Resultado de la terapia con Cetrotide para el tratamiento de mujeres con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica
Los niveles secuenciales de E2, no las estimaciones del diámetro máximo ovárico, se correlacionaron con el resultado de la terapia con Cetrotide para el tratamiento de mujeres con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica
Evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con cetrotide de 3 días iniciada el día de la extracción de ovocitos (día 0) en mujeres con alto riesgo de desarrollar síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) después del protocolo de inducción de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina.
Pacientes y métodos: Cuarenta y ocho mujeres que cumplían con los criterios de inclusión se sometieron a una ecografía para estimar el diámetro ovárico máximo (MOD) y clasificar la ascitis. Los pacientes se sometieron a congelación de embriones, pero el grupo de estudio recibió una inyección sc de Cetrotide de 3 días (0,25 mg/día) que comenzó el día 0. La E2 sérica, las puntuaciones de dolor y la MOD se comprobaron diariamente. El valor de hematocrito (Ht%), el recuento total de leucocitos (TLC), las manifestaciones gastrointestinales (GI) y la clasificación de la ascitis se volvieron a evaluar los días 3, 6 y 8
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio actual se lleva a cabo en la Unidad de Reproducción Asistida del Hospital General de Almana, Reino de Arabia Saudita. otros centros privados en Egipto. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético Local. El estudio tuvo como objetivo incluir a mujeres con sospecha de alto riesgo de desarrollar SHEO durante el protocolo de estimulación ovárica con agonistas. .
Todos los pacientes son evaluados clínicamente por la presencia de dolor abdominal y, si lo hay, se graduarán utilizando una escala analógica visual (VAS) numérica del dolor con 0 significa sin dolor y 10 significa dolor severo intolerable. Los pacientes son evaluados por la presencia de náuseas y/o vómitos y sensación de distensión abdominal. Los síntomas se califican utilizando una escala analógica verbal como síntoma nulo, leve, moderado y grave. Las muestras de sangre se obtienen en condiciones totalmente asépticas para la estimación del nivel de E2 en suero y la determinación del valor de hematocrito (Ht%) y el recuento leucocitario total (TLC).
Luego, todas las pacientes se sometieron a una ecografía para la estimación de las medidas ováricas que se representaron como el diámetro ovárico máximo (MOD) y para la clasificación de la ascitis, si estaba presente. La exploración por ultrasonido se realiza con una sonda vaginal de 5 megahercios; de lo contrario, se usa una sonda abdominal de 3,5 megahercios, 2,6 megahercios o 5 megahercios si la visualización con una sonda vaginal está comprometida. La ascitis se clasifica según la cantidad de líquido acumulado en la cavidad peritoneal con el paciente en posición anti-Trendelenburg.
Las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignadas al azar, utilizando sobres sellados, en dos grupos iguales. Grupo con congelación de embriones solo (grupo de control) o mientras que el otro grupo recibe además una inyección subcutánea de cetrotide en una dosis diaria de 0,25 mg iniciada el día de la extracción de ovocitos durante 3 días (grupo de estudio). También se prescribe tratamiento sintomático de los síntomas asociados como analgésicos, antieméticos y antiespasmódicos. Los pacientes se clasifican de acuerdo con el grado de clasificación de OHSS.
Clase Características clínicas Características bioquímicas
Leve: distensión/malestar abdominal
- Náuseas/vómitos leves
- Diarrea
- Tamaño del ovario por lo general < 8 cm Sin hallazgos de laboratorio clínicamente importantes
Moderado: características leves más
- Evidencia ecográfica de ascitis - Ht elevada (>41%)
- TLC elevada >15.000/ml
- Hipoproteinemia
Características graves: leves y moderadas más
- Ascitis clínicamente detectada
- Dolor abdominal severo
- Náuseas intratables
- Rápido aumento de peso (>1 kg/24 h)
- Derrame pleural
- Disnea severa
- Oliguria/anuria
- Presión arterial/venosa central baja
- Síncope
- Trombosis venosa
- Hemoconcentración (Ht >55%)
- CCF >25.000/ml
- Creatinina sérica >1,6 mg/dl
- aclaramiento de creatinina
- Hiponatremia (Na+
- Hipopotasemia (K+ < 5 miliequivalentes por litro)
- Enzimas hepáticas elevadas
Crítico: características graves más
- Anuria/ Insuficiencia renal aguda
- Arritmia
- Derrame pericárdico
- hidrotórax masivo
- Tromboembolismo
- Trombosis arterial
- (SDRA) Síndrome de dificultad respiratoria del adulto
- Sepsis - Empeoramiento de bioquímica
Hallazgos vistos con SHO severo
EE. UU.: Ultrasonido; %Alt:Alt; valor del hematocrito; TLC: Recuento leucocitario total: ARDS; Síndrome de dificultad respiratoria del adulto.
Todos los pacientes se tratan como pacientes ambulatorios a menos que el tratamiento de los síntomas graves requiera hospitalización. Las puntuaciones de dolor, los niveles séricos de E2 y MOD se evalúan diariamente. Los pacientes son evaluados para los síntomas asociados previamente determinados durante la evaluación clínica, la clasificación de la ascitis y el valor de TLC y Ht se evaluaron a los 3 y 6 días y al final de la prueba en el octavo día después de la recuperación de los ovocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El qalubia
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Benha, El qalubia, Egipto
- Benha university hospitalا
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el número de ovocitos recuperados fue ≥20
- el número medio de folículos con un diámetro de > 16 mm fue ≥ 18
- concentraciones séricas de E2 de ≥3500 pg/ml
- diámetro ovárico el día de la extracción del óvulo > 10 cm
- presentación de síntomas evidentes de SHO el día de la aspiración.
Criterio de exclusión:
1- Ausencia de uno o más de los ítems de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cetrotida
El grupo de estudio (24 pacientes = intervención) recibió una intervención de 3 días de inyección sc de acetato de Cetrorelix (0,25 mg/día) que comenzó el día 0.
La E2 sérica, las puntuaciones de dolor y la MOD se comprobaron diariamente.
El valor de hematocrito (Ht%), el recuento total de leucocitos (TLC), las manifestaciones gastrointestinales (GI) y la clasificación de la ascitis se volvieron a evaluar los días 3, 6 y 8.
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el grupo de estudio recibió una inyección sc de acetato de Cetrorelix de 3 días (0,25 mg/día) que comenzó el día 0.
La E2 sérica, las puntuaciones de dolor y la MOD se comprobaron diariamente.
Valor de hematocrito (Ht%), recuento leucocitario total (TLC), manifestaciones gastrointestinales (GI) y control de ascitis (24 pacientes) no recibieron Acetato de Cetrorelix.
Las calificaciones se volvieron a evaluar los días 3, 6 y 8.
Otros nombres:
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Sin intervención: sin cetrotida
El grupo de control (24 pacientes) no recibió Acetato de Cetrorelix durante 3 días (sin intervención).
La E2 sérica, las puntuaciones de dolor y la MOD se comprobaron diariamente.
El valor de hematocrito (Ht%), el recuento total de leucocitos (TLC), las manifestaciones gastrointestinales (GI) y la clasificación de la ascitis se volvieron a evaluar los días 3, 6 y 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles diarios de suero E2
Periodo de tiempo: 8 dias
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Los niveles de E2 en suero (nivel de E2 en suero en picogramos/ml) se evaluaron diariamente.
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8 dias
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Diámetro ovárico máximo diario
Periodo de tiempo: 8 dias
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MOD (diámetro ovárico máximo en mm) se evaluaron diariamente.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje numérico diario de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 8 dias.
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-Todos los pacientes fueron evaluados clínicamente para determinar la presencia de dolor abdominal y, si lo presentaban, se graduó utilizando una escala analógica visual (EVA) numérica del dolor con 0 significa sin dolor y 10 significa dolor severo intolerable.
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8 dias.
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Valor diario de hematocritos
Periodo de tiempo: 0-8 días.
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Las muestras de sangre se obtuvieron en condiciones asépticas completas para la determinación del valor de hematocritos (Ht%)
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0-8 días.
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Grados de gravedad de la ascitis detectados por ultrasonido de los días 0 a 8
Periodo de tiempo: 0-8 días
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-Grados de gravedad detectados por US de ascitis determinados en el día -0, el día -3 y el día -8.
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0-8 días
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Conteo diario total de leucocitos
Periodo de tiempo: 0 -8 días.
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TLC (x 100 células/ml)
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0 -8 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de manifestaciones gastrointestinales determinadas antes del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: 0-6 días
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-grados de gravedad de las manifestaciones gastrointestinales determinados en el día -0, el día -3 y el día -6.
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0-6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: khalid M salama, MD, Benha University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Kolibianakis EM. Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. 2007 Oct;15(4):408-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60366-5.
- Navot D, Bergh PA, Laufer N. Ovarian hyperstimulation syndrome in novel reproductive technologies: prevention and treatment. Fertil Steril. 1992 Aug;58(2):249-61. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55188-7. Erratum In: Fertil Steril 1993 Jun;59(6):1334.
- Albano C, Smitz J, Camus M, Riethmuller-Winzen H, Van Steirteghem A, Devroey P. Comparison of different doses of gonadotropin-releasing hormone antagonist Cetrorelix during controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 1997 May;67(5):917-22. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81407-0.
- Salama KM, Abo Ragab HM, El Sherbiny MF, Morsi AA, Souidan II. Sequential E2 levels not ovarian maximal diameter estimates were correlated with outcome of cetrotide therapy for management of women at high-risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a randomized controlled study. BMC Womens Health. 2017 Nov 13;17(1):108. doi: 10.1186/s12905-017-0466-z.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Esterilidad
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Cetrorelix
Otros números de identificación del estudio
- Benha U
- kmsalama (Identificador de registro: khalid)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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