- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02823080
Resultat av Cetrotide-terapi för behandling av kvinnor med hög risk för ovariehyperstimuleringssyndrom
Sekventiella E2-nivåer, inte uppskattningar av maximal diameter på äggstockarna var korrelerade med resultatet av Cetrotide-terapi för behandling av kvinnor med hög risk för ovariehyperstimuleringssyndrom
För att utvärdera säkerhet och effekt av 3-dagars cetrotidbehandling påbörjad på dagen för oocytåtervinning (dag-0) hos kvinnor med hög risk för utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) efter induktionsprotokoll för gonadotropinfrisättande hormonagonister.
Patienter och metoder: Fyrtioåtta kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna genomgick ultraljudsskanning för uppskattning av maximal ovariediameter (MOD) och ascitesgradering. Patienterna genomgick embryonfrysning, men studiegruppen fick en 3-dagars Cetrotide sc-injektion (0,25 mg/dag) som startade dag 0. Serum E2, smärtpoäng och MOD kontrollerades dagligen. Hematokritvärde (Ht%), totalt leukocytantal (TLC), gastrointestinala (GI) manifestationer och ascites-gradering omvärderades på dag 3, 6 och 8
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien genomförs vid Assisted Reproduction Unit vid Almana general Hospital, kungariket i Saudiarabien. andra privata centra i Egypten. Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén. Studien syftade till att inkludera kvinnor som misstänks ha hög risk för utveckling av OHSS under agonist-ovariestimuleringsprotokoll. Studien inkluderar endast kvinnor från par som har gett skriftligt samtycke till att delta i studien, att genomgå embryofrysning och att skjuta upp för överföring av kryokonserverat embryo .
Alla patienter utvärderas kliniskt med avseende på förekomst av buksmärta och kommer om de finns att graderas med hjälp av en numerisk smärtvisuell analog skala (VAS) med 0 betyder ingen smärta och 10 betyder svår outhärdlig smärta. Patienterna utvärderas med avseende på förekomsten av illamående och/eller kräkningar och känsla av utspänd buk. Symtom bedöms med hjälp av verbal analog skala som noll, lindrigt, måttligt och allvarligt symptom. Blodprov erhålls under fullständigt aseptiskt tillstånd för uppskattning av E2-nivån i serum och bestämning av hematokritvärde (Ht%) och totalt leukocytantal (TLC).
Sedan genomgick alla patienter ultraljudsskanning för uppskattning av ovarialmätningar som representerades som den maximala ovariediametern (MOD) och för ascitesgradering om sådan fanns. Ultraljudsskanning utförs med en 5 megahertz vaginal sond, annars används en 3,5 megahertz, 2,6 megahertz eller 5 megahertz buksond om visualisering med en vaginal sond äventyras. Ascites graderas efter mängden vätskeansamling i peritonealhålan med patienten i anti-Trendelenburg-position.
Kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt, med förseglade kuvert, i två lika grupper. Grupp med enbart embryonfrysning (kontrollgrupp) eller medan den andra gruppen dessutom får cetrotid subkutan injektion i en daglig dos på 0,25 mg påbörjad på dagen för oocythämtning i 3 dagar (studiegrupp). Symtomatisk behandling för associerade symtom som smärtstillande, antiemetika och kramplösande medel ordineras också. Patienterna kategoriseras enligt klassificeringsgradering av OHSS.
Klass Kliniska egenskaper Biokemiska egenskaper
Mild - Utspänd buk/besvär
- Lätt illamående/kräkningar
- Diarre
- Ovarialstorlek vanligtvis < 8 cm Inga kliniskt viktiga laboratoriefynd
Måttlig - Milda funktioner plus
- USA-bevis på ascites - förhöjd Ht (>41 %)
- Förhöjd TLC >15 000/ml
- Hypoproteinemi
Svår - Milda och måttliga funktioner plus
- Kliniskt detekterad ascites
- Svår buksmärta
- Obeslutligt illamående
- Snabb viktökning (>1 kg/24 timmar)
- Pleural effusion
- Svår dyspné
- Oliguri/anuri
- Lågt blod/centrala ventryck
- Synkope
- Venös trombos
- Hemokoncentration (Ht >55%)
- TLC >25 000/ml
- Serumkreatinin >1,6 mg/dl
- kreatininclearance
- Hyponatremi (Na+
- Hypokalemi (K+ < 5 milliekvivalenter per liter)
- Förhöjda leverenzymer
Kritisk - Svåra funktioner plus
- Anuri/akut njursvikt
- Arytmi
- Perikardiell effusion
- Massiv hydrothorax
- Trombo-emboli
- Arteriell trombos
- (ARDS) Respiratory distress syndrome hos vuxna
- Sepsis - Försämring av biokemiska
fynd sett med svår OHSS
USA: Ultraljud; Ht%:Ht; hematokritvärde; TLC: Totalt leukocytantal: ARDS; andnödssyndrom hos vuxna.
Alla patienter behandlas som polikliniska patienter såvida inte hantering av allvarliga symtom nödvändiggjorde sjukhusinläggning. Smärtpoäng, E2-nivåer i serum och MOD utvärderas dagligen. Patienterna utvärderas för associerade symtom som tidigare fastställts under klinisk utvärdering, ascites-gradering och TLC- och Ht-värden utvärderades efter 3 och 6 dagar och vid slutet av försöket den 8:e dagen efter oocythämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El qalubia
-
Benha, El qalubia, Egypten
- Benha university hospitalا
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- antalet hämtade oocyter var ≥20
- medelantalet folliklar med en diameter på >16 mm var ≥18
- serum E2-koncentrationer på ≥3500 pg/ml
- äggstocksdiameter på dagen för ägguttag av >10 cm
- presentation av tydliga symtom på OHSS på aspirationsdagen.
Exklusions kriterier:
1- Avsaknad av en eller flera av punkterna i inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cetrotide
studiegruppen (24 patienter = intervention) fick intervention under 3 dagars Cetrorelix Acetate sc-injektion (0,25 mg/dag) som startade dag-0.
Serum E2, smärtpoäng och MOD kontrollerades dagligen.
Hematokritvärde (Ht%), totalt leukocytantal (TLC), gastrointestinala (GI) manifestationer och ascites-gradering omvärderades på dag 3, 6 och 8.
|
studiegruppen fick en 3-dagars Cetrorelix Acetate sc-injektion (0,25 mg/dag) som började på dag 0.
Serum E2, smärtpoäng och MOD kontrollerades dagligen.
Hematokritvärde (Ht%), totalt leukocytantal (TLC), gastrointestinala (GI) manifestationer och asciteskontroll (24 patienter) fick inte Cetrorelix Acetate.
Betygen omvärderades på dag 3, 6 och 8.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: ingen cetrotide
kontrollgruppen (24 patienter) fick inte 3-dagars Cetrorelix Acetate (ingen intervention).
Serum E2, smärtpoäng och MOD kontrollerades dagligen.
Hematokritvärde (Ht%), totalt leukocytantal (TLC), gastrointestinala (GI) manifestationer och ascites-gradering omvärderades på dag 3, 6 och 8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga serum E2-nivåer
Tidsram: 8 dagar
|
Serum E2-nivåer (serum E2-nivå i pikogram/ml) utvärderades dagligen.
|
8 dagar
|
|
Daglig maximal äggstocksdiameter
Tidsram: 8 dagar
|
MOD (maximal ovariediameter i mm) utvärderades dagligen.
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig numerisk smärta Visuell analog skala poäng
Tidsram: 8 dagar.
|
-Alla patienter utvärderades kliniskt med avseende på förekomst av buksmärta och, om de fanns, graderades med en numerisk smärtvisuell analog skala (VAS) med 0 betyder ingen smärta och 10 betyder svår outhärdlig smärta.
|
8 dagar.
|
|
Dagligt hematokritvärde
Tidsram: 0-8 dagar.
|
Blodprov togs under fullständigt aseptiskt tillstånd för bestämning av hematokritvärde (Ht%)
|
0-8 dagar.
|
|
Ultraljudsupptäckt svårighetsgrad av ascites från dag 0-8
Tidsram: 0-8 dagar
|
-USA upptäckte svårighetsgraden av ascites fastställda på dag -0, dag -3 och dag -8.
|
0-8 dagar
|
|
Dagligt totalt antal leukocyter
Tidsram: 0-8 dagar.
|
TLC(x 1ooo celler/ml)
|
0-8 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av gastrointestinala manifestationer bestäms innan behandlingen påbörjas
Tidsram: 0-6 dagar
|
-svårighetsgrader av gastrointestinala manifestationer bestämda på dag -0, dag -3 och dag -6.
|
0-6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: khalid M salama, MD, Benha University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Kolibianakis EM. Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. 2007 Oct;15(4):408-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60366-5.
- Navot D, Bergh PA, Laufer N. Ovarian hyperstimulation syndrome in novel reproductive technologies: prevention and treatment. Fertil Steril. 1992 Aug;58(2):249-61. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55188-7. Erratum In: Fertil Steril 1993 Jun;59(6):1334.
- Albano C, Smitz J, Camus M, Riethmuller-Winzen H, Van Steirteghem A, Devroey P. Comparison of different doses of gonadotropin-releasing hormone antagonist Cetrorelix during controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 1997 May;67(5):917-22. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81407-0.
- Salama KM, Abo Ragab HM, El Sherbiny MF, Morsi AA, Souidan II. Sequential E2 levels not ovarian maximal diameter estimates were correlated with outcome of cetrotide therapy for management of women at high-risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a randomized controlled study. BMC Womens Health. 2017 Nov 13;17(1):108. doi: 10.1186/s12905-017-0466-z.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Infertilitet
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Cetrorelix
Andra studie-ID-nummer
- Benha U
- kmsalama (Registeridentifierare: khalid)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .