Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití cholinergní protizánětlivé cesty k léčbě systémové lupusové muskuloskeletální bolesti

10. června 2026 aktualizováno: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní, zánětlivé onemocnění a bolest pohybového aparátu je jedním z nejčastějších příznaků. Tato studie bude zkoumat, zda transkutánní stimulace nervu vagus sníží lupus muskuloskeletální bolest. Tato studie bude dále zkoumat biologické účinky stimulace nervu vagus na zánět. Půjde o první klinickou studii využívající jednu z tělu vlastních cest modulace imunitního systému a zánětlivé odpovědi, cholinergní protizánětlivou cestu, u SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let,
  2. SLE (definovaný kritérii ACR nebo SLICC),
  3. Muskuloskeletální bolest ≥ 4 na neukotvené stupnici VAS 10 cm
  4. BILAG C o muskuloskeletální doméně BILAG 2004
  5. Pokud užíváte kortikosteroidy, dávka musí být stabilní a ≤ 10 mg/den (prednison nebo ekvivalent) po dobu nejméně 28 dnů před výchozí hodnotou,
  6. Při základní imunosupresivní léčbě musí být dávka stabilní alespoň 28 dní před výchozí hodnotou
  7. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba rituximabem do jednoho roku od výchozího stavu (subjekty s předchozí léčbou rituximabem mohou do studie vstoupit pouze s dokumentací doplňování B buněk),
  2. Léčba cyklofosfamidem do 2 měsíců od výchozího stavu,
  3. Očekávání zvýšení steroidů a/nebo imunosupresivní léčby,
  4. antifosfolipidový syndrom,
  5. Fibromyalgie (fibromyalgie bude definována jako skóre > 13 na škále symptomů fibromyalgie (FSS).
  6. Léčba anticholinergními léky, včetně volně prodejných léků,
  7. Implantovatelná elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, naslouchátka, kochleární implantáty nebo hluboké mozkové stimulátory.
  8. Současný uživatel tabáku nebo nikotinu,
  9. Výměna kloubu do 60 dnů před zápisem do studia nebo plánovaná v průběhu studia,
  10. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii v průběhu studie,
  11. Intraartikulární injekce kortizonu do 28 dnů od začátku studie,
  12. Chronická zánětlivá onemocnění kromě SLE postihující klouby,
  13. Zkoušené léčivo a/nebo léčba během 28 dnů nebo sedmi poločasů zkoušeného léčiva před zahájením dávkování studovaného léčiva (den 0), podle toho, která doba je delší,
  14. Aktivní infekce včetně hepatitidy B nebo hepatitidy C na začátku,
  15. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po vystavení studijnímu zásahu,
  16. Těhotenství nebo kojení,
  17. Komorbidní onemocnění, které může vyžadovat podávání kortikosteroidů,
  18. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulace vagusového nervu
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat transkutánní stimulaci nervus vagus po dobu 5 minut ve 4 po sobě jdoucích dnech.
Přístroj: Stimulace vagusového nervu
Pacienti budou dostávat transkutánní stimulaci ušní větve levého vagusového nervu po dobu 5 minut denně po 4 po sobě jdoucí dny. Zařízení je ruční generátor elektrických impulzů a pár elektrod, které se umístí u ucha za účelem stimulace. Specifickým cílem v uchu bude aurikulární větev bloudivého nervu, která inervuje kůži zvukovodu. Elektrody budou umístěny blízko/u vstupu do ušního kanálu, aby byla zajištěna stimulace ušní větve.
Falešný srovnávač: Sham vagus nervová stimulace
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat simulovanou stimulaci po dobu 5 minut po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Stimulace falešného bloudivého nervu
Pacienti budou dostávat simulovanou transkutánní stimulaci ušní větve levého bloudivého nervu po dobu 5 minut denně po 4 po sobě jdoucí dny. Falešná stimulace bude provedena stejným způsobem jako skutečná transkutánní stimulace kromě toho, že pacient nedostane elektrickou stimulaci bloudivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Časové okno: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Časové okno: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 5 dní
Změna z výchozí únavy bude měřena pomocí dotazníku FACIT F (Funkční hodnocení léčby chronických onemocnění). Skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre naznačuje menší únavu.
5 dní
Snížení kloubů
Časové okno: 5 dní
Procento výběrových kloubů se snížilo ze základní hodnoty hodnocené vyšetřovatelem po zkoumání 68 potenciálních nabídkových kloubů.
5 dní
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Časové okno: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Časové okno: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Časové okno: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Časové okno: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Časové okno: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Časové okno: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Časové okno: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Časové okno: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Časové okno: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP
Časové okno: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Časové okno: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Časové okno: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Časové okno: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Časové okno: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Časové okno: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Časové okno: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Časové okno: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Časové okno: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Časové okno: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Časové okno: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Časové okno: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Časové okno: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Časové okno: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Časové okno: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Časové okno: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Časové okno: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Časové okno: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Časové okno: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Časové okno: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Časové okno: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Časové okno: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Časové okno: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Časové okno: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Časové okno: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Časové okno: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Časové okno: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Časové okno: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Časové okno: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Časové okno: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

John and Marcia Goldman Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS16-0171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Stimulace vagusového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit