卵巣過剰刺激症候群のリスクが高い女性の管理のためのセトロチド療法の結果
卵巣の最大直径推定値ではない連続E2レベルは、卵巣過剰刺激症候群のリスクが高い女性の管理のためのセトロチド療法の結果と相関していた
ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト誘導プロトコル後に卵巣過剰刺激症候群（OHSS）を発症するリスクが高い女性を対象に、採卵日（Day-0）に開始した 3 日間のセトロチド療法の安全性と有効性を評価すること。
患者と方法: 選択基準を満たす 48 人の女性が、最大卵巣直径 (MOD) の推定と腹水の等級付けのために超音波スキャンを受けました。 患者は胚凍結を受けましたが、研究グループは、0 日目に開始して 3 日間のセトロチド皮下注射 (0.25 mg/日) を受けました。 血清 E2、疼痛スコア、および MOD を毎日チェックしました。 ヘマトクリット値 (Ht%)、総白血球数 (TLC)、胃腸 (GI) 症状および腹水の等級付けは、3 日目、6 日目、および 8 日目に再評価されました。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、サウジアラビア王国のアルマナ総合病院の生殖補助医療ユニットで実施されています。 エジプトの他の私立センター。 研究プロトコルは、ローカル倫理委員会によって承認されました。 この研究は、アゴニスト卵巣刺激プロトコル中にOHSSの発症リスクが高いと疑われる女性を含めることを目的としていました.この研究には、研究に参加し、胚凍結を受け、凍結保存された胚の移植を延期することに書面で同意したカップルの女性のみが含まれています. .
すべての患者は、腹痛の存在について臨床的に評価され、存在する場合は、0 は痛みがないことを意味し、10 は重度の耐えられない痛みを意味する、数値的な痛みの視覚的アナログスケール (VAS) を使用して評価されます。 患者は、吐き気および/または嘔吐の有無、および腹部膨満感について評価されます。 症状は、なし、軽度、中等度、および重度の症状として言語アナログスケールを使用してスコア付けされます。 血液サンプルは、血清 E2 レベルの推定、ヘマトクリット値 (Ht%) および総白血球数 (TLC) の決定のために、完全な無菌条件下で得られます。
次に、すべての患者は、最大卵巣直径（MOD）として表される卵巣測定値の推定と、存在する場合の腹水の等級付けのために超音波スキャンを受けました。 超音波スキャンは、5 メガヘルツの膣プローブを使用して実行されます。それ以外の場合、膣プローブを使用した視覚化が損なわれる場合は、3.5 メガヘルツ、2.6 メガヘルツ、または 5 メガヘルツの腹部プローブが使用されます。 腹水は、抗トレンデレンブルグ体位の患者の腹腔内の体液蓄積の量に応じて等級付けされます。
包含基準を満たす女性は、密封された封筒を使用して、2 つの等しいグループに無作為に割り当てられました。 胚凍結のみを行った群（対照群）と、採卵日から3日間セトロチドを1日0.25mgずつ皮下注射した群（試験群）。 鎮痛薬、制吐薬、鎮痙薬など、関連する症状の対症療法も処方されます。 患者は、OHSS の等級分類に従って分類されます。
クラス 臨床的特徴 生化学的特徴
軽度 - 腹部膨満/不快感
- 軽度の吐き気/嘔吐
- 下痢
- 卵巣の大きさは通常 8 cm 未満 臨床的に重要な検査所見なし
中程度 - 軽度の機能プラス
- 腹水の米国の証拠 - Ht の上昇 (>41%)
- TLCの上昇 >15,000/ml
- 低タンパク血症
重度 - 軽度および中等度の機能プラス
- 臨床的に検出された腹水
- 激しい腹痛
- 難治性吐き気
- 急激な体重増加 (>1 kg/24 時間)
- 胸水
- 重度の呼吸困難
- 乏尿/無尿
- 低血圧/中心静脈圧
- 失神
- 静脈血栓症
- 血液濃縮 (Ht >55%)
- TLC >25,000/ml
- 血清クレアチニン >1.6 mg/dl
- クレアチニンクリアランス
- 低ナトリウム血症 (Na+
- 低カリウム血症 (K+ < 5 ミリ当量/リットル)
- 肝臓酵素の上昇
クリティカル - 重大な機能に加えて
- 無尿・急性腎不全
- 不整脈
- 心膜液貯留
- 巨大水胸症
- 血栓塞栓症
- 動脈血栓症
- (ARDS)成人呼吸窮迫症候群
- 敗血症 - 生化学の悪化
重度のOHSSで見られる所見
米国: 超音波; Ht%:Ht;ヘマトクリット値; TLC: 総白血球数: ARDS;成人呼吸窮迫症候群.
重度の症状の管理で入院が必要な場合を除き、すべての患者は外来患者として管理されます。 疼痛スコア、血清 E2 レベル、および MOD を毎日評価します。 患者は、臨床評価中に以前に決定された関連する症状について評価され、腹水等級付けおよびTLCおよびHt値は、3日目および6日目、および卵母細胞回収後8日目の試験終了時に評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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El qalubia
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Benha、El qalubia、エジプト
- Benha university hospitalا
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 回収された卵母細胞の数は≥20でした
- 直径が 16 mm を超える卵胞の平均数は 18 以上でした
- ≥3500 pg/ml の血清 E2 濃度
- 採卵日の卵巣直径が10cm以上
- 誤嚥の日にOHSSの明らかな症状が現れる。
除外基準:
1- 包含基準の項目の 1 つまたは複数の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セトロチド
研究グループ (患者 24 人 = 介入) は、0 日目に開始された 3 日間の介入を受けました。
血清 E2、疼痛スコア、および MOD を毎日チェックしました。
ヘマトクリット値 (Ht%)、総白血球数 (TLC)、胃腸 (GI) 症状、および腹水の等級付けは、3 日目、6 日目、および 8 日目に再評価されました。
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研究グループは、0 日目に開始された 3 日間のセトロレリックス アセテート皮下注射 (0.25 mg/日) を受けました。
血清 E2、疼痛スコア、および MOD を毎日チェックしました。
ヘマトクリット値 (Ht%)、総白血球数 (TLC)、胃腸 (GI) 症状および腹水のコントロール (24 人の患者) は、セトロレリックス アセテートを投与されませんでした。
等級付けは、3 日目、6 日目、8 日目に再評価されました。
他の名前：
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介入なし：セトロチドなし
対照群 (患者 24 人) は 3 日間セトロレリックス アセテートを投与されませんでした (介入なし)。
血清 E2、疼痛スコア、および MOD を毎日チェックしました。
ヘマトクリット値 (Ht%)、総白血球数 (TLC)、胃腸 (GI) 症状、および腹水の等級付けは、3 日目、6 日目、および 8 日目に再評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の血清E2レベル
時間枠：8日
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血清E2レベル(ピコグラム/mlの血清E2レベル)を毎日評価した。
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8日
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毎日の最大卵巣直径
時間枠：8日
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MOD (mm 単位の最大卵巣直径) を毎日評価しました。
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の数値的な痛みの視覚的アナログ スケール スコア
時間枠：8日。
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-すべての患者は、腹痛の存在について臨床的に評価され、存在する場合は数値的疼痛視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価され、0は痛みがないことを意味し、10は重度の耐えられない痛みを意味します。
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8日。
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毎日のヘマトクリット値
時間枠：0-8 日。
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血液サンプルは、ヘマトクリット値 (Ht%) の決定のために完全な無菌条件下で得られました。
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0-8 日。
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超音波検出された 0 ～ 8 日目の腹水の重症度
時間枠：0-8 日
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-米国は、-0 日目、-3 日目、および -8 日目に決定された腹水の重症度グレードを検出しました。
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0-8 日
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毎日の総白血球数
時間枠：0 -8 日。
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ＴＬＣ（×１０００細胞／ｍｌ）
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0 -8 日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始前に決定された胃腸症状の消散
時間枠：0-6 日
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-0日目、3日目、および6日目に決定された胃腸症状の重症度。
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0-6 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：khalid M salama, MD、Benha University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Kolibianakis EM. Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. 2007 Oct;15(4):408-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60366-5.
- Navot D, Bergh PA, Laufer N. Ovarian hyperstimulation syndrome in novel reproductive technologies: prevention and treatment. Fertil Steril. 1992 Aug;58(2):249-61. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55188-7. Erratum In: Fertil Steril 1993 Jun;59(6):1334.
- Albano C, Smitz J, Camus M, Riethmuller-Winzen H, Van Steirteghem A, Devroey P. Comparison of different doses of gonadotropin-releasing hormone antagonist Cetrorelix during controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 1997 May;67(5):917-22. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81407-0.
- Salama KM, Abo Ragab HM, El Sherbiny MF, Morsi AA, Souidan II. Sequential E2 levels not ovarian maximal diameter estimates were correlated with outcome of cetrotide therapy for management of women at high-risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a randomized controlled study. BMC Womens Health. 2017 Nov 13;17(1):108. doi: 10.1186/s12905-017-0466-z.
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
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最初に提出
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
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