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Utilisation de la voie anti-inflammatoire cholinergique pour traiter la douleur musculo-squelettique du lupus systémique

10 juin 2026 mis à jour par: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie inflammatoire chronique auto-immune et la douleur musculo-squelettique est l'un des symptômes les plus courants. Cette étude examinera si la stimulation transcutanée du nerf vague réduira la douleur musculo-squelettique du lupus. Cette étude étudiera en outre les effets biologiques de la stimulation du nerf vague sur l'inflammation. Il s'agira de la première étude clinique utilisant l'une des voies propres à l'organisme de moduler le système immunitaire et la réponse inflammatoire, la voie anti-inflammatoire cholinergique, dans le LES.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans,
  2. SLE (défini par les critères ACR ou SLICC),
  3. Douleur musculo-squelettique ≥ 4 sur une échelle EVA 10 cm non ancrée
  4. BILAG C sur le domaine musculo-squelettique du BILAG 2004
  5. Si sous corticoïdes, la dose doit être stable et ≤ 10 mg/jour (prednisone ou équivalent) pendant au moins 28 jours avant l'inclusion,
  6. En cas de traitement immunosuppresseur de fond, la dose doit être stable pendant au moins 28 jours avant la ligne de base
  7. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement par rituximab dans l'année suivant le début de l'étude (les sujets ayant déjà reçu un traitement par rituximab ne peuvent entrer dans l'étude qu'avec la documentation de la réplétion des lymphocytes B),
  2. Traitement par cyclophosphamide dans les 2 mois suivant l'inclusion,
  3. Attente d'augmenter les stéroïdes et/ou le traitement immunosuppresseur,
  4. Syndrome des anti-phospholipides,
  5. Fibromyalgie (la fibromyalgie sera définie comme un score> 13 sur l'échelle des symptômes de la fibromyalgie (FSS).
  6. Traitement avec un médicament anti-cholinergique, y compris les médicaments en vente libre,
  7. Appareils électroniques implantables tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, prothèses auditives, implants cochléaires ou stimulateurs cérébraux profonds.
  8. Consommateur actuel de tabac ou de nicotine,
  9. Remplacement articulaire dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude ou prévu au cours de l'étude,
  10. Toute intervention chirurgicale planifiée nécessitant une anesthésie générale dans le cadre de l'étude,
  11. Injections intra-articulaires de cortisone dans les 28 jours suivant le début de l'étude,
  12. Troubles inflammatoires chroniques en dehors du LES affectant les articulations,
  13. Médicament expérimental et/ou traitement pendant les 28 jours ou sept demi-vies du médicament expérimental avant le début de l'administration du médicament à l'étude (jour 0), selon la période la plus longue,
  14. Infection active, y compris hépatite B ou hépatite C au départ,
  15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet suite à une exposition à une intervention à l'étude,
  16. Grossesse ou allaitement,
  17. Maladie comorbide pouvant nécessiter l'administration de corticoïdes,
  18. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation du nerf vague
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une stimulation transcutanée du nerf vague pendant 5 minutes pendant 4 jours consécutifs.
Dispositif: Stimulation du nerf vague
Les patients recevront une stimulation transcutanée de la branche auriculaire du nerf vague gauche pendant 5 minutes par jour pendant 4 jours consécutifs. L'appareil est un générateur d'impulsions électriques portatif et une paire d'électrodes à placer au niveau de l'oreille pour la stimulation. La cible spécifique au niveau de l'oreille sera la branche auriculaire du nerf vague qui innerve la peau du conduit auditif. Des électrodes seront placées près/à l'entrée du canal de l'oreille pour fournir une stimulation à la branche auriculaire.
Comparateur factice: Stimulation factice du nerf vague
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une simulation de stimulation pendant 5 minutes pendant 4 jours consécutifs.
Dispositif: Stimulation factice du nerf vague
Les patients recevront une simulation transcutanée de la branche auriculaire du nerf vague gauche pendant 5 minutes par jour pendant 4 jours consécutifs. La simulation fictive sera effectuée de la même manière que la véritable stimulation transcutanée, sauf que le patient ne recevra pas de stimulation électrique du nerf vague.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Délai: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Délai: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 5 jours
Le changement par rapport à la fatigue de base sera mesuré à l'aide du questionnaire FACIT F (Fonctional Assessation of Chronic maladie de thérapie par la maladie). Le score varie de 0 à 52, un score plus élevé indique moins de fatigue.
5 jours
Réduction des articulations tendres
Délai: 5 jours
Le pourcentage de joints d'appel d'offres réduit de la ligne de base évalué par un enquêteur lors de l'examen de 68 articulations d'appel d'offres potentielles.
5 jours
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Délai: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Délai: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Délai: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Délai: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Délai: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Délai: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Délai: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Délai: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Délai: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRP
Délai: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Délai: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Délai: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Délai: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Délai: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Délai: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Délai: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Délai: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Délai: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Délai: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Délai: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Délai: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Délai: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Délai: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Délai: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Délai: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Délai: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Délai: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Délai: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Délai: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Délai: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Délai: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Délai: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Délai: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Délai: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Délai: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Délai: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Délai: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Délai: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Délai: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

John and Marcia Goldman Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimé)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS16-0171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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