Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatet av Cetrotide-terapi for behandling av kvinner med høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom

1. mars 2017 oppdatert av: khalid mohammed salama, Benha University

Sekvensielle E2-nivåer, ikke estimater for ovarial maksimal diameter, var korrelert med resultatet av Cetrotide-terapi for behandling av kvinner med høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom

For å evaluere sikkerhet og effekt av 3-dagers cetrotidebehandling startet på dagen for oocyttinnhenting (dag-0) hos kvinner med høy risiko for utvikling av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) etter induksjonsprotokoll for gonadotropinfrigjørende hormonagonister.

Pasienter og metoder: Førtiåtte kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene gjennomgikk ultralydskanning for estimering av maksimal ovariediameter (MOD) og ascites-gradering. Pasientene gjennomgikk embryofrysing, men studiegruppen fikk 3-dagers Cetrotide sc-injeksjon (0,25 mg/dag) startet på dag-0. Serum E2, smerteskår og MOD ble kontrollert daglig. Hematokritverdi (Ht%), totalt antall leukocytter (TLC), gastrointestinale (GI) manifestasjoner og ascites-gradering ble re-evaluert på dag 3, 6 og 8

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er utført ved Assisted Reproduction Unit ved Almana general Hospital, kongeriket Saudi-Arabia. andre private sentre i Egypt. Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komité. Studien tok sikte på å inkludere kvinner som mistenkes å ha høy risiko for utvikling av OHSS under agonist ovariestimuleringsprotokoll. Studien inkluderer kun kvinner fra par som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien, å gjennomgå embryofrysing og å utsette overføring av kryokonservert embryo .

Alle pasienter blir klinisk evaluert for tilstedeværelse av magesmerter, og hvis tilstede vil de graderes ved hjelp av en numerisk smerte visuell analog skala (VAS) med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr alvorlig utålelig smerte. Pasienter blir evaluert for tilstedeværelse av kvalme og/eller oppkast og følelse av oppblåst mage. Symptomene måles ved å bruke verbal analog skala som null, mild, moderat og alvorlig symptom. Blodprøver tas under fullstendig aseptisk tilstand for estimering av serum E2-nivå og bestemmelse av hematokritverdi (Ht%) og totalt leukocyttantall (TLC).

Deretter gjennomgikk alle pasientene ultralydskanning for estimering av ovariemålinger som ble representert som maksimal ovariediameter (MOD) og for ascites-gradering hvis tilstede. Ultralydskanning utføres med en 5 megahertz vaginal sonde, ellers brukes en 3,5 megahertz, 2,6 megahertz eller 5 megahertz abdominal sonde hvis visualisering ved bruk av en vaginal sonde er kompromittert. Ascites er gradert i henhold til mengden væskeansamling i bukhulen med pasienten i anti-Trendelenburg-stilling.

Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt, ved hjelp av forseglede konvolutter, i to like grupper. Gruppe med embryofrysing alene (Kontrollgruppe) eller mens den andre gruppen i tillegg får cetrotide subkutan injeksjon i en daglig dose på 0,25 mg startet på dagen for oocytthenting i 3 dager (Studiegruppe). Symptomatisk behandling for tilknyttede symptomer som analgetika, antiemetika og antispasmodika er også foreskrevet. Pasienter er kategorisert etter klassifiseringsgradering av OHSS.

Klasse Kliniske egenskaper Biokjemiske egenskaper

Mild - Abdominal distensjon/ ubehag

  • Lett kvalme/oppkast
  • Diaré
  • Ovariestørrelse vanligvis < 8 cm Ingen klinisk viktige laboratoriefunn

Moderat - Milde funksjoner pluss

  • Amerikanske tegn på ascites - forhøyet Ht (>41 %)
  • Forhøyet TLC >15 000/ml
  • Hypoproteinemi

Alvorlig - Milde og moderate funksjoner pluss

  • Klinisk påvist ascites
  • Sterke magesmerter
  • Uløselig kvalme
  • Rask vektøkning (>1 kg/24 timer)
  • Pleuravæske
  • Alvorlig dyspné
  • Oliguri/anuri
  • Lavt blod/sentralt venetrykk
  • Synkope
  • Venøs trombose
  • Hemokonsentrasjon (Ht >55 %)
  • TLC >25.000/ml
  • Serumkreatinin >1,6 mg/dl
  • kreatinin clearance
  • Hyponatremi (Na+
  • Hypokalemi (K+ < 5 milliekvivalent per liter)
  • Forhøyede leverenzymer

Kritisk - Alvorlige funksjoner pluss

  • Anuri/akutt nyresvikt
  • Arytmi
  • Perikardiell effusjon
  • Massiv hydrothorax
  • Trombo-emboli
  • Arteriell trombose
  • (ARDS) Adult respiratory distress syndrome
  • Sepsis - Forverring av biokjemisk

funn sett med alvorlig OHSS

USA: Ultralyd; Ht%:Ht; hematokritverdi; TLC: Totalt antall leukocytter: ARDS; respiratory distress syndrome hos voksne.

Alle pasienter behandles som polikliniske pasienter med mindre behandling av alvorlige symptomer nødvendiggjorde sykehusinnleggelse. Smertepoeng, serum E2-nivåer og MOD blir evaluert daglig. Pasienter blir evaluert for assosierte symptomer som tidligere er bestemt under klinisk evaluering, ascites-gradering og TLC- og Ht-verdi ble evaluert etter 3 og 6 dager og ved slutten av studien den 8. dagen etter oocyttuthenting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • El qalubia
      • Benha, El qalubia, Egypt
        • Benha university hospitalا

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. antall hentede oocytter var ≥20
  2. gjennomsnittlig antall follikler med en diameter på >16 mm var ≥18
  3. serum E2-konsentrasjoner på ≥3500 pg/ml
  4. eggstokkdiameter på dagen for egguttak på >10 cm
  5. presentasjon av tydelige symptomer på OHSS på aspirasjonsdagen.

Ekskluderingskriterier:

1- Fravær av en eller flere av elementene i inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: cetrotide
studiegruppen (24 pasienter = intervensjon) mottok intervensjon for 3-dagers Cetrorelix Acetate sc injeksjon (0,25 mg/dag) startet på dag-0. Serum E2, smerteskår og MOD ble kontrollert daglig. Hematokritverdi (Ht%), totalt antall leukocytter (TLC), gastrointestinale (GI) manifestasjoner og ascites-gradering ble re-evaluert på dag 3, 6 og 8.
studiegruppen mottok 3-dagers Cetrorelix Acetate sc-injeksjon (0,25 mg/dag) startet på dag-0. Serum E2, smerteskår og MOD ble kontrollert daglig. Hematokritverdi (Ht%), totalt antall leukocytter (TLC), gastrointestinale (GI) manifestasjoner og asciteskontroll (24 pasienter) fikk ikke Cetrorelix Acetate. Karakteren ble revurdert på dag 3, 6 og 8.
Andre navn:
  • cetrotide
Ingen inngripen: ingen cetrotide
kontrollgruppen (24 pasienter) fikk ikke 3-dagers Cetrorelix Acetate (ingen intervensjon). Serum E2, smerteskår og MOD ble kontrollert daglig. Hematokritverdi (Ht%), totalt antall leukocytter (TLC), gastrointestinale (GI) manifestasjoner og ascites-gradering ble re-evaluert på dag 3, 6 og 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige serum E2-nivåer
Tidsramme: 8 dager
Serum E2-nivåer (serum E2-nivå i pikogram/ml) ble evaluert daglig.
8 dager
Daglig maksimal eggstokkdiameter
Tidsramme: 8 dager
MOD (maksimal ovariediameter i mm) ble evaluert daglig.
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig Numerisk Smerte Visuell Analog Scale Score
Tidsramme: 8 dager.
-Alle pasienter ble klinisk evaluert for tilstedeværelse av magesmerter, og hvis tilstede ble de gradert ved hjelp av en numerisk smerte visuell analog skala (VAS) med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr alvorlig utålelig smerte.
8 dager.
Daglig hematokritverdi
Tidsramme: 0-8 dager.
Blodprøver ble tatt under fullstendig aseptisk tilstand for bestemmelse av hematokritverdi (Ht%)
0-8 dager.
Ultralyd oppdaget alvorlighetsgrad av ascites fra dag 0-8
Tidsramme: 0-8 dager
-USA oppdaget alvorlighetsgradene for ascites bestemt på dag -0, dag -3 og dag -8.
0-8 dager
Daglig totalt antall leukocytter
Tidsramme: 0-8 dager.
TLC(x 1ooo celler/ml)
0-8 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av gastrointestinale manifestasjoner bestemt før terapistart
Tidsramme: 0-6 dager
-alvorlighetsgrader av gastrointestinale manifestasjoner bestemt på dag -0, dag -3 og dag -6.
0-6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: khalid M salama, MD, Benha University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere