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Cetrotide 治疗卵巢过度刺激综合征高危女性的结果

2017年3月1日 更新者:khalid mohammed salama、Benha University

序贯 E2 水平而非卵巢最大直径估计值与 Cetrotide 治疗卵巢过度刺激综合征高风险女性的治疗结果相关

评估在促性腺激素释放激素激动剂诱导方案后发生卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的高风险女性中,从取卵日(第 0 天)开始的 3 天西曲肽治疗的安全性和有效性。

患者与方法:48 名符合纳入标准的女性接受了超声扫描以估计最大卵巢直径 (MOD) 和腹水分级。 患者接受胚胎冷冻,但研究组在第 0 天开始接受为期 3 天的 Cetrotide 皮下注射(0.25 mg/天)。 每天检查血清 E2、疼痛评分和 MOD。 在第 3、6 和 8 天重新评估血细胞比容值 (Ht%)、总白细胞计数 (TLC)、胃肠道 (GI) 表现和腹水分级

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目前的研究是在沙特阿拉伯王国阿尔马纳综合医院的辅助生殖中心进行的。 埃及的其他私人中心。 研究方案得到当地伦理委员会的批准。 该研究旨在包括在激动剂卵巢刺激方案期间疑似发生 OHSS 的高风险女性。该研究仅包括签署书面同意参与研究、接受胚胎冷冻和推迟冷冻胚胎移植的夫妇的女性.

临床评估所有患者是否存在腹痛,如果存在,将使用数字疼痛视觉模拟量表 (VAS) 分级,其中 0 表示无疼痛,10 表示严重无法忍受的疼痛。 评估患者是否存在恶心和/或呕吐以及腹胀感。 使用语言模拟量表将症状评分为无、轻度、中度和重度症状。 在完全无菌条件下获得血样,用于估计血清 E2 水平和测定血细胞比容值 (Ht%) 和总白细胞计数 (TLC)。

然后,所有患者都接受了超声扫描,以估计以最大卵巢直径 (MOD) 表示的卵巢测量值,如果存在腹水则进行分级。 使用 5 兆赫兹阴道探头进行超声扫描,如果使用阴道探头的可视化受到损害,则使用 3.5 兆赫兹、2.6 兆赫兹或 5 兆赫兹腹部探头。 腹水根据患者处于反头低脚高位时腹腔积液量进行分级。

使用密封信封将符合纳入标准的女性随机分配到两个相等的组中。 仅进行胚胎冷冻的组(对照组)或另一组在取卵当天开始额外接受每日剂量为 0.25 mg 的 cetrotide 皮下注射,持续 3 天(研究组)。 还规定了对相关症状的对症治疗,如止痛药、止吐药和解痉药。 根据 OHSS 的分类分级对患者进行分类。

类别 临床特征 生化特征

轻度 - 腹胀/不适

  • 轻度恶心/呕吐
  • 腹泻
  • 卵巢大小通常 < 8 cm 无临床重要的实验室检查结果

中等 - 轻微的特征加上

  • 美国腹水证据 - Ht 升高 (>41%)
  • 升高的 TLC >15,000/ ml
  • 低蛋白血症

严重 - 轻度和中度特征加上

  • 临床检测到的腹水
  • 剧烈腹痛
  • 难治性恶心
  • 体重快速增加(>1 公斤/24 小时)
  • 胸腔积液
  • 严重呼吸困难
  • 少尿/无尿
  • 低血压/中心静脉压
  • 昏厥
  • 静脉血栓形成
  • 血液浓度 (Ht >55%)
  • 薄层色谱 >25,000/毫升
  • 血清肌酐 >1.6 毫克/分升
  • 肌酐清除率
  • 低钠血症(Na+
  • 低钾血症(K+ < 5 毫当量每升)
  • 肝酶升高

严重 - 严重的特征加上

  • 无尿/急性肾功能衰竭
  • 心律失常
  • 心包积液
  • 大量胸水
  • 血栓栓塞
  • 动脉血栓形成
  • (ARDS)成人呼吸窘迫综合征
  • 脓毒症 - 生化恶化

严重 OHSS 的发现

美国:超声波; Ht%:Ht;血细胞比容值; TLC:白细胞总数:ARDS;成人呼吸窘迫综合征。

所有患者均作为门诊患者进行管理,除非严重症状的管理需要住院治疗。 每天评估疼痛评分、血清 E2 水平和 MOD。 在第 3 天和第 6 天以及在取卵后第 8 天试验结束时,评估患者之前在临床评估期间确定的相关症状、腹水分级以及 TLC 和 Ht 值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • El qalubia
      • Benha、El qalubia、埃及
        • Benha university hospitalا

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 获卵数≥20
  2. 直径 >16 mm 的卵泡平均数≥18
  3. 血清 E2 浓度≥3500 pg/ml
  4. 取卵当天卵巢直径>10cm
  5. 在误吸当天出现明显的 OHSS 症状。

排除标准:

1- 缺少一项或多项纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:西曲肽
研究组(24 名患者 = 干预)从第 0 天开始接受为期 3 天的醋酸西曲瑞克皮下注射(0.25 mg/天)干预。 每天检查血清 E2、疼痛评分和 MOD。 在第 3、6 和 8 天重新评估血细胞比容值 (Ht%)、总白细胞计数 (TLC)、胃肠道 (GI) 表现和腹水分级。
研究组从第 0 天开始接受为期 3 天的醋酸西曲瑞克皮下注射(0.25 mg/天)。 每天检查血清 E2、疼痛评分和 MOD。 血细胞比容值 (Ht%)、总白细胞计数 (TLC)、胃肠道 (GI) 表现和腹水控制(24 名患者)未接受醋酸西曲瑞克。 在第 3 天、第 6 天和第 8 天重新评估评分。
其他名称:
  • 西曲肽
无干预:没有 cetrotide
对照组(24 名患者)未接受 3 天醋酸西曲瑞克(无干预)。 每天检查血清 E2、疼痛评分和 MOD。 在第 3、6 和 8 天重新评估血细胞比容值 (Ht%)、总白细胞计数 (TLC)、胃肠道 (GI) 表现和腹水分级。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日血清 E2 水平
大体时间:8天
每天评估血清 E2 水平(以皮克/毫升为单位的血清 E2 水平)。
8天
每日最大卵巢直径
大体时间:8天
每天评估 MOD(以毫米为单位的最大卵巢直径)。
8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日数值疼痛视觉模拟量表评分
大体时间:8天。
-对所有患者进行临床评估是否存在腹痛,如果存在则使用数字疼痛视觉模拟量表 (VAS) 分级,0 表示无疼痛,10 表示严重无法忍受的疼痛。
8天。
每日血细胞比容值
大体时间:0-8 天。
在完全无菌条件下获得血样,用于测定血细胞比容值 (Ht%)
0-8 天。
超声检测第 0-8 天腹水的严重程度
大体时间:0-8天
-US检测到在第-0天、第-3天和第-8天确定的腹水严重程度等级。
0-8天
每日总白细胞计数
大体时间:0 -8天。
TLC(x 1ooo 细胞/ml)
0 -8天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始前确定的胃肠道表现的消退
大体时间:0-6天
-在第-0天、第-3天和第-6天确定的胃肠道表现的严重程度等级。
0-6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:khalid M salama, MD、Benha University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月30日

首次发布 (估计)

2016年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月1日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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