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Ergebnis der Cetrotide-Therapie zur Behandlung von Frauen mit hohem Risiko für ein ovarielles Überstimulationssyndrom

1. März 2017 aktualisiert von: khalid mohammed salama, Benha University

Sequentielle E2-Spiegel, nicht Schätzungen des maximalen Ovarialdurchmessers, wurden mit dem Ergebnis der Cetrotide-Therapie zur Behandlung von Frauen mit hohem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom korreliert

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 3-tägigen Cetrotid-Therapie, die am Tag der Oozytenentnahme (Tag 0) bei Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) nach dem Induktionsprotokoll mit Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten begonnen wurde.

Patientinnen und Methoden: 48 Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden einer Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung des maximalen Ovarialdurchmessers (MOD) und zur Einstufung des Aszites unterzogen. Die Patienten wurden einem Embryo-Einfrieren unterzogen, aber die Studiengruppe erhielt eine 3-tägige Injektion von Cetrotide sc (0,25 mg/Tag), beginnend am Tag 0. Serum E2, Schmerzwerte und MOD wurden täglich überprüft. Hämatokritwert (Ht%), Gesamtleukozytenzahl (TLC), gastrointestinale (GI) Manifestationen und Aszites-Einstufung wurden an Tag 3, 6 und 8 neu bewertet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird in der Abteilung für assistierte Reproduktion am Almana General Hospital im Königreich Saudi-Arabien durchgeführt andere private Zentren in Ägypten. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Die Studie zielte darauf ab, Frauen einzuschließen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von OHSS während des Protokolls zur agonistischen Ovarialstimulation vermutet wird. Die Studie umfasst nur Frauen von Paaren, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, zum Einfrieren von Embryonen und zum Aufschieben des Transfers kryokonservierter Embryonen gegeben haben .

Alle Patienten werden klinisch auf das Vorhandensein von Bauchschmerzen untersucht und, falls vorhanden, anhand einer numerischen visuellen Schmerzanalogskala (VAS) eingestuft, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke unerträgliche Schmerzen bedeutet. Die Patienten werden auf das Vorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen und ein Gefühl von abdominaler Spannung untersucht. Die Symptome werden unter Verwendung einer verbalen Analogskala als kein, leichtes, mittelschweres und schweres Symptom bewertet. Blutproben werden unter vollständig aseptischen Bedingungen zur Bestimmung des Serum-E2-Spiegels und zur Bestimmung des Hämatokritwerts (Ht%) und der Gesamtleukozytenzahl (TLC) entnommen.

Dann wurden alle Patientinnen einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Ovarialmessungen zu schätzen, die als maximaler Ovarialdurchmesser (MOD) dargestellt wurden, und, falls vorhanden, zur Einstufung von Aszites. Die Ultraschalluntersuchung wird mit einer 5-Megahertz-Vaginalsonde durchgeführt, andernfalls wird eine 3,5-Megahertz-, 2,6-Megahertz- oder 5-Megahertz-Abdominalsonde verwendet, wenn die Visualisierung mit einer Vaginalsonde beeinträchtigt ist. Aszites wird nach der Menge der Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle bei Anti-Trendelenburg-Lagerung des Patienten eingeteilt.

Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung von versiegelten Umschlägen in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe mit alleinigem Einfrieren des Embryos (Kontrollgruppe) oder während die andere Gruppe zusätzlich eine subkutane Cetrotid-Injektion in einer täglichen Dosis von 0,25 mg erhält, beginnend am Tag der Oozytenentnahme für 3 Tage (Studiengruppe). Eine symptomatische Behandlung der damit verbundenen Symptome wie Analgetika, Antiemetika und Antispasmodika werden ebenfalls verschrieben. Die Patienten werden gemäß der Klassifikationseinstufung des OHSS kategorisiert.

Klasse Klinische Merkmale Biochemische Merkmale

Leicht – Abdominelle Spannung/Beschwerden

  • Leichte Übelkeit/Erbrechen
  • Durchfall
  • Ovarialgröße in der Regel < 8 cm Keine klinisch bedeutsamen Laborbefunde

Moderat - Milde Funktionen plus

  • US-Beweis für Aszites - Erhöhte Ht (>41 %)
  • Erhöhte TLC > 15.000/ml
  • Hypoproteinämie

Schwer - Leichte und mittelschwere Funktionen plus

  • Klinisch nachgewiesener Aszites
  • Schwere Bauchschmerzen
  • Hartnäckige Übelkeit
  • Rasche Gewichtszunahme (>1 kg/24 Std.)
  • Pleuraerguss
  • Schwere Dyspnoe
  • Oligurie/Anurie
  • Niedriger Blut-/Zentralvenendruck
  • Synkope
  • Venöse Thrombose
  • Hämokonzentration (Ht >55%)
  • TLC > 25.000/ml
  • Serumkreatinin >1,6 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance
  • Hyponatriämie (Na+
  • Hypokaliämie (K+ < 5 Milliäquivalent pro Liter)
  • Erhöhte Leberenzyme

Kritisch - Schwere Merkmale plus

  • Anurie/ akutes Nierenversagen
  • Arrhythmie
  • Perikarderguss
  • Massiver Hydrothorax
  • Thromboembolie
  • Arterielle Thrombose
  • (ARDS) Atemnotsyndrom des Erwachsenen
  • Sepsis - Verschlechterung der biochemischen

Befunde bei schwerem OHSS

USA: Ultraschall; Ht%:Ht; Hämatokritwert; TLC: Gesamtleukozytenzahl: ARDS; Atemnotsyndrom des Erwachsenen.

Alle Patienten werden ambulant behandelt, es sei denn, die Behandlung schwerer Symptome erforderte eine Krankenhauseinweisung. Schmerz-Scores, Serum-E2-Spiegel und MOD werden täglich bewertet. Die Patientinnen werden auf assoziierte Symptome untersucht, die zuvor während der klinischen Bewertung bestimmt wurden, die Aszites-Einstufung und der TLC- und Ht-Wert wurden nach 3 und 6 Tagen und am Ende der Studie am 8. Tag nach der Oozytenentnahme bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El qalubia
      • Benha, El qalubia, Ägypten
        • Benha university hospitalا

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anzahl der gewonnenen Eizellen war ≥20
  2. die mittlere Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von > 16 mm war ≥ 18
  3. Serum-E2-Konzentrationen von ≥3500 pg/ml
  4. Eierstockdurchmesser am Tag der Eizellentnahme > 10 cm
  5. Auftreten offensichtlicher OHSS-Symptome am Tag der Aspiration.

Ausschlusskriterien:

1- Fehlen eines oder mehrerer Punkte der Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cetrotid
die Studiengruppe (24 Patienten = Intervention) erhielt eine 3-tägige Intervention mit Cetrorelix-Acetat-sc-Injektion (0,25 mg/Tag), beginnend am Tag 0. Serum E2, Schmerzwerte und MOD wurden täglich überprüft. Hämatokritwert (Ht%), Gesamtleukozytenzahl (TLC), gastrointestinale (GI) Manifestationen und Aszites-Einstufung wurden an Tag 3, 6 und 8 neu bewertet.
Die Studiengruppe erhielt eine 3-tägige Injektion von Cetrorelixacetat sc (0,25 mg/Tag), beginnend am Tag 0. Serum E2, Schmerzwerte und MOD wurden täglich überprüft. Hämatokritwert (Ht%), Gesamtleukozytenzahl (TLC), gastrointestinale (GI) Manifestationen und Asziteskontrolle (24 Patienten) erhielten kein Cetrorelixacetat. Die Benotung wurde an Tag 3, 6 und 8 neu bewertet.
Andere Namen:
  • Cetrotid
Kein Eingriff: kein Cetrotid
Kontrollgruppe (24 Patienten) erhielt kein 3-tägiges Cetrorelixacetat (keine Intervention). Serum E2, Schmerzwerte und MOD wurden täglich überprüft. Hämatokritwert (Ht%), Gesamtleukozytenzahl (TLC), gastrointestinale (GI) Manifestationen und Aszites-Einstufung wurden an Tag 3, 6 und 8 neu bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Serum-E2-Spiegel
Zeitfenster: 8 Tage
Serum-E2-Spiegel (Serum-E2-Spiegel in Pikogramm/ml) wurden täglich bewertet.
8 Tage
Täglicher maximaler Eierstockdurchmesser
Zeitfenster: 8 Tage
MOD (maximaler Eierstockdurchmesser in mm) wurden täglich bewertet.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher numerischer Schmerzens-Score auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Tage.
-Alle Patienten wurden klinisch auf das Vorhandensein von Bauchschmerzen untersucht und, falls vorhanden, mit einer numerischen visuellen Schmerzanalogskala (VAS) bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen und 10 starke, unerträgliche Schmerzen bedeutet.
8 Tage.
Täglicher Hämatokritwert
Zeitfenster: 0-8 Tage.
Blutproben wurden unter vollständig aseptischen Bedingungen zur Bestimmung des Hämatokritwerts (Ht%) entnommen.
0-8 Tage.
Ultraschall erkannte Schweregrade von Aszites von Tag 0 bis 8
Zeitfenster: 0-8 Tage
– US erkannte Schweregrade von Aszites, bestimmt an Tag –0, Tag –3 und Tag –8.
0-8 Tage
Tägliche Gesamtleukozytenzahl
Zeitfenster: 0-8 Tage.
TLC (x 1ooo Zellen/ml)
0-8 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von gastrointestinalen Manifestationen, die vor Beginn der Therapie festgestellt wurden
Zeitfenster: 0-6 Tage
– Schweregrade von gastrointestinalen Manifestationen, bestimmt an Tag –0, Tag –3 und Tag –6.
0-6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: khalid M salama, MD, Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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