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난소과자극증후군 고위험군 여성 관리를 위한 Cetrotide 요법의 결과

2017년 3월 1일 업데이트: khalid mohammed salama, Benha University

난소 최대 직경 추정치가 아닌 순차적인 E2 수치는 난소과자극증후군 고위험군 여성 관리를 위한 세트로타이드 요법의 결과와 관련이 있었습니다

생식선자극호르몬 방출 호르몬 작용제 유도 프로토콜 후 난소과자극증후군(OHSS) 발병 위험이 높은 여성에서 난자 채취일(Day-0)에 시작된 3일 cetrotide 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

환자 및 방법: 포함 기준을 충족하는 48명의 여성이 최대 난소 직경(MOD) 추정 및 복수 등급을 위해 초음파 스캐닝을 받았습니다. 환자들은 배아 동결을 겪었지만, 연구 그룹은 Day-0에 시작하여 3일 동안 Cetrotide sc 주사(0.25mg/일)를 받았습니다. 혈청 E2, 통증 점수 및 MOD를 매일 확인했습니다. 헤마토크릿 값(Ht%), 총 백혈구 수(TLC), 위장관(GI) 징후 및 복수 등급은 3일, 6일 및 8일에 재평가되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

현재 연구는 사우디아라비아 왕국 알마나 종합병원의 보조생식과에서 수행되고 있습니다. 이집트의 다른 개인 센터. 연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 작용제 난소 자극 프로토콜 중에 OHSS 발병 위험이 높은 것으로 의심되는 여성을 포함하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구에는 연구 참여, 배아 동결 및 냉동 보존 배아 이식 연기에 대한 서면 동의를 받은 커플의 여성만 포함됩니다. .

모든 환자는 복통의 존재에 대해 임상적으로 평가되며, 존재하는 경우 숫자 통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 등급을 매기며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 참을 수 없는 심한 통증을 의미합니다. 환자는 메스꺼움 및/또는 구토 및 복부 팽만감의 존재에 대해 평가됩니다. 증상은 구두 아날로그 척도를 사용하여 무, 경증, 중등도 및 중증으로 점수를 매깁니다. 혈액 샘플은 혈청 E2 수준의 추정 및 헤마토크리트 값(Ht%) 및 총 백혈구 수(TLC)의 측정을 위해 완전한 무균 상태에서 채취됩니다.

그런 다음, 모든 환자는 최대 난소 직경(MOD)으로 표시되는 난소 측정값을 추정하고 복수가 있는 경우 등급을 매기기 위해 초음파 스캐닝을 받았습니다. 초음파 스캐닝은 5메가헤르츠 질 프로브를 사용하여 수행되며, 질 프로브를 사용한 시각화가 손상된 경우 3.5메가헤르츠, 2.6메가헤르츠 또는 5메가헤르츠 복부 프로브가 사용됩니다. 복수는 환자가 항트렌델렌부르크 자세를 취한 상태에서 복막강에 축적된 체액의 양에 따라 등급이 매겨집니다.

포함 기준을 충족하는 여성은 밀봉된 봉투를 사용하여 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 배아 동결 단독군(대조군) 또는 다른 군에 난자 채취일부터 3일 동안 세트로타이드 1일 용량 0.25mg을 추가로 피하주사하는 동안(시험군). 진통제, 진토제 및 진경제와 같은 관련 증상에 대한 대증 치료도 처방됩니다. 환자는 OHSS의 분류 등급에 따라 분류됩니다.

구분 임상적 특징 생화학적 특징

경증 - 복부 팽만/불편감

  • 가벼운 메스꺼움/구토
  • 설사
  • 난소 크기 보통 < 8cm 임상적으로 중요한 실험실 소견 없음

보통 - 약간의 기능 플러스

  • 복수의 미국 증거 - 높은 Ht(>41%)
  • 높은 TLC >15,000/ml
  • 저단백혈증

중증 - 경증 및 중등도 기능 플러스

  • 임상적으로 검출된 복수
  • 심한 복통
  • 다루기 힘든 메스꺼움
  • 급격한 체중 증가(>1kg/24시간)
  • 흉수
  • 심한 호흡곤란
  • 핍뇨/무뇨증
  • 저혈압/중심정맥압
  • 졸도
  • 정맥 혈전증
  • 혈액 농축(Ht >55%)
  • TLC >25,000/ml
  • 혈청 크레아티닌 >1.6 mg/dl
  • 크레아티닌 청소율
  • 저나트륨혈증(Na+
  • 저칼륨혈증(K+ < 5밀리당량/리터)
  • 상승된 간 효소

중요 - 심각한 기능 플러스

  • 무뇨증/급성 신부전
  • 부정맥
  • 심낭 삼출
  • 거대한 흉수
  • 혈전 색전증
  • 동맥 혈전증
  • (ARDS)성인 호흡 곤란 증후군
  • 패혈증 - 생화학적 악화

심각한 OHSS에서 관찰된 소견

미국: 초음파; Ht%:Ht; 헤마토크리트값; TLC: 총 백혈구 수: ARDS; 성인 호흡 곤란 증후군.

모든 환자는 입원이 필요한 중증 증상이 아닌 한 외래환자로 관리된다. 통증 점수, 혈청 E2 수준 및 MOD를 매일 평가합니다. 임상 평가 동안 이전에 결정된 관련 증상에 대해 환자를 평가하고, 복수 등급, TLC 및 Ht 값을 난모세포 채취 후 3일 및 6일 및 시험 종료 8일째에 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • El qalubia
      • Benha, El qalubia, 이집트
        • Benha university hospitalا

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 검색된 난모세포의 수는 ≥20
  2. 직경 >16 mm인 난포의 평균 수는 ≥18
  3. 혈청 E2 농도 ≥3500 pg/ml
  4. 난자 채취일의 난소 직경 >10 cm
  5. 흡인 당일에 OHSS의 명백한 증상의 발현.

제외 기준:

1- 포함 기준 항목 중 하나 이상이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세트로타이드
연구 그룹(24명의 환자 = 개입)은 3일 동안 개입을 받았습니다. Cetrorelix Acetate sc 주사(0.25mg/일)는 Day-0에 시작되었습니다. 혈청 E2, 통증 점수 및 MOD를 매일 확인했습니다. 헤마토크릿 값(Ht%), 총 백혈구 수(TLC), 위장관(GI) 징후 및 복수 등급은 3일, 6일 및 8일에 재평가되었습니다.
연구 그룹은 Day-0에 시작하여 3일 동안 Cetrorelix Acetate sc 주사(0.25mg/일)를 받았습니다. 혈청 E2, 통증 점수 및 MOD를 매일 확인했습니다. 헤마토크릿 값(Ht%), 총 백혈구 수(TLC), 위장관(GI) 발현 및 복수 조절(24명의 환자)은 세트로렐릭스 아세테이트를 투여받지 않았습니다. 등급은 3일, 6일 및 8일에 재평가되었습니다.
다른 이름들:
  • 세트로타이드
간섭 없음: 세트로타이드 없음
대조군(24명의 환자)은 3일 동안 Cetrorelix Acetate를 투여받지 않았습니다(개입 없음). 혈청 E2, 통증 점수 및 MOD를 매일 확인했습니다. 헤마토크릿 값(Ht%), 총 백혈구 수(TLC), 위장관(GI) 징후 및 복수 등급은 3일, 6일 및 8일에 재평가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데일리 세럼 E2 레벨
기간: 8일
혈청 E2 수치(피코그램/ml 단위의 혈청 E2 수치)를 매일 평가했습니다.
8일
일일 최대 난소 직경
기간: 8일
MOD(최대 난소 직경(mm))를 매일 평가했습니다.
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Daily Numerical Pain Visual Analogue Scale 점수
기간: 8일.
-모든 환자는 복통의 존재에 대해 임상적으로 평가되었고, 존재하는 경우 숫자 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 등급을 매겼습니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 참을 수 없는 심한 통증을 의미합니다.
8일.
일일 헤마토크리트 값
기간: 0-8일.
헤마토크리트 값(Ht%) 측정을 위해 완전한 무균 상태에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
0-8일.
0일에서 8일까지 초음파로 감지된 복수의 중증도 등급
기간: 0-8일
-US는 -0일, -3일 및 -8일에 결정된 복수의 중증도 등급을 검출했습니다.
0-8일
일일 총 백혈구 수
기간: 0 -8일.
TLC(x 1000개 세포/ml)
0 -8일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 전에 결정된 위장 증상의 해소
기간: 0-6일
- -0일, -3일 및 -6일에 결정된 위장 증상의 중증도 등급.
0-6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: khalid M salama, MD, Benha University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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세트로렐릭스에 대한 임상 시험

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