Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av Cetrotide-terapi för behandling av kvinnor med hög risk för ovariehyperstimuleringssyndrom

1 mars 2017 uppdaterad av: khalid mohammed salama, Benha University

Sekventiella E2-nivåer, inte uppskattningar av maximal diameter på äggstockarna var korrelerade med resultatet av Cetrotide-terapi för behandling av kvinnor med hög risk för ovariehyperstimuleringssyndrom

För att utvärdera säkerhet och effekt av 3-dagars cetrotidbehandling påbörjad på dagen för oocytåtervinning (dag-0) hos kvinnor med hög risk för utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) efter induktionsprotokoll för gonadotropinfrisättande hormonagonister.

Patienter och metoder: Fyrtioåtta kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna genomgick ultraljudsskanning för uppskattning av maximal ovariediameter (MOD) och ascitesgradering. Patienterna genomgick embryonfrysning, men studiegruppen fick en 3-dagars Cetrotide sc-injektion (0,25 mg/dag) som startade dag 0. Serum E2, smärtpoäng och MOD kontrollerades dagligen. Hematokritvärde (Ht%), totalt leukocytantal (TLC), gastrointestinala (GI) manifestationer och ascites-gradering omvärderades på dag 3, 6 och 8

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien genomförs vid Assisted Reproduction Unit vid Almana general Hospital, kungariket i Saudiarabien. andra privata centra i Egypten. Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén. Studien syftade till att inkludera kvinnor som misstänks ha hög risk för utveckling av OHSS under agonist-ovariestimuleringsprotokoll. Studien inkluderar endast kvinnor från par som har gett skriftligt samtycke till att delta i studien, att genomgå embryofrysning och att skjuta upp för överföring av kryokonserverat embryo .

Alla patienter utvärderas kliniskt med avseende på förekomst av buksmärta och kommer om de finns att graderas med hjälp av en numerisk smärtvisuell analog skala (VAS) med 0 betyder ingen smärta och 10 betyder svår outhärdlig smärta. Patienterna utvärderas med avseende på förekomsten av illamående och/eller kräkningar och känsla av utspänd buk. Symtom bedöms med hjälp av verbal analog skala som noll, lindrigt, måttligt och allvarligt symptom. Blodprov erhålls under fullständigt aseptiskt tillstånd för uppskattning av E2-nivån i serum och bestämning av hematokritvärde (Ht%) och totalt leukocytantal (TLC).

Sedan genomgick alla patienter ultraljudsskanning för uppskattning av ovarialmätningar som representerades som den maximala ovariediametern (MOD) och för ascitesgradering om sådan fanns. Ultraljudsskanning utförs med en 5 megahertz vaginal sond, annars används en 3,5 megahertz, 2,6 megahertz eller 5 megahertz buksond om visualisering med en vaginal sond äventyras. Ascites graderas efter mängden vätskeansamling i peritonealhålan med patienten i anti-Trendelenburg-position.

Kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt, med förseglade kuvert, i två lika grupper. Grupp med enbart embryonfrysning (kontrollgrupp) eller medan den andra gruppen dessutom får cetrotid subkutan injektion i en daglig dos på 0,25 mg påbörjad på dagen för oocythämtning i 3 dagar (studiegrupp). Symtomatisk behandling för associerade symtom som smärtstillande, antiemetika och kramplösande medel ordineras också. Patienterna kategoriseras enligt klassificeringsgradering av OHSS.

Klass Kliniska egenskaper Biokemiska egenskaper

Mild - Utspänd buk/besvär

  • Lätt illamående/kräkningar
  • Diarre
  • Ovarialstorlek vanligtvis < 8 cm Inga kliniskt viktiga laboratoriefynd

Måttlig - Milda funktioner plus

  • USA-bevis på ascites - förhöjd Ht (>41 %)
  • Förhöjd TLC >15 000/ml
  • Hypoproteinemi

Svår - Milda och måttliga funktioner plus

  • Kliniskt detekterad ascites
  • Svår buksmärta
  • Obeslutligt illamående
  • Snabb viktökning (>1 kg/24 timmar)
  • Pleural effusion
  • Svår dyspné
  • Oliguri/anuri
  • Lågt blod/centrala ventryck
  • Synkope
  • Venös trombos
  • Hemokoncentration (Ht >55%)
  • TLC >25 000/ml
  • Serumkreatinin >1,6 mg/dl
  • kreatininclearance
  • Hyponatremi (Na+
  • Hypokalemi (K+ < 5 milliekvivalenter per liter)
  • Förhöjda leverenzymer

Kritisk - Svåra funktioner plus

  • Anuri/akut njursvikt
  • Arytmi
  • Perikardiell effusion
  • Massiv hydrothorax
  • Trombo-emboli
  • Arteriell trombos
  • (ARDS) Respiratory distress syndrome hos vuxna
  • Sepsis - Försämring av biokemiska

fynd sett med svår OHSS

USA: Ultraljud; Ht%:Ht; hematokritvärde; TLC: Totalt leukocytantal: ARDS; andnödssyndrom hos vuxna.

Alla patienter behandlas som polikliniska patienter såvida inte hantering av allvarliga symtom nödvändiggjorde sjukhusinläggning. Smärtpoäng, E2-nivåer i serum och MOD utvärderas dagligen. Patienterna utvärderas för associerade symtom som tidigare fastställts under klinisk utvärdering, ascites-gradering och TLC- och Ht-värden utvärderades efter 3 och 6 dagar och vid slutet av försöket den 8:e dagen efter oocythämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • El qalubia
      • Benha, El qalubia, Egypten
        • Benha university hospitalا

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. antalet hämtade oocyter var ≥20
  2. medelantalet folliklar med en diameter på >16 mm var ≥18
  3. serum E2-koncentrationer på ≥3500 pg/ml
  4. äggstocksdiameter på dagen för ägguttag av >10 cm
  5. presentation av tydliga symtom på OHSS på aspirationsdagen.

Exklusions kriterier:

1- Avsaknad av en eller flera av punkterna i inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cetrotide
studiegruppen (24 patienter = intervention) fick intervention under 3 dagars Cetrorelix Acetate sc-injektion (0,25 mg/dag) som startade dag-0. Serum E2, smärtpoäng och MOD kontrollerades dagligen. Hematokritvärde (Ht%), totalt leukocytantal (TLC), gastrointestinala (GI) manifestationer och ascites-gradering omvärderades på dag 3, 6 och 8.
studiegruppen fick en 3-dagars Cetrorelix Acetate sc-injektion (0,25 mg/dag) som började på dag 0. Serum E2, smärtpoäng och MOD kontrollerades dagligen. Hematokritvärde (Ht%), totalt leukocytantal (TLC), gastrointestinala (GI) manifestationer och asciteskontroll (24 patienter) fick inte Cetrorelix Acetate. Betygen omvärderades på dag 3, 6 och 8.
Andra namn:
  • cetrotide
Inget ingripande: ingen cetrotide
kontrollgruppen (24 patienter) fick inte 3-dagars Cetrorelix Acetate (ingen intervention). Serum E2, smärtpoäng och MOD kontrollerades dagligen. Hematokritvärde (Ht%), totalt leukocytantal (TLC), gastrointestinala (GI) manifestationer och ascites-gradering omvärderades på dag 3, 6 och 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga serum E2-nivåer
Tidsram: 8 dagar
Serum E2-nivåer (serum E2-nivå i pikogram/ml) utvärderades dagligen.
8 dagar
Daglig maximal äggstocksdiameter
Tidsram: 8 dagar
MOD (maximal ovariediameter i mm) utvärderades dagligen.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig numerisk smärta Visuell analog skala poäng
Tidsram: 8 dagar.
-Alla patienter utvärderades kliniskt med avseende på förekomst av buksmärta och, om de fanns, graderades med en numerisk smärtvisuell analog skala (VAS) med 0 betyder ingen smärta och 10 betyder svår outhärdlig smärta.
8 dagar.
Dagligt hematokritvärde
Tidsram: 0-8 dagar.
Blodprov togs under fullständigt aseptiskt tillstånd för bestämning av hematokritvärde (Ht%)
0-8 dagar.
Ultraljudsupptäckt svårighetsgrad av ascites från dag 0-8
Tidsram: 0-8 dagar
-USA upptäckte svårighetsgraden av ascites fastställda på dag -0, dag -3 och dag -8.
0-8 dagar
Dagligt totalt antal leukocyter
Tidsram: 0-8 dagar.
TLC(x 1ooo celler/ml)
0-8 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av gastrointestinala manifestationer bestäms innan behandlingen påbörjas
Tidsram: 0-6 dagar
-svårighetsgrader av gastrointestinala manifestationer bestämda på dag -0, dag -3 och dag -6.
0-6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: khalid M salama, MD, Benha University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera