- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02823080
Resultatet av Cetrotide-terapi for behandling av kvinner med høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom
Sekvensielle E2-nivåer, ikke estimater for ovarial maksimal diameter, var korrelert med resultatet av Cetrotide-terapi for behandling av kvinner med høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom
For å evaluere sikkerhet og effekt av 3-dagers cetrotidebehandling startet på dagen for oocyttinnhenting (dag-0) hos kvinner med høy risiko for utvikling av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) etter induksjonsprotokoll for gonadotropinfrigjørende hormonagonister.
Pasienter og metoder: Førtiåtte kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene gjennomgikk ultralydskanning for estimering av maksimal ovariediameter (MOD) og ascites-gradering. Pasientene gjennomgikk embryofrysing, men studiegruppen fikk 3-dagers Cetrotide sc-injeksjon (0,25 mg/dag) startet på dag-0. Serum E2, smerteskår og MOD ble kontrollert daglig. Hematokritverdi (Ht%), totalt antall leukocytter (TLC), gastrointestinale (GI) manifestasjoner og ascites-gradering ble re-evaluert på dag 3, 6 og 8
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er utført ved Assisted Reproduction Unit ved Almana general Hospital, kongeriket Saudi-Arabia. andre private sentre i Egypt. Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komité. Studien tok sikte på å inkludere kvinner som mistenkes å ha høy risiko for utvikling av OHSS under agonist ovariestimuleringsprotokoll. Studien inkluderer kun kvinner fra par som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien, å gjennomgå embryofrysing og å utsette overføring av kryokonservert embryo .
Alle pasienter blir klinisk evaluert for tilstedeværelse av magesmerter, og hvis tilstede vil de graderes ved hjelp av en numerisk smerte visuell analog skala (VAS) med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr alvorlig utålelig smerte. Pasienter blir evaluert for tilstedeværelse av kvalme og/eller oppkast og følelse av oppblåst mage. Symptomene måles ved å bruke verbal analog skala som null, mild, moderat og alvorlig symptom. Blodprøver tas under fullstendig aseptisk tilstand for estimering av serum E2-nivå og bestemmelse av hematokritverdi (Ht%) og totalt leukocyttantall (TLC).
Deretter gjennomgikk alle pasientene ultralydskanning for estimering av ovariemålinger som ble representert som maksimal ovariediameter (MOD) og for ascites-gradering hvis tilstede. Ultralydskanning utføres med en 5 megahertz vaginal sonde, ellers brukes en 3,5 megahertz, 2,6 megahertz eller 5 megahertz abdominal sonde hvis visualisering ved bruk av en vaginal sonde er kompromittert. Ascites er gradert i henhold til mengden væskeansamling i bukhulen med pasienten i anti-Trendelenburg-stilling.
Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt, ved hjelp av forseglede konvolutter, i to like grupper. Gruppe med embryofrysing alene (Kontrollgruppe) eller mens den andre gruppen i tillegg får cetrotide subkutan injeksjon i en daglig dose på 0,25 mg startet på dagen for oocytthenting i 3 dager (Studiegruppe). Symptomatisk behandling for tilknyttede symptomer som analgetika, antiemetika og antispasmodika er også foreskrevet. Pasienter er kategorisert etter klassifiseringsgradering av OHSS.
Klasse Kliniske egenskaper Biokjemiske egenskaper
Mild - Abdominal distensjon/ ubehag
- Lett kvalme/oppkast
- Diaré
- Ovariestørrelse vanligvis < 8 cm Ingen klinisk viktige laboratoriefunn
Moderat - Milde funksjoner pluss
- Amerikanske tegn på ascites - forhøyet Ht (>41 %)
- Forhøyet TLC >15 000/ml
- Hypoproteinemi
Alvorlig - Milde og moderate funksjoner pluss
- Klinisk påvist ascites
- Sterke magesmerter
- Uløselig kvalme
- Rask vektøkning (>1 kg/24 timer)
- Pleuravæske
- Alvorlig dyspné
- Oliguri/anuri
- Lavt blod/sentralt venetrykk
- Synkope
- Venøs trombose
- Hemokonsentrasjon (Ht >55 %)
- TLC >25.000/ml
- Serumkreatinin >1,6 mg/dl
- kreatinin clearance
- Hyponatremi (Na+
- Hypokalemi (K+ < 5 milliekvivalent per liter)
- Forhøyede leverenzymer
Kritisk - Alvorlige funksjoner pluss
- Anuri/akutt nyresvikt
- Arytmi
- Perikardiell effusjon
- Massiv hydrothorax
- Trombo-emboli
- Arteriell trombose
- (ARDS) Adult respiratory distress syndrome
- Sepsis - Forverring av biokjemisk
funn sett med alvorlig OHSS
USA: Ultralyd; Ht%:Ht; hematokritverdi; TLC: Totalt antall leukocytter: ARDS; respiratory distress syndrome hos voksne.
Alle pasienter behandles som polikliniske pasienter med mindre behandling av alvorlige symptomer nødvendiggjorde sykehusinnleggelse. Smertepoeng, serum E2-nivåer og MOD blir evaluert daglig. Pasienter blir evaluert for assosierte symptomer som tidligere er bestemt under klinisk evaluering, ascites-gradering og TLC- og Ht-verdi ble evaluert etter 3 og 6 dager og ved slutten av studien den 8. dagen etter oocyttuthenting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El qalubia
-
Benha, El qalubia, Egypt
- Benha university hospitalا
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- antall hentede oocytter var ≥20
- gjennomsnittlig antall follikler med en diameter på >16 mm var ≥18
- serum E2-konsentrasjoner på ≥3500 pg/ml
- eggstokkdiameter på dagen for egguttak på >10 cm
- presentasjon av tydelige symptomer på OHSS på aspirasjonsdagen.
Ekskluderingskriterier:
1- Fravær av en eller flere av elementene i inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cetrotide
studiegruppen (24 pasienter = intervensjon) mottok intervensjon for 3-dagers Cetrorelix Acetate sc injeksjon (0,25 mg/dag) startet på dag-0.
Serum E2, smerteskår og MOD ble kontrollert daglig.
Hematokritverdi (Ht%), totalt antall leukocytter (TLC), gastrointestinale (GI) manifestasjoner og ascites-gradering ble re-evaluert på dag 3, 6 og 8.
|
studiegruppen mottok 3-dagers Cetrorelix Acetate sc-injeksjon (0,25 mg/dag) startet på dag-0.
Serum E2, smerteskår og MOD ble kontrollert daglig.
Hematokritverdi (Ht%), totalt antall leukocytter (TLC), gastrointestinale (GI) manifestasjoner og asciteskontroll (24 pasienter) fikk ikke Cetrorelix Acetate.
Karakteren ble revurdert på dag 3, 6 og 8.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen cetrotide
kontrollgruppen (24 pasienter) fikk ikke 3-dagers Cetrorelix Acetate (ingen intervensjon).
Serum E2, smerteskår og MOD ble kontrollert daglig.
Hematokritverdi (Ht%), totalt antall leukocytter (TLC), gastrointestinale (GI) manifestasjoner og ascites-gradering ble re-evaluert på dag 3, 6 og 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige serum E2-nivåer
Tidsramme: 8 dager
|
Serum E2-nivåer (serum E2-nivå i pikogram/ml) ble evaluert daglig.
|
8 dager
|
|
Daglig maksimal eggstokkdiameter
Tidsramme: 8 dager
|
MOD (maksimal ovariediameter i mm) ble evaluert daglig.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig Numerisk Smerte Visuell Analog Scale Score
Tidsramme: 8 dager.
|
-Alle pasienter ble klinisk evaluert for tilstedeværelse av magesmerter, og hvis tilstede ble de gradert ved hjelp av en numerisk smerte visuell analog skala (VAS) med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr alvorlig utålelig smerte.
|
8 dager.
|
|
Daglig hematokritverdi
Tidsramme: 0-8 dager.
|
Blodprøver ble tatt under fullstendig aseptisk tilstand for bestemmelse av hematokritverdi (Ht%)
|
0-8 dager.
|
|
Ultralyd oppdaget alvorlighetsgrad av ascites fra dag 0-8
Tidsramme: 0-8 dager
|
-USA oppdaget alvorlighetsgradene for ascites bestemt på dag -0, dag -3 og dag -8.
|
0-8 dager
|
|
Daglig totalt antall leukocytter
Tidsramme: 0-8 dager.
|
TLC(x 1ooo celler/ml)
|
0-8 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av gastrointestinale manifestasjoner bestemt før terapistart
Tidsramme: 0-6 dager
|
-alvorlighetsgrader av gastrointestinale manifestasjoner bestemt på dag -0, dag -3 og dag -6.
|
0-6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: khalid M salama, MD, Benha University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Kolibianakis EM. Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. 2007 Oct;15(4):408-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60366-5.
- Navot D, Bergh PA, Laufer N. Ovarian hyperstimulation syndrome in novel reproductive technologies: prevention and treatment. Fertil Steril. 1992 Aug;58(2):249-61. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55188-7. Erratum In: Fertil Steril 1993 Jun;59(6):1334.
- Albano C, Smitz J, Camus M, Riethmuller-Winzen H, Van Steirteghem A, Devroey P. Comparison of different doses of gonadotropin-releasing hormone antagonist Cetrorelix during controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 1997 May;67(5):917-22. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81407-0.
- Salama KM, Abo Ragab HM, El Sherbiny MF, Morsi AA, Souidan II. Sequential E2 levels not ovarian maximal diameter estimates were correlated with outcome of cetrotide therapy for management of women at high-risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a randomized controlled study. BMC Womens Health. 2017 Nov 13;17(1):108. doi: 10.1186/s12905-017-0466-z.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Infertilitet
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Cetrorelix
Andre studie-ID-numre
- Benha U
- kmsalama (Registeridentifikator: khalid)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .