Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de cholinerge anti-inflammatoire route om systemische lupus musculoskeletale pijn te behandelen

10 juni 2026 bijgewerkt door: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Gebruik van de cholinerge anit-inflammatoire route om systemische lupus musculoskeletale pijn te behandelen

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte, ontstekingsziekte en musculoskeletale pijn is een van de meest voorkomende symptomen. Deze studie zal onderzoeken of transcutane stimulatie van de nervus vagus lupus musculoskeletale pijn zal verminderen. Deze studie zal bovendien de biologische effecten van nervus vagusstimulatie op ontsteking onderzoeken. Het zal de eerste klinische studie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van een van de lichaamseigen routes voor het moduleren van het immuunsysteem en de ontstekingsreactie, de cholinerge anti-inflammatoire route, bij SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar,
  2. SLE (gedefinieerd door de ACR- of SLICC-criteria),
  3. Musculoskeletale pijn ≥ 4 op een niet-verankerde VAS-schaal van 10 cm
  4. BILAG C op musculoskeletaal domein van de BILAG 2004
  5. Als u corticosteroïden gebruikt, moet de dosis stabiel zijn en ≤ 10 mg/dag (prednison of equivalent) gedurende ten minste 28 dagen vóór baseline,
  6. Bij immunosuppressieve achtergrondbehandeling moet de dosis stabiel zijn gedurende ten minste 28 dagen vóór de uitgangswaarde
  7. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met rituximab binnen één jaar na baseline (proefpersonen met eerdere behandeling met rituximab kunnen alleen aan de studie deelnemen met documentatie van B-celrepletie),
  2. Behandeling met cyclofosfamide binnen 2 maanden na baseline,
  3. Verwachting steroïden en/of immunosuppressieve behandeling te verhogen,
  4. Anti-fosfolipidensyndroom,
  5. Fibromyalgie (fibromyalgie wordt gedefinieerd als een score > 13 op de Fibromyalgia Symptom Scale (FSS).
  6. Behandeling met een anticholinergicum, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen,
  7. Implanteerbare elektronische apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, gehoorapparaten, cochleaire implantaten of diepe hersenstimulatoren.
  8. Huidige gebruiker van tabak of nicotine,
  9. Gewrichtsvervanging binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie of gepland in de loop van de studie,
  10. Elke geplande chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist in de loop van het onderzoek,
  11. Intra-articulaire cortisone-injecties binnen 28 dagen na aanvang van de studie,
  12. Chronische inflammatoire aandoeningen behalve SLE die de gewrichten aantasten,
  13. Onderzoeksgeneesmiddel en/of behandeling gedurende de 28 dagen of zeven halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0), welke van de twee het langste is,
  14. Actieve infectie waaronder hepatitis B of hepatitis C bij baseline,
  15. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen na blootstelling aan een onderzoeksinterventie,
  16. Zwangerschap of borstvoeding,
  17. Comorbide ziekte die toediening van corticosteroïden kan vereisen,
  18. Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stimulatie van de nervus vagus
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen op 4 opeenvolgende dagen gedurende 5 minuten transcutane stimulatie van de nervus vagus.
Apparaat: Stimulatie van de nervus vagus
Patiënten krijgen gedurende 4 opeenvolgende dagen dagelijks gedurende 5 minuten transcutane stimulatie van de auriculaire tak van de linker nervus vagus. Het apparaat is een draagbare elektrische pulsgenerator en een paar elektroden die voor stimulatie bij het oor worden geplaatst. Het specifieke doelwit bij het oor is de auriculaire tak van de nervus vagus die de huid van de gehoorgang innerveert. Er worden elektroden geplaatst bij/bij de ingang van het oorkanaal om de auriculaire tak te stimuleren.
Sham-vergelijker: Sham nervus vagus stimulatie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende 4 opeenvolgende dagen gedurende 5 minuten schijnstimulatie.
Apparaat: Sham nervus vagus stimulatie
Patiënten zullen schijntranscutane stimulatie van de auriculaire tak van de linker nervus vagus krijgen gedurende 5 minuten per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen. Sham-stimulatie wordt op dezelfde manier uitgevoerd als echte transcutane stimulatie, behalve dat de patiënt geen elektrische stimulatie van de nervus vagus krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Tijdsspanne: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Tijdsspanne: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 dagen
Verandering van basismoeheid wordt gemeten met behulp van de facit F (functionele beoordeling van chronische ziekte -therapie) vragenlijst. De score varieert van 0 tot 52, een hogere score duidt op minder vermoeidheid.
5 dagen
Tedere gewrichtsreductie
Tijdsspanne: 5 dagen
Het percentage tedere gewrichten verlaagd van de basislijn die door een onderzoeker werd beoordeeld bij het onderzoeken van 68 potentiële tedere gewrichten.
5 dagen
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Tijdsspanne: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Tijdsspanne: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Tijdsspanne: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Tijdsspanne: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Tijdsspanne: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Tijdsspanne: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Tijdsspanne: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Tijdsspanne: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRP
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Tijdsspanne: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Tijdsspanne: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

John and Marcia Goldman Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS16-0171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren