Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki terapii Cetrotide w leczeniu kobiet z grupy wysokiego ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników

1 marca 2017 zaktualizowane przez: khalid mohammed salama, Benha University

Sekwencyjne poziomy E2 nieoszacowane jako maksymalne średnice jajników były skorelowane z wynikami leczenia preparatem Cetrotide w leczeniu kobiet z grupy wysokiego ryzyka zespołu nadmiernej stymulacji jajników

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3-dniowej terapii cetrotide rozpoczętej w dniu pobrania komórki jajowej (dzień-0) u kobiet z grupy wysokiego ryzyka rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) po protokole indukcji agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę.

Pacjenci i metody: Czterdzieści osiem kobiet spełniających kryteria włączenia zostało poddanych badaniu ultrasonograficznemu w celu oszacowania maksymalnej średnicy jajników (MOD) i oceny wodobrzusza. Pacjentki zostały zamrożone zarodki, ale grupa badana otrzymywała 3-dniowy zastrzyk Cetrotide sc (0,25 mg/dobę) rozpoczęty w Dniu 0. Codziennie sprawdzano surowicę E2, ocenę bólu i MOD. Wartość hematokrytu (Ht%), całkowitą liczbę leukocytów (TLC), objawy żołądkowo-jelitowe (GI) i stopień wodobrzusza oceniono ponownie w dniach 3, 6 i 8

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bieżące badanie jest prowadzone na Oddziale Wspomaganego Rozrodu w Szpitalu Ogólnym Almana w Królestwie Arabii Saudyjskiej inne prywatne ośrodki w Egipcie. Protokół badania został zatwierdzony przez Lokalną Komisję Etyczną. Badanie miało na celu włączenie kobiet z podejrzeniem wysokiego ryzyka rozwoju OHSS podczas protokołu agonistycznej stymulacji jajników. Badaniem objęto wyłącznie kobiety z par, które podpisały pisemną zgodę na udział w badaniu, poddanie się zamrożeniu zarodka oraz odroczenie transferu kriokonserwowanego zarodka .

Wszyscy pacjenci są oceniani klinicznie pod kątem obecności bólu brzucha, a jeśli występuje, zostaną ocenieni za pomocą numerycznej wizualnej analogowej skali bólu (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny, nie do zniesienia ból. Pacjentów ocenia się pod kątem obecności nudności i/lub wymiotów oraz poczucia rozdęcia brzucha. Objawy ocenia się za pomocą werbalnej skali analogowej jako objaw zerowy, łagodny, umiarkowany i ciężki. Próbki krwi pobiera się w warunkach pełnej aseptyki w celu określenia poziomu E2 w surowicy i oznaczenia wartości hematokrytu (Ht%) i całkowitej liczby leukocytów (TLC).

Następnie wszystkie pacjentki przeszły badanie ultrasonograficzne w celu oszacowania wymiarów jajników, które przedstawiono jako maksymalną średnicę jajnika (MOD) oraz oceny wodobrzusza, jeśli występuje. Badanie ultrasonograficzne wykonuje się za pomocą sondy dopochwowej o częstotliwości 5 megaherców, w przeciwnym razie stosuje się sondę do jamy brzusznej o częstotliwości 3,5 megaherca, 2,6 megaherca lub 5 megaherców, jeśli wizualizacja za pomocą sondy dopochwowej jest zagrożona. Stopień wodobrzusza ocenia się na podstawie ilości płynu nagromadzonego w jamie otrzewnej u pacjenta w pozycji anty-Trendelenburga.

Kobiety spełniające kryteria włączenia zostały losowo przydzielone, przy użyciu zapieczętowanych kopert, do dwóch równych grup. Grupa z samym zamrożeniem zarodka (Grupa kontrolna) lub podczas gdy druga grupa otrzymuje dodatkowo podskórny zastrzyk cetrotide w dawce dziennej 0,25 mg rozpoczęty w dniu pobrania komórki jajowej przez 3 dni (Grupa Badana). Zalecane jest również leczenie objawowe towarzyszących objawów, takie jak leki przeciwbólowe, przeciwwymiotne i przeciwskurczowe. Pacjenci są kategoryzowani zgodnie ze stopniem klasyfikacyjnym OHSS.

Klasa Cechy kliniczne Cechy biochemiczne

Łagodne - Wzdęcia/dyskomfort w jamie brzusznej

  • Łagodne nudności/wymioty
  • Biegunka
  • Wielkość jajników zwykle < 8 cm Brak istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych

Umiarkowane - Łagodne funkcje plus

  • Dowody na wodobrzusze w USA - Podwyższone Ht (>41%)
  • Podwyższona TLC >15 000/ ml
  • Hipoproteinemia

Ciężkie — łagodne i umiarkowane funkcje plus

  • Wodobrzusze wykryte klinicznie
  • Silny ból brzucha
  • Nieuleczalne nudności
  • Szybki przyrost masy ciała (>1 kg/24 godz.)
  • Wysięk opłucnowy
  • Ciężka duszność
  • Oliguria/bezmocz
  • Niskie ciśnienie krwi/ośrodkowe ciśnienie żylne
  • Omdlenie
  • Zakrzepica żył
  • Hemokoncentracja (Ht >55%)
  • TLC >25 000/ml
  • Kreatynina w surowicy >1,6 mg/dl
  • klirens kreatyniny
  • Hiponatremia (Na+
  • Hipokaliemia (K+ < 5 miliekwiwalentów na litr)
  • Podwyższone enzymy wątrobowe

Krytyczny — poważne funkcje plus

  • Anuria/ostra niewydolność nerek
  • Niemiarowość
  • Wysięk osierdziowy
  • Masywny hydrothorax
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Zakrzepica tętnicza
  • (ARDS) Zespół niewydolności oddechowej dorosłych
  • Sepsa - Pogorszenie wyników biochemicznych

wyniki obserwowane przy ciężkim OHSS

USA: USG; Ht%:Ht; Wartość hematokrytu; TLC: Całkowita liczba leukocytów: ARDS; zespół niewydolności oddechowej dorosłych.

Wszyscy pacjenci są leczeni ambulatoryjnie, chyba że leczenie ciężkich objawów wymaga hospitalizacji. Ocenę bólu, poziomy E2 w surowicy i MOD ocenia się codziennie. Pacjenci są oceniani pod kątem objawów towarzyszących, określonych wcześniej podczas oceny klinicznej, oceniano stopień wodobrzusza oraz wartości TLC i Ht po 3 i 6 dniach oraz pod koniec badania w 8 dniu po pobraniu oocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El qalubia
      • Benha, El qalubia, Egipt
        • Benha university hospitalا

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. liczba pobranych oocytów wynosiła ≥20
  2. średnia liczba pęcherzyków o średnicy >16 mm wynosiła ≥18
  3. stężenie E2 w surowicy ≥3500 pg/ml
  4. średnica jajnika w dniu pobrania komórki jajowej >10 cm
  5. wystąpienie ewidentnych objawów OHSS w dniu aspiracji.

Kryteria wyłączenia:

1- Brak jednego lub więcej elementów kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: cetrotyd
grupa badana (24 pacjentów = interwencja) otrzymała interwencję przez 3 dni zastrzyku Cetrorelix Acetate sc (0,25 mg/dobę) rozpoczętego w dniu 0. Codziennie sprawdzano surowicę E2, ocenę bólu i MOD. Wartość hematokrytu (Ht%), całkowitą liczbę leukocytów (TLC), objawy żołądkowo-jelitowe (GI) i stopień wodobrzusza oceniano ponownie w dniach 3, 6 i 8.
Lek: Cetroreliks
grupa badana otrzymywała 3-dniowe wstrzyknięcie Cetrorelix Acetate sc (0,25 mg/dobę) rozpoczęte w dniu 0. Codziennie sprawdzano surowicę E2, ocenę bólu i MOD. Wartość hematokrytu (Ht%), całkowita liczba leukocytów (TLC), objawy żołądkowo-jelitowe (GI) i kontrola wodobrzusza (24 pacjentów) nie otrzymało octanu cetroreliksu. Klasyfikacja została ponownie oceniona w dniu 3, 6 i 8.
Inne nazwy:
  • cetrotyd
Brak interwencji: bez cetrotydu
grupa kontrolna (24 pacjentów) nie otrzymywała 3-dniowego octanu cetroreliksu (brak interwencji). Codziennie sprawdzano surowicę E2, ocenę bólu i MOD. Wartość hematokrytu (Ht%), całkowitą liczbę leukocytów (TLC), objawy żołądkowo-jelitowe (GI) i stopień wodobrzusza oceniano ponownie w dniach 3, 6 i 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne poziomy E2 w surowicy
Ramy czasowe: 8 dni
Poziomy E2 w surowicy (poziom E2 w surowicy w pikogramach/ml) oceniano codziennie.
8 dni
Maksymalna dzienna średnica jajnika
Ramy czasowe: 8 dni
MOD (maksymalna średnica jajnika w mm) oceniano codziennie.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny numeryczny wynik wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: 8 dni.
-Wszystkich pacjentów oceniano klinicznie pod kątem obecności bólu brzucha, a jeśli występował, oceniano go za pomocą numerycznej wizualnej analogowej skali bólu (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny, nie do zniesienia ból.
8 dni.
Dzienna wartość hematokrytu
Ramy czasowe: 0-8 dni.
Próbki krwi pobrano w warunkach pełnej aseptyki w celu określenia wartości hematokrytu (Ht%)
0-8 dni.
Ultradźwięki wykryły stopnie ciężkości wodobrzusza od dni 0-8
Ramy czasowe: 0-8 dni
-USA wykryły stopnie ciężkości wodobrzusza określone w dniu -0, dniu -3 i dniu -8.
0-8 dni
Dzienna całkowita liczba leukocytów
Ramy czasowe: 0-8 dni.
TLC (x 1oo komórek/ml)
0-8 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów żołądkowo-jelitowych stwierdzone przed rozpoczęciem leczenia
Ramy czasowe: 0-6 dni
- stopnie ciężkości objawów żołądkowo-jelitowych określone w Dniu -0, Dniu -3 i Dniu -6.
0-6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: khalid M salama, MD, Benha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Benha U
  • kmsalama (Identyfikator rejestru: khalid)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj