- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02823080
Ergebnis der Cetrotide-Therapie zur Behandlung von Frauen mit hohem Risiko für ein ovarielles Überstimulationssyndrom
Sequentielle E2-Spiegel, nicht Schätzungen des maximalen Ovarialdurchmessers, wurden mit dem Ergebnis der Cetrotide-Therapie zur Behandlung von Frauen mit hohem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom korreliert
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 3-tägigen Cetrotid-Therapie, die am Tag der Oozytenentnahme (Tag 0) bei Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) nach dem Induktionsprotokoll mit Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten begonnen wurde.
Patientinnen und Methoden: 48 Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden einer Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung des maximalen Ovarialdurchmessers (MOD) und zur Einstufung des Aszites unterzogen. Die Patienten wurden einem Embryo-Einfrieren unterzogen, aber die Studiengruppe erhielt eine 3-tägige Injektion von Cetrotide sc (0,25 mg/Tag), beginnend am Tag 0. Serum E2, Schmerzwerte und MOD wurden täglich überprüft. Hämatokritwert (Ht%), Gesamtleukozytenzahl (TLC), gastrointestinale (GI) Manifestationen und Aszites-Einstufung wurden an Tag 3, 6 und 8 neu bewertet
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie wird in der Abteilung für assistierte Reproduktion am Almana General Hospital im Königreich Saudi-Arabien durchgeführt andere private Zentren in Ägypten. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Die Studie zielte darauf ab, Frauen einzuschließen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von OHSS während des Protokolls zur agonistischen Ovarialstimulation vermutet wird. Die Studie umfasst nur Frauen von Paaren, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, zum Einfrieren von Embryonen und zum Aufschieben des Transfers kryokonservierter Embryonen gegeben haben .
Alle Patienten werden klinisch auf das Vorhandensein von Bauchschmerzen untersucht und, falls vorhanden, anhand einer numerischen visuellen Schmerzanalogskala (VAS) eingestuft, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke unerträgliche Schmerzen bedeutet. Die Patienten werden auf das Vorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen und ein Gefühl von abdominaler Spannung untersucht. Die Symptome werden unter Verwendung einer verbalen Analogskala als kein, leichtes, mittelschweres und schweres Symptom bewertet. Blutproben werden unter vollständig aseptischen Bedingungen zur Bestimmung des Serum-E2-Spiegels und zur Bestimmung des Hämatokritwerts (Ht%) und der Gesamtleukozytenzahl (TLC) entnommen.
Dann wurden alle Patientinnen einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Ovarialmessungen zu schätzen, die als maximaler Ovarialdurchmesser (MOD) dargestellt wurden, und, falls vorhanden, zur Einstufung von Aszites. Die Ultraschalluntersuchung wird mit einer 5-Megahertz-Vaginalsonde durchgeführt, andernfalls wird eine 3,5-Megahertz-, 2,6-Megahertz- oder 5-Megahertz-Abdominalsonde verwendet, wenn die Visualisierung mit einer Vaginalsonde beeinträchtigt ist. Aszites wird nach der Menge der Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle bei Anti-Trendelenburg-Lagerung des Patienten eingeteilt.
Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung von versiegelten Umschlägen in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe mit alleinigem Einfrieren des Embryos (Kontrollgruppe) oder während die andere Gruppe zusätzlich eine subkutane Cetrotid-Injektion in einer täglichen Dosis von 0,25 mg erhält, beginnend am Tag der Oozytenentnahme für 3 Tage (Studiengruppe). Eine symptomatische Behandlung der damit verbundenen Symptome wie Analgetika, Antiemetika und Antispasmodika werden ebenfalls verschrieben. Die Patienten werden gemäß der Klassifikationseinstufung des OHSS kategorisiert.
Klasse Klinische Merkmale Biochemische Merkmale
Leicht – Abdominelle Spannung/Beschwerden
- Leichte Übelkeit/Erbrechen
- Durchfall
- Ovarialgröße in der Regel < 8 cm Keine klinisch bedeutsamen Laborbefunde
Moderat - Milde Funktionen plus
- US-Beweis für Aszites - Erhöhte Ht (>41 %)
- Erhöhte TLC > 15.000/ml
- Hypoproteinämie
Schwer - Leichte und mittelschwere Funktionen plus
- Klinisch nachgewiesener Aszites
- Schwere Bauchschmerzen
- Hartnäckige Übelkeit
- Rasche Gewichtszunahme (>1 kg/24 Std.)
- Pleuraerguss
- Schwere Dyspnoe
- Oligurie/Anurie
- Niedriger Blut-/Zentralvenendruck
- Synkope
- Venöse Thrombose
- Hämokonzentration (Ht >55%)
- TLC > 25.000/ml
- Serumkreatinin >1,6 mg/dl
- Kreatinin-Clearance
- Hyponatriämie (Na+
- Hypokaliämie (K+ < 5 Milliäquivalent pro Liter)
- Erhöhte Leberenzyme
Kritisch - Schwere Merkmale plus
- Anurie/ akutes Nierenversagen
- Arrhythmie
- Perikarderguss
- Massiver Hydrothorax
- Thromboembolie
- Arterielle Thrombose
- (ARDS) Atemnotsyndrom des Erwachsenen
- Sepsis - Verschlechterung der biochemischen
Befunde bei schwerem OHSS
USA: Ultraschall; Ht%:Ht; Hämatokritwert; TLC: Gesamtleukozytenzahl: ARDS; Atemnotsyndrom des Erwachsenen.
Alle Patienten werden ambulant behandelt, es sei denn, die Behandlung schwerer Symptome erforderte eine Krankenhauseinweisung. Schmerz-Scores, Serum-E2-Spiegel und MOD werden täglich bewertet. Die Patientinnen werden auf assoziierte Symptome untersucht, die zuvor während der klinischen Bewertung bestimmt wurden, die Aszites-Einstufung und der TLC- und Ht-Wert wurden nach 3 und 6 Tagen und am Ende der Studie am 8. Tag nach der Oozytenentnahme bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El qalubia
-
Benha, El qalubia, Ägypten
- Benha university hospitalا
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzahl der gewonnenen Eizellen war ≥20
- die mittlere Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von > 16 mm war ≥ 18
- Serum-E2-Konzentrationen von ≥3500 pg/ml
- Eierstockdurchmesser am Tag der Eizellentnahme > 10 cm
- Auftreten offensichtlicher OHSS-Symptome am Tag der Aspiration.
Ausschlusskriterien:
1- Fehlen eines oder mehrerer Punkte der Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Cetrotid
die Studiengruppe (24 Patienten = Intervention) erhielt eine 3-tägige Intervention mit Cetrorelix-Acetat-sc-Injektion (0,25 mg/Tag), beginnend am Tag 0.
Serum E2, Schmerzwerte und MOD wurden täglich überprüft.
Hämatokritwert (Ht%), Gesamtleukozytenzahl (TLC), gastrointestinale (GI) Manifestationen und Aszites-Einstufung wurden an Tag 3, 6 und 8 neu bewertet.
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Die Studiengruppe erhielt eine 3-tägige Injektion von Cetrorelixacetat sc (0,25 mg/Tag), beginnend am Tag 0.
Serum E2, Schmerzwerte und MOD wurden täglich überprüft.
Hämatokritwert (Ht%), Gesamtleukozytenzahl (TLC), gastrointestinale (GI) Manifestationen und Asziteskontrolle (24 Patienten) erhielten kein Cetrorelixacetat.
Die Benotung wurde an Tag 3, 6 und 8 neu bewertet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: kein Cetrotid
Kontrollgruppe (24 Patienten) erhielt kein 3-tägiges Cetrorelixacetat (keine Intervention).
Serum E2, Schmerzwerte und MOD wurden täglich überprüft.
Hämatokritwert (Ht%), Gesamtleukozytenzahl (TLC), gastrointestinale (GI) Manifestationen und Aszites-Einstufung wurden an Tag 3, 6 und 8 neu bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Serum-E2-Spiegel
Zeitfenster: 8 Tage
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Serum-E2-Spiegel (Serum-E2-Spiegel in Pikogramm/ml) wurden täglich bewertet.
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8 Tage
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Täglicher maximaler Eierstockdurchmesser
Zeitfenster: 8 Tage
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MOD (maximaler Eierstockdurchmesser in mm) wurden täglich bewertet.
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglicher numerischer Schmerzens-Score auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Tage.
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-Alle Patienten wurden klinisch auf das Vorhandensein von Bauchschmerzen untersucht und, falls vorhanden, mit einer numerischen visuellen Schmerzanalogskala (VAS) bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen und 10 starke, unerträgliche Schmerzen bedeutet.
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8 Tage.
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Täglicher Hämatokritwert
Zeitfenster: 0-8 Tage.
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Blutproben wurden unter vollständig aseptischen Bedingungen zur Bestimmung des Hämatokritwerts (Ht%) entnommen.
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0-8 Tage.
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Ultraschall erkannte Schweregrade von Aszites von Tag 0 bis 8
Zeitfenster: 0-8 Tage
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– US erkannte Schweregrade von Aszites, bestimmt an Tag –0, Tag –3 und Tag –8.
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0-8 Tage
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Tägliche Gesamtleukozytenzahl
Zeitfenster: 0-8 Tage.
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TLC (x 1ooo Zellen/ml)
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0-8 Tage.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung von gastrointestinalen Manifestationen, die vor Beginn der Therapie festgestellt wurden
Zeitfenster: 0-6 Tage
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– Schweregrade von gastrointestinalen Manifestationen, bestimmt an Tag –0, Tag –3 und Tag –6.
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0-6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: khalid M salama, MD, Benha University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Kolibianakis EM. Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. 2007 Oct;15(4):408-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60366-5.
- Navot D, Bergh PA, Laufer N. Ovarian hyperstimulation syndrome in novel reproductive technologies: prevention and treatment. Fertil Steril. 1992 Aug;58(2):249-61. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55188-7. Erratum In: Fertil Steril 1993 Jun;59(6):1334.
- Albano C, Smitz J, Camus M, Riethmuller-Winzen H, Van Steirteghem A, Devroey P. Comparison of different doses of gonadotropin-releasing hormone antagonist Cetrorelix during controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 1997 May;67(5):917-22. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81407-0.
- Salama KM, Abo Ragab HM, El Sherbiny MF, Morsi AA, Souidan II. Sequential E2 levels not ovarian maximal diameter estimates were correlated with outcome of cetrotide therapy for management of women at high-risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a randomized controlled study. BMC Womens Health. 2017 Nov 13;17(1):108. doi: 10.1186/s12905-017-0466-z.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Unfruchtbarkeit
- Ovarielles Überstimulationssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Cetrorelix
Andere Studien-ID-Nummern
- Benha U
- kmsalama (Registrierungskennung: khalid)
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Klinische Studien zur Cetrorelix
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Aristotle University Of ThessalonikiAbgeschlossenUnterfruchtbarkeitGriechenland
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AEterna ZentarisAbgeschlossenBenigne ProstatahypertrophieNiederlande, Weißrussland, Bulgarien, Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Italien, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, Rumänien, Vereinigtes Königreich
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AEterna ZentarisBeendetBenigne ProstatahypertrophieVereinigte Staaten, Kanada, Bulgarien, Deutschland
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University of OxfordOxford Fertility Limited, United KingdomUnbekannt
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Mỹ Đức HospitalAktiv, nicht rekrutierendGestagen-vorbereitete EierstockstimulationVietnam
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AEterna ZentarisAbgeschlossenBenigne ProstatahypertrophieVereinigte Staaten, Kanada
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Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.Noch keine RekrutierungAssistierte Reproduktionstechnologie | Kontrollierte ovarielle HyperstimulationChina
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EugoniaUnbekanntOvarielles ÜberstimulationssyndromGriechenland
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Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Unbekannt