Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolinergisen tulehdusreitin käyttäminen systeemisen lupuksen tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunisairaus, tulehduksellinen sairaus ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu on yksi yleisimmistä oireista. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö vagushermon transkutaaninen stimulaatio lupuksen tuki- ja liikuntaelimistön kipua. Tämä tutkimus tutkii lisäksi vagushermostimulaation biologisia vaikutuksia tulehdukseen. Se on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa käytetään yhtä kehon omaa immuunijärjestelmän ja tulehdusvasteen modulointireittejä, kolinergistä anti-inflammatorista reittiä SLE:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta,
  2. SLE (määritetty ACR- tai SLICC-kriteerien mukaan),
  3. Tuki- ja liikuntaelimistön kipu ≥ 4 ankkuroimattomalla VAS 10 cm asteikolla
  4. BILAG C BILAG 2004:n tuki- ja liikuntaelimistön alueesta
  5. Jos käytät kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa ja ≤ 10 mg/vrk (prednisoni tai vastaava) vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa,
  6. Jos taustalla on immunosuppressiivista hoitoa, annoksen on oltava vakaa vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa
  7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rituksimabihoito vuoden sisällä lähtötilanteesta (aiemmin rituksimabilla hoidetut henkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain, jos on dokumentoitu B-solujen lisääntyminen),
  2. Syklofosfamidihoito 2 kuukauden sisällä lähtötasosta,
  3. Odotus lisätä steroidien ja/tai immunosuppressiivisen hoidon määrää,
  4. Anti-fosfolipidioireyhtymä,
  5. Fibromyalgia (fibromyalgia määritellään pisteeksi > 13 fibromyalgiaoireiden asteikolla (FSS).
  6. Hoito antikolinergisellä lääkkeellä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet,
  7. Implantoitavat elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, kuulolaitteet, sisäkorvaistutteet tai syväaivostimulaattorit.
  8. nykyinen tupakan tai nikotiinin käyttäjä,
  9. Nivelleikkaus 60 päivän sisällä ennen opiskelua tai suunniteltu opiskelun aikana,
  10. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesia tutkimuksen aikana,
  11. Nivelensisäiset kortisoniruiskeet 28 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta,
  12. Krooniset tulehdussairaudet paitsi SLE, jotka vaikuttavat niveliin,
  13. Tutkimuslääke ja/tai hoito tutkimuslääkkeen 28 päivän tai seitsemän puoliintumisajan aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista (päivä 0), sen mukaan, kumpi on pidempi,
  14. Aktiivinen infektio, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti lähtötilanteessa,
  15. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimustoimenpiteelle altistumisen jälkeen,
  16. Raskaus tai imetys,
  17. Samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kortikosteroidien käyttöä,
  18. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vagus-hermostimulaatio
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet saavat transkutaanista vagushermostimulaatiota 5 minuutin ajan 4 peräkkäisenä päivänä.
Laite: Vagushermon stimulaatio
Potilaat saavat transkutaanista stimulaatiota vasemman vagushermon korvahaaralle 5 minuutin ajan päivittäin 4 peräkkäisenä päivänä. Laite on kädessä pidettävä sähköpulssigeneraattori ja elektrodipari, jotka asetetaan korvalle stimulaatiota varten. Erityinen kohde korvalla on korvakäytävän ihoa hermottava vagushermon korvahaara. Elektrodit sijoitetaan korvakäytävän sisäänkäynnin lähelle tai sen sisäänkäynnin kohdalle korvan haaran stimuloimiseksi.
Huijausvertailija: Valheellinen vagus-hermostimulaatio
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet saavat valestimulaatiota 5 minuutin ajan 4 peräkkäisenä päivänä.
Laite: Valheellinen vagus-hermostimulaatio
Potilaat saavat näennäistä transkutaanista stimulaatiota vasemman vagushermon korvahaaralle 5 minuutin ajan päivittäin 4 peräkkäisenä päivänä. Valestimulaatio suoritetaan samalla tavalla kuin todellinen transkutaaninen stimulaatio, paitsi että potilas ei saa sähköstimulaatiota vagushermoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Aikaikkuna: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Aikaikkuna: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 5 päivää
Muutos lähtötilanteen väsymyksestä mitataan käyttämällä FACIT F: tä (kroonisen sairaushoidon toiminnallinen arviointi) kyselylomake. Pistemäärä on välillä 0 - 52, korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
5 päivää
Tarjous nivelten vähentäminen
Aikaikkuna: 5 päivää
Tutkijan arvioimasta tarjousliitoksista vähensivät lähtötilanteen 68 potentiaalisen tarjousliitoksen tutkiessa.
5 päivää
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Aikaikkuna: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Aikaikkuna: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Aikaikkuna: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Aikaikkuna: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Aikaikkuna: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Aikaikkuna: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Aikaikkuna: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Aikaikkuna: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Aikaikkuna: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Aikaikkuna: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

John and Marcia Goldman Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS16-0171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa