  6. Если на фоне иммуносупрессивной терапии доза должна быть стабильной в течение как минимум 28 дней до исходного уровня.
  7. Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  1. Лечение ритуксимабом в течение одного года после исходного уровня (субъекты, получавшие ранее лечение ритуксимабом, могут быть включены в исследование только при подтверждении воспроизводства В-клеток),
  2. Лечение циклофосфамидом в течение 2 месяцев после исходного уровня,
  3. Ожидание увеличения дозы стероидов и/или иммуносупрессивной терапии,
  4. Антифосфолипидный синдром,
  5. Фибромиалгия (фибромиалгия будет определяться как > 13 баллов по Шкале симптомов фибромиалгии (FSS).
  6. Лечение антихолинергическими препаратами, в том числе отпускаемыми без рецепта,
  7. Имплантируемые электронные устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, слуховые аппараты, кохлеарные имплантаты или стимуляторы глубокого мозга.
  8. Текущий потребитель табака или никотина,
  9. Замена сустава в течение 60 дней до включения в исследование или запланированная в ходе исследования,
  10. Любая запланированная хирургическая процедура, требующая общей анестезии в ходе исследования,
  11. Внутрисуставные инъекции кортизона в течение 28 дней от начала исследования,
  12. Хронические воспалительные заболевания, кроме СКВ, поражающие суставы,
  13. Исследуемый препарат и/или лечение в течение 28 дней или семи периодов полувыведения исследуемого препарата до начала приема исследуемого препарата (День 0), в зависимости от того, что больше,
  14. Активная инфекция, включая гепатит В или гепатит С на исходном уровне,
  15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого вмешательства,
  16. Беременность или лактация,
  17. Сопутствующее заболевание, которое может потребовать применения кортикостероидов,
  18. Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стимуляция блуждающего нерва
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать чрескожную стимуляцию блуждающего нерва в течение 5 минут в течение 4 дней подряд.
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Пациенты будут получать чрескожную стимуляцию ушной ветви левого блуждающего нерва в течение 5 минут ежедневно в течение 4 дней подряд. Устройство представляет собой портативный генератор электрических импульсов и пару электродов, которые нужно поместить в ухо для стимуляции. Конкретной мишенью в ухе будет ушная ветвь блуждающего нерва, иннервирующая кожу слухового прохода. Электроды будут размещены рядом с входом в слуховой проход, чтобы обеспечить стимуляцию ушной ветви.
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции блуждающего нерва
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать фиктивную стимуляцию в течение 5 минут в течение 4 дней подряд.
Устройство: Ложная стимуляция блуждающего нерва
Пациенты будут получать имитацию чрескожной стимуляции ушной ветви левого блуждающего нерва в течение 5 минут ежедневно в течение 4 дней подряд. Имитация стимуляции будет проводиться так же, как и настоящая чрескожная стимуляция, за исключением того, что пациент не будет получать электрическую стимуляцию блуждающего нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Временное ограничение: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Временное ограничение: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: 5 дней
Изменение исходной усталости будет измерено с использованием вопросника FACIT F (функциональная оценка терапии хроническим заболеванием). Оценка колеблется от 0 до 52, более высокий балл указывает на меньшую усталость.
5 дней
Сокращение нежного сустава
Временное ограничение: 5 дней
Процент нежных суставов снижен с базовой линии, оцененный следователем при рассмотрении 68 потенциальных тендеров.
5 дней
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Временное ограничение: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Временное ограничение: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Временное ограничение: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Временное ограничение: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Временное ограничение: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Временное ограничение: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Временное ограничение: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Временное ограничение: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRP
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Временное ограничение: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Временное ограничение: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

John and Marcia Goldman Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS16-0171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться