Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cetrotide-hoidon tulos naisille, joilla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: khalid mohammed salama, Benha University

Peräkkäiset E2-tasot, jotka eivät olleet munasarjojen maksimihalkaisijan arviot, korreloivat Cetrotide-hoidon tulosten kanssa naisilla, joilla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski

Kolmipäiväisen setrotidihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi munasolujen hakupäivänä (päivä 0) naisilla, joilla on suuri riski munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) kehittymiselle gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistien induktioprotokollan jälkeen.

Potilaat ja menetelmät: 48 naiselle, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, tehtiin ultraääniskannaus munasarjan maksimaalisen halkaisijan (MOD) arvioimiseksi ja askites-luokitusta varten. Potilaille tehtiin alkioiden jäädyttäminen, mutta tutkimusryhmä sai 3-päiväisen Cetrotide sc-injektion (0,25 mg/vrk), joka aloitettiin päivänä 0. Seerumi E2, kipupisteet ja MOD tarkistettiin päivittäin. Hematokriittiarvo (Ht%), leukosyyttien kokonaismäärä (TLC), maha-suolikanavan (GI) ilmenemismuodot ja askites-luokitus arvioitiin uudelleen päivinä 3, 6 ja 8

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Almanan yleissairaalan avusteisessa lisääntymisyksikössä, Saudi-Arabian kuningaskunnassa. muut yksityiset keskukset Egyptissä. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan. Tutkimukseen pyrittiin ottamaan mukaan naiset, joilla epäillään olevan suuri riski sairastua OHSS:n kehittymiseen munasarjojen agonististimulaatioprotokollan aikana. Tutkimukseen osallistuvat vain naiset pariskunnista, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, alkioiden jäädyttämiseen ja kylmäsäilytetyn alkion siirron lykkäämiseen. .

Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti vatsakipujen esiintymisen varalta, ja jos niitä esiintyy, heidät asteittain lasketaan käyttämällä numeerista kipua visuaalista analogiaasteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakavaa sietämätöntä kipua. Potilailta arvioidaan pahoinvointia ja/tai oksentelua ja vatsan turvotusta. Oireet pisteytetään verbaalisella analogisella asteikolla nolla, lievä, kohtalainen ja vaikea oire. Verinäytteet otetaan täydellisissä aseptisissa olosuhteissa seerumin E2-tason arvioimiseksi ja hematokriittiarvon (Ht%) ja leukosyyttien kokonaismäärän (TLC) määrittämiseksi.

Sitten kaikille potilaille tehtiin ultraääniskannaus munasarjamittausten arvioimiseksi, jotka esitettiin munasarjan maksimihalkaisijana (MOD) ja askites-luokitusta, jos niitä oli. Ultraääniskannaus suoritetaan käyttämällä 5 megahertsin emättimen anturia, muussa tapauksessa käytetään 3,5 megahertsin, 2,6 megahertsin tai 5 megahertsin vatsankoetinta, jos visualisointi emättimen anturin avulla on vaarassa. Askites luokitellaan vatsaonteloon kertyneen nesteen määrän mukaan, kun potilas on anti-Trendelenburg-asennossa.

Naiset, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään suljetuissa kirjekuorissa. Ryhmä, jossa alkioiden jäädyttäminen yksinään (vertailuryhmä) tai kun toinen ryhmä saa lisäksi ihonalaisen setrotide-injektion 0,25 mg:n päivittäisenä annoksena, aloitettiin munasolun talteenottopäivänä 3 päivän ajan (tutkimusryhmä). Oireiden aiheuttamiin oireisiin määrätään myös oireenmukaista hoitoa, kuten kipulääkkeitä, antiemeettejä ja kouristuksia estäviä lääkkeitä. Potilaat luokitellaan OHSS:n luokituksen mukaan.

Luokka Kliiniset ominaisuudet Biokemialliset ominaisuudet

Lievä – vatsan turvotus/epämukavuus

  • Lievä pahoinvointi/oksentelu
  • Ripuli
  • Munasarjan koko yleensä < 8 cm Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä

Keskitaso - Lieviä ominaisuuksia plus

  • Yhdysvalloissa todisteita askitesista – kohonnut Ht (>41 %)
  • Kohonnut TLC > 15 000/ml
  • Hypoproteinemia

Vaikea – Lievä ja kohtalainen ominaisuudet plus

  • Kliinisesti havaittu askites
  • Vaikea vatsakipu
  • Käsittämätön pahoinvointi
  • Nopea painonnousu (>1 kg/24 h)
  • Pleuraeffuusio
  • Vaikea hengenahdistus
  • Oliguria/anuria
  • Matala veren/keskuslaskimopaine
  • Pyörtyminen
  • Laskimotromboosi
  • Hemopitoisuus (Ht > 55 %)
  • TLC >25 000/ml
  • Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl
  • kreatiniinipuhdistuma
  • Hyponatremia (Na+
  • Hypokalemia (K+ < 5 milliekvivalenttia litrassa)
  • Kohonneet maksaentsyymit

Kriittinen - Vakavia ominaisuuksia plus

  • Anuria/ Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Rytmihäiriö
  • Perikardiaalinen effuusio
  • Massiivinen vesirinta
  • Tromboembolia
  • Valtimotromboosi
  • (ARDS) Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Sepsis - Biokemiallisten aineiden paheneminen

vaikean OHSS:n yhteydessä havaitut löydökset

USA: Ultraääni; Ht%:Ht; hematokriittiarvo; TLC: Leukosyyttien kokonaismäärä: ARDS; aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä.

Kaikki potilaat hoidetaan avohoidossa, elleivät vaikeiden oireiden hoito edellytä sairaalahoitoa. Kipupisteet, seerumin E2-tasot ja MOD arvioidaan päivittäin. Potilailta arvioidaan liittyvät oireet, jotka on määritetty aiemmin kliinisen arvioinnin aikana, askites-luokitus sekä TLC- ja Ht-arvo arvioitiin 3 ja 6 päivän kohdalla ja tutkimuksen lopussa 8. päivänä munasolun talteenoton jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El qalubia
      • Benha, El qalubia, Egypti
        • Benha university hospitalا

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. saatujen munasolujen määrä oli ≥20
  2. halkaisijaltaan > 16 mm olevien follikkelien keskimääräinen määrä oli ≥18
  3. seerumin E2-pitoisuudet ≥3500 pg/ml
  4. munasarjan halkaisija munasolun talteenottopäivänä > 10 cm
  5. OHSS:n ilmeisten oireiden ilmaantuminen aspiraatiopäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

1- Yhden tai useamman sisällyttämisperusteen kohteen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: cetrotide
tutkimusryhmä (24 potilasta = interventio) sai interventiota 3 päivän ajan Cetrorelix Acetate -injektiona (0,25 mg/vrk), joka aloitettiin päivänä 0. Seerumi E2, kipupisteet ja MOD tarkistettiin päivittäin. Hematokriittiarvo (Ht%), leukosyyttien kokonaismäärä (TLC), maha-suolikanavan (GI) ilmenemismuodot ja askites-luokitus arvioitiin uudelleen päivinä 3, 6 ja 8.
Lääke: Cetrorelix
tutkimusryhmä sai 3-päiväisen Cetrorelix Acetate sc -injektion (0,25 mg/vrk), joka aloitettiin päivänä 0. Seerumi E2, kipupisteet ja MOD tarkistettiin päivittäin. Hematokriittiarvo (Ht%), leukosyyttien kokonaismäärä (TLC), maha-suolikanavan (GI) ilmenemismuodot ja askiteskontrolli (24 potilasta) eivät saaneet Cetrorelix Acetatea. Arvosanat arvioitiin uudelleen päivinä 3, 6 ja 8.
Muut nimet:
  • cetrotide
Ei väliintuloa: ei cetrotidea
kontrolliryhmä (24 potilasta) ei saanut 3 päivän Cetrorelix Acetatea (ei interventiota). Seerumi E2, kipupisteet ja MOD tarkistettiin päivittäin. Hematokriittiarvo (Ht%), leukosyyttien kokonaismäärä (TLC), maha-suolikanavan (GI) ilmenemismuodot ja askites-luokitus arvioitiin uudelleen päivinä 3, 6 ja 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset seerumin E2-tasot
Aikaikkuna: 8 päivää
Seerumin E2-tasot (seerumin E2-taso pikogrammeina/ml) arvioitiin päivittäin.
8 päivää
Päivittäinen suurin munasarjojen halkaisija
Aikaikkuna: 8 päivää
MOD (munasarjan maksimihalkaisija millimetreinä) arvioitiin päivittäin.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen numeerinen kipu Visual Analogue Scale Score
Aikaikkuna: 8 päivää.
-Kaikilta potilailta arvioitiin kliinisesti vatsakipujen esiintyminen, ja jos niitä esiintyi, ne asteitettiin käyttämällä numeerista kipua visuaalista analogiaasteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakavaa sietämätöntä kipua.
8 päivää.
Päivittäinen hematokriittiarvo
Aikaikkuna: 0-8 päivää.
Verinäytteet otettiin täysin aseptisissa olosuhteissa hematokriittiarvon (Ht%) määrittämiseksi
0-8 päivää.
Ultraäänihavaittu askites vaikeusaste päiviltä 0-8
Aikaikkuna: 0-8 päivää
-USA havaitsi askiteksen vakavuusasteita päivinä -0, päivänä -3 ja päivänä -8.
0-8 päivää
Päivittäinen leukosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 0-8 päivää.
TLC (x 1ooo solua/ml)
0-8 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen hoidon aloittamista määritettyjen maha-suolikanavan oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 0-6 päivää
- maha-suolikanavan ilmentymien vakavuusasteet määritettynä päivänä -0, päivänä -3 ja päivänä -6.
0-6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Tutkijat

  • Päätutkija: khalid M salama, MD, Benha University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Benha U
  • kmsalama (Rekisterin tunniste: khalid)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa