Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolinergisen tulehdusreitin käyttäminen systeemisen lupuksen tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunisairaus, tulehduksellinen sairaus ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu on yksi yleisimmistä oireista. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö vagushermon transkutaaninen stimulaatio lupuksen tuki- ja liikuntaelimistön kipua. Tämä tutkimus tutkii lisäksi vagushermostimulaation biologisia vaikutuksia tulehdukseen. Se on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa käytetään yhtä kehon omaa immuunijärjestelmän ja tulehdusvasteen modulointireittejä, kolinergistä anti-inflammatorista reittiä SLE:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta,
  2. SLE (määritetty ACR- tai SLICC-kriteerien mukaan),
  3. Tuki- ja liikuntaelimistön kipu ≥ 4 ankkuroimattomalla VAS 10 cm asteikolla
  4. BILAG C BILAG 2004:n tuki- ja liikuntaelimistön alueesta
  5. Jos käytät kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa ja ≤ 10 mg/vrk (prednisoni tai vastaava) vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa,
  6. Jos taustalla on immunosuppressiivista hoitoa, annoksen on oltava vakaa vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa
  7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rituksimabihoito vuoden sisällä lähtötilanteesta (aiemmin rituksimabilla hoidetut henkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain, jos on dokumentoitu B-solujen lisääntyminen),
  2. Syklofosfamidihoito 2 kuukauden sisällä lähtötasosta,
  3. Odotus lisätä steroidien ja/tai immunosuppressiivisen hoidon määrää,
  4. Anti-fosfolipidioireyhtymä,
  5. Fibromyalgia (fibromyalgia määritellään pisteeksi > 13 fibromyalgiaoireiden asteikolla (FSS).
  6. Hoito antikolinergisellä lääkkeellä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet,
  7. Implantoitavat elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, kuulolaitteet, sisäkorvaistutteet tai syväaivostimulaattorit.
  8. nykyinen tupakan tai nikotiinin käyttäjä,
  9. Nivelleikkaus 60 päivän sisällä ennen opiskelua tai suunniteltu opiskelun aikana,
  10. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesia tutkimuksen aikana,
  11. Nivelensisäiset kortisoniruiskeet 28 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta,
  12. Krooniset tulehdussairaudet paitsi SLE, jotka vaikuttavat niveliin,
  13. Tutkimuslääke ja/tai hoito tutkimuslääkkeen 28 päivän tai seitsemän puoliintumisajan aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista (päivä 0), sen mukaan, kumpi on pidempi,
  14. Aktiivinen infektio, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti lähtötilanteessa,
  15. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimustoimenpiteelle altistumisen jälkeen,
  16. Raskaus tai imetys,
  17. Samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kortikosteroidien käyttöä,
  18. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vagus-hermostimulaatio
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet saavat transkutaanista vagushermostimulaatiota 5 minuutin ajan 4 peräkkäisenä päivänä.
Laite: Vagushermon stimulaatio
Potilaat saavat transkutaanista stimulaatiota vasemman vagushermon korvahaaralle 5 minuutin ajan päivittäin 4 peräkkäisenä päivänä. Laite on kädessä pidettävä sähköpulssigeneraattori ja elektrodipari, jotka asetetaan korvalle stimulaatiota varten. Erityinen kohde korvalla on korvakäytävän ihoa hermottava vagushermon korvahaara. Elektrodit sijoitetaan korvakäytävän sisäänkäynnin lähelle tai sen sisäänkäynnin kohdalle korvan haaran stimuloimiseksi.
Huijausvertailija: Valheellinen vagus-hermostimulaatio
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet saavat valestimulaatiota 5 minuutin ajan 4 peräkkäisenä päivänä.
Laite: Valheellinen vagus-hermostimulaatio
Potilaat saavat näennäistä transkutaanista stimulaatiota vasemman vagushermon korvahaaralle 5 minuutin ajan päivittäin 4 peräkkäisenä päivänä. Valestimulaatio suoritetaan samalla tavalla kuin todellinen transkutaaninen stimulaatio, paitsi että potilas ei saa sähköstimulaatiota vagushermoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu.
Aikaikkuna: 5 päivää
Potilaat arvioivat tuki- ja liikuntaelinten kipunsa tekemällä merkinnän 10 cm:n ankkuroituun visuaaliseen analogiseen asteikkoon, jossa 0 = ei tuki- ja liikuntaelimistön kipua ja 10 = pahin mahdollinen tuki- ja liikuntaelinkipu.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE-taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
SLE-taudin aktiivisuus arvioidaan käyttämällä SLEDAI:ta, validoitua SLE:n taudin aktiivisuusinstrumenttia.
5 päivää
Väsymys
Aikaikkuna: 5 päivää
Väsymys mitataan FACET F -kyselylomakkeella, jonka jokainen tutkittava täyttää.
5 päivää
Väsymys
Aikaikkuna: 12 päivää
Väsymys mitataan FACET F -kyselylomakkeella, jonka jokainen tutkittava täyttää.
12 päivää
Arkoja ja turvonneita niveliä lasketaan
Aikaikkuna: 5 päivää
Tutkittavan aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärän arvioi tutkija, joka tutkii 68 mahdollista aristusniveltä ja 66 mahdollista turvonnutta niveltä.
5 päivää
Arkoja ja turvonneita niveliä lasketaan
Aikaikkuna: 12 päivää
Tutkittavan aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärän arvioi tutkija, joka tutkii 68 mahdollista aristusniveltä ja 66 mahdollista turvonnutta niveltä.
12 päivää
SLE-ihon toiminta
Aikaikkuna: 5 päivää
Ihon aktiivisuus arvioidaan käyttämällä CLASI-indeksiä, validoitua SLE-ihotaudin indeksiä.
5 päivää
SLE-ihon toiminta
Aikaikkuna: 12 päivää
Ihon aktiivisuus arvioidaan käyttämällä CLASI-indeksiä, validoitua SLE-ihotaudin indeksiä.
12 päivää
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Aikaikkuna: 12 päivää
Potilaat arvioivat tuki- ja liikuntaelinten kipunsa tekemällä merkinnän 10 cm:n ankkuroituun visuaaliseen analogiseen asteikkoon, jossa 0 = ei tuki- ja liikuntaelimistön kipua ja 10 = pahin mahdollinen tuki- ja liikuntaelinkipu.
12 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan käyttämällä NCI-CTAEversiota4.
12 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-, HMGB1-, IL-6-, Il1B-, IFNa- ja IL10-tasot
Aikaikkuna: 5 päivää
Tulehduksellisten sytokiinien (ts. TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNa ja IL10) tasot mitataan potilaiden seerumeista.
5 päivää
TNF-, HMGB1-, IL-6-, Il1B-, IFNa- ja IL10-tasot
Aikaikkuna: 12 päivää
Tulehduksellisten sytokiinien (ts. TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNa ja IL10) tasot mitataan potilaiden seerumeista.
12 päivää
Lipopolysakkaridi stimuloi TNF-, HMGB1-, IL-6-, Il1B-, IFNa- ja IL10-tasoja kokoveressä.
Aikaikkuna: 5 päivää
Potilailta otetaan kokoveri, jota stimuloidaan lipopolysakkaridilla. Kokoveren solujen tuottamat TNF-, HMGB1-, IL-6-, Il1B-, IFNa- ja IL10-tasot mitataan.
5 päivää
Lipopolysakkaridi stimuloi TNF-, IL-6-, Il1B-, IFNa- ja IL10-tasoja kokoveressä.
Aikaikkuna: 12 päivää
Potilailta otetaan kokoveri, jota stimuloidaan lipopolysakkaridilla. Kokoveren solujen tuottamat TNF-, HMGB1-, IL-6-, Il1B-, IFNa- ja IL10-tasot mitataan.
12 päivää
Gardikimodi stimuloi TNF-, IL-6-, Il1B-, IFNa- ja IL10-tasoja kokoveressä.
Aikaikkuna: 5 päivää
Potilailta otetaan kokoveri, jota stimuloidaan gardikimodilla. Kokoveren solujen tuottamat TNF-, HMGB1-, IL-6-, Il1B-, IFNa- ja IL10-tasot mitataan.
5 päivää
Gardikimodi stimuloi TNF-, IL-6-, Il1B-, IFNa- ja IL10-tasoja kokoveressä.
Aikaikkuna: 12 päivää
Potilailta otetaan kokoveri, jota stimuloidaan gardikimodilla. Kokoveren solujen tuottamat TNF-, HMGB1-, IL-6-, Il1B-, IFNa- ja IL10-tasot mitataan.
12 päivää
CpG stimuloi TNF-, IL-6-, Il1B-, IFNa- ja IL10-tasoja kokoveressä.
Aikaikkuna: 5 päivää
Potilailta otetaan kokoveri ja sitä stimuloidaan CpG:llä. Kokoveren solujen tuottamat TNF-, HMGB1-, IL-6-, Il1B-, IFNa- ja IL10-tasot mitataan.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

John and Marcia Goldman Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset Vagushermon stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa