Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití cholinergní protizánětlivé cesty k léčbě systémové lupusové muskuloskeletální bolesti

8. září 2020 aktualizováno: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní, zánětlivé onemocnění a bolest pohybového aparátu je jedním z nejčastějších příznaků. Tato studie bude zkoumat, zda transkutánní stimulace nervu vagus sníží lupus muskuloskeletální bolest. Tato studie bude dále zkoumat biologické účinky stimulace nervu vagus na zánět. Půjde o první klinickou studii využívající jednu z tělu vlastních cest modulace imunitního systému a zánětlivé odpovědi, cholinergní protizánětlivou cestu, u SLE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let,
  2. SLE (definovaný kritérii ACR nebo SLICC),
  3. Muskuloskeletální bolest ≥ 4 na neukotvené stupnici VAS 10 cm
  4. BILAG C o muskuloskeletální doméně BILAG 2004
  5. Pokud užíváte kortikosteroidy, dávka musí být stabilní a ≤ 10 mg/den (prednison nebo ekvivalent) po dobu nejméně 28 dnů před výchozí hodnotou,
  6. Při základní imunosupresivní léčbě musí být dávka stabilní alespoň 28 dní před výchozí hodnotou
  7. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba rituximabem do jednoho roku od výchozího stavu (subjekty s předchozí léčbou rituximabem mohou do studie vstoupit pouze s dokumentací doplňování B buněk),
  2. Léčba cyklofosfamidem do 2 měsíců od výchozího stavu,
  3. Očekávání zvýšení steroidů a/nebo imunosupresivní léčby,
  4. antifosfolipidový syndrom,
  5. Fibromyalgie (fibromyalgie bude definována jako skóre > 13 na škále symptomů fibromyalgie (FSS).
  6. Léčba anticholinergními léky, včetně volně prodejných léků,
  7. Implantovatelná elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, naslouchátka, kochleární implantáty nebo hluboké mozkové stimulátory.
  8. Současný uživatel tabáku nebo nikotinu,
  9. Výměna kloubu do 60 dnů před zápisem do studia nebo plánovaná v průběhu studia,
  10. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii v průběhu studie,
  11. Intraartikulární injekce kortizonu do 28 dnů od začátku studie,
  12. Chronická zánětlivá onemocnění kromě SLE postihující klouby,
  13. Zkoušené léčivo a/nebo léčba během 28 dnů nebo sedmi poločasů zkoušeného léčiva před zahájením dávkování studovaného léčiva (den 0), podle toho, která doba je delší,
  14. Aktivní infekce včetně hepatitidy B nebo hepatitidy C na začátku,
  15. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po vystavení studijnímu zásahu,
  16. Těhotenství nebo kojení,
  17. Komorbidní onemocnění, které může vyžadovat podávání kortikosteroidů,
  18. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulace vagusového nervu
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat transkutánní stimulaci nervus vagus po dobu 5 minut ve 4 po sobě jdoucích dnech.
Přístroj: Stimulace vagusového nervu
Pacienti budou dostávat transkutánní stimulaci ušní větve levého vagusového nervu po dobu 5 minut denně po 4 po sobě jdoucí dny. Zařízení je ruční generátor elektrických impulzů a pár elektrod, které se umístí u ucha za účelem stimulace. Specifickým cílem v uchu bude aurikulární větev bloudivého nervu, která inervuje kůži zvukovodu. Elektrody budou umístěny blízko/u vstupu do ušního kanálu, aby byla zajištěna stimulace ušní větve.
Falešný srovnávač: Sham vagus nervová stimulace
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat simulovanou stimulaci po dobu 5 minut po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Stimulace falešného bloudivého nervu
Pacienti budou dostávat simulovanou transkutánní stimulaci ušní větve levého bloudivého nervu po dobu 5 minut denně po 4 po sobě jdoucí dny. Falešná stimulace bude provedena stejným způsobem jako skutečná transkutánní stimulace kromě toho, že pacient nedostane elektrickou stimulaci bloudivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muskuloskeletální bolest.
Časové okno: 5 dní
Pacienti hodnotí svou muskuloskeletální bolest označením na 10 cm ukotvené vizuální analogové škále, kde 0 = žádná muskuloskeletální bolest a 10 = nejhorší možná muskuloskeletální bolest.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLE Aktivita onemocnění
Časové okno: 5 dní
Aktivita onemocnění SLE bude hodnocena pomocí SLEDAI, validovaného nástroje pro aktivitu onemocnění pro SLE.
5 dní
Únava
Časové okno: 5 dní
Únava bude měřena pomocí dotazníku FACET F, který vyplní každý subjekt.
5 dní
Únava
Časové okno: 12 dní
Únava bude měřena pomocí dotazníku FACET F, který vyplní každý subjekt.
12 dní
Citlivé a oteklé klouby se počítají
Časové okno: 5 dní
Počet citlivých a oteklých kloubů subjektu bude hodnocen zkoušejícím, který vyšetří 68 potenciálních citlivých kloubů a 66 potenciálních oteklých kloubů.
5 dní
Citlivé a oteklé klouby se počítají
Časové okno: 12 dní
Počet citlivých a oteklých kloubů subjektu bude hodnocen zkoušejícím, který vyšetří 68 potenciálních citlivých kloubů a 66 potenciálních oteklých kloubů.
12 dní
SLE kožní aktivita
Časové okno: 5 dní
Kožní aktivita bude hodnocena pomocí CLASI, validovaného indexu pro kožní onemocnění SLE.
5 dní
SLE kožní aktivita
Časové okno: 12 dní
Kožní aktivita bude hodnocena pomocí CLASI, validovaného indexu pro kožní onemocnění SLE.
12 dní
Muskuloskeletální bolest
Časové okno: 12 dní
Pacienti hodnotí svou muskuloskeletální bolest označením na 10 cm ukotvené vizuální analogové škále, kde 0 = žádná muskuloskeletální bolest a 10 = nejhorší možná muskuloskeletální bolest.
12 dní
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: 12 dní
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hodnoceno pomocí NCI-CTAEversion4.
12 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny TNF, HMGB1, IL-6, 111B, IFNa a IL10
Časové okno: 5 dní
V séru pacientů budou měřeny hladiny zánětlivých cytokinů (tj. TNF, HMGB1, IL-6, 111B, IFNa a IL10).
5 dní
Hladiny TNF, HMGB1, IL-6, 111B, IFNa a IL10
Časové okno: 12 dní
V séru pacientů budou měřeny hladiny zánětlivých cytokinů (tj. TNF, HMGB1, IL-6, 111B, IFNa a IL10).
12 dní
Lipopolysacharidem stimulované hladiny TNF, HMGB1, IL-6, 111B, IFNa a IL10 v plné krvi.
Časové okno: 5 dní
Pacientům bude odebrána plná krev a stimulována lipopolysacharidem. Budou měřeny hladiny TNF, HMGB1, IL-6, 111B, IFNa a IL10, které jsou produkovány buňkami v plné krvi.
5 dní
Lipopolysacharidem stimulované hladiny TNF, IL-6, 111B, IFNa a IL10 v plné krvi.
Časové okno: 12 dní
Pacientům bude odebrána plná krev a stimulována lipopolysacharidem. Budou měřeny hladiny TNF, HMGB1, IL-6, 111B, IFNa a IL10, které jsou produkovány buňkami v plné krvi.
12 dní
Gardiquimod stimuloval hladiny TNF, IL-6, 111B, IFNα a IL10 v plné krvi.
Časové okno: 5 dní
Pacientům bude odebrána plná krev a stimulována gardiquimodem. Budou měřeny hladiny TNF, HMGB1, IL-6, 111B, IFNα a IL10, které jsou produkovány buňkami v plné krvi.
5 dní
Gardiquimod stimuloval hladiny TNF, IL-6, 111B, IFNα a IL10 v plné krvi.
Časové okno: 12 dní
Pacientům bude odebrána plná krev a stimulována gardiquimodem. Budou měřeny hladiny TNF, HMGB1, IL-6, 111B, IFNα a IL10, které jsou produkovány buňkami v plné krvi.
12 dní
CpG stimuloval hladiny TNF, IL-6, 111B, IFNa a IL10 v plné krvi.
Časové okno: 5 dní
Pacientům bude odebrána plná krev a stimulována CpG. Budou měřeny hladiny TNF, HMGB1, IL-6, 111B, IFNa a IL10, které jsou produkovány buňkami v plné krvi.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

John and Marcia Goldman Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Stimulace vagusového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit