- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02823080
Resultatet af Cetrotide-terapi til behandling af kvinder med høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom
Sekventielle E2-niveauer, ikke estimater af ovarie maksimal diameter, var korreleret med resultatet af Cetrotide-terapi til behandling af kvinder med høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 3-dages cetrotidbehandling startet på dagen for oocytudvinding (dag-0) hos kvinder med høj risiko for udvikling af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) efter gonadotropin-frigivende hormonagonist-induktionsprotokol.
Patienter og metoder: Otteogfyrre kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, gennemgik ultralydsscanning for estimering af maksimal ovariediameter (MOD) og ascites-gradering. Patienterne gennemgik embryofrysning, men undersøgelsesgruppen modtog 3-dages Cetrotide sc-injektion (0,25 mg/dag) startet på dag-0. Serum E2, smertescore og MOD blev kontrolleret dagligt. Hæmatokritværdi (Ht%), totalt leukocyttal (TLC), gastrointestinale (GI) manifestationer og ascites-gradering blev revurderet på dag 3, 6 og 8
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse er udført på Assisted Reproduction Unit på Almana General Hospital, Saudi-Arabien. andre private centre i Egypten. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité. Undersøgelsen havde til formål at inkludere kvinder, der mistænkes for at have høj risiko for udvikling af OHSS under agonist-ovariestimuleringsprotokol. Undersøgelsen omfatter kun kvinder fra par, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, til at gennemgå embryofrysning og til at udskyde overførsel af kryokonserveret embryo .
Alle patienter vurderes klinisk for tilstedeværelsen af mavesmerter, og hvis de er til stede, vil de blive gradueret ved hjælp af en numerisk smertevisuel analog skala (VAS) med 0 betyder ingen smerte og 10 betyder svær utålelig smerte. Patienterne vurderes for tilstedeværelsen af kvalme og/eller opkastning og følelse af abdominal udspilning. Symptomer bedømmes ved hjælp af verbal analog skala som nul, mild, moderat og alvorlig symptom. Blodprøver udtages under fuldstændig aseptisk tilstand til estimering af serum E2-niveau og bestemmelse af hæmatokritværdi (Ht%) og total leukocyttal (TLC).
Derefter gennemgik alle patienter ultralydsscanning for estimering af ovariemålinger, der var repræsenteret som den maksimale ovariediameter (MOD) og for ascites-gradering, hvis tilstede. Ultralydsscanning udføres ved hjælp af en 5 megahertz vaginal sonde, ellers bruges en 3,5 megahertz, 2,6 megahertz eller 5 megahertz abdominal sonde, hvis visualisering ved hjælp af en vaginal sonde er kompromitteret. Ascites klassificeres efter mængden af væskeophobning i bughulen med patienten i anti-Trendelenburg-position.
Kvinder, der opfyldte inklusionskriterier, blev tilfældigt fordelt, ved hjælp af forseglede konvolutter, i to lige store grupper. Gruppe med embryofrysning alene (kontrolgruppe) eller mens den anden gruppe desuden får cetrotid subkutan injektion i en daglig dosis på 0,25 mg startet på dagen for oocytudtagning i 3 dage (undersøgelsesgruppe). Symptomatisk behandling af associerede symptomer som smertestillende, antiemetika og antispasmodika er også ordineret. Patienterne er kategoriseret efter klassifikationsgraden af OHSS.
Klasse Kliniske egenskaber Biokemiske egenskaber
Mild - Udspilet mave/ubehag
- Mild kvalme/opkastning
- Diarré
- Ovariestørrelse normalt < 8 cm Ingen klinisk vigtige laboratoriefund
Moderat - Milde funktioner plus
- Amerikanske tegn på ascites - forhøjet Ht (>41 %)
- Forhøjet TLC >15.000/ml
- Hypoproteinæmi
Alvorlig - Milde og moderate funktioner plus
- Klinisk påvist ascites
- Kraftige mavesmerter
- Uoverskuelig kvalme
- Hurtig vægtøgning (>1 kg/24 timer)
- Pleural effusion
- Alvorlig dyspnø
- Oliguri/anuri
- Lavt blod/centralt venetryk
- Synkope
- Venøs trombose
- Hæmokoncentration (Ht >55%)
- TLC >25.000/ml
- Serumkreatinin >1,6 mg/dl
- kreatinin clearance
- Hyponatriæmi (Na+
- Hypokaliæmi (K+ < 5 milliækvivalent pr. liter)
- Forhøjede leverenzymer
Kritisk - Alvorlige funktioner plus
- Anuri/akut nyresvigt
- Arytmi
- Perikardiel effusion
- Massiv hydrothorax
- Trombo-emboli
- Arteriel trombose
- (ARDS) Adult respiratory distress syndrome
- Sepsis - Forværring af biokemisk
fund set med svær OHSS
USA: Ultralyd; Ht%:Ht; Hæmatokritværdi; TLC: Total leukocyttal: ARDS; respiratory distress syndrome hos voksne.
Alle patienter behandles som ambulante patienter, medmindre behandling af alvorlige symptomer nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse. Smertescore, serum E2-niveauer og MOD evalueres dagligt. Patienter evalueres for associerede symptomer, som tidligere er bestemt under klinisk evaluering, ascites-gradering og TLC- og Ht-værdi blev evalueret efter 3 og 6 dage og ved afslutningen af forsøget på den 8. dag efter oocytudtagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El qalubia
-
Benha, El qalubia, Egypten
- Benha university hospitalا
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- antallet af udvundne oocytter var ≥20
- gennemsnitligt antal follikler med en diameter på >16 mm var ≥18
- serum E2-koncentrationer på ≥3500 pg/ml
- ovariediameter på dagen for ægudtagning på >10 cm
- præsentation af tydelige symptomer på OHSS på aspirationsdagen.
Ekskluderingskriterier:
1- Fravær af et eller flere af punkterne i inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cetrotide
undersøgelsesgruppen (24 patienter = intervention) modtog intervention i 3-dages Cetrorelix Acetate sc-injektion (0,25 mg/dag) startet på dag-0.
Serum E2, smertescore og MOD blev kontrolleret dagligt.
Hæmatokritværdi (Ht%), totalt leukocyttal (TLC), gastrointestinale (GI) manifestationer og ascites-gradering blev revurderet på dag 3, 6 og 8.
|
undersøgelsesgruppen modtog 3-dages Cetrorelix Acetate sc-injektion (0,25 mg/dag) startet på dag-0.
Serum E2, smertescore og MOD blev kontrolleret dagligt.
Hæmatokritværdi (Ht%), total leukocyttal (TLC), gastrointestinale (GI) manifestationer og asciteskontrol (24 patienter) modtog ikke Cetrorelix Acetate.
Bedømmelse blev revurderet på dag 3, 6 og 8.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: intet cetrotide
kontrolgruppen (24 patienter) modtog ikke 3-dages Cetrorelix Acetate (ingen intervention).
Serum E2, smertescore og MOD blev kontrolleret dagligt.
Hæmatokritværdi (Ht%), totalt leukocyttal (TLC), gastrointestinale (GI) manifestationer og ascites-gradering blev revurderet på dag 3, 6 og 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige serum E2 niveauer
Tidsramme: 8 dage
|
Serum E2 niveauer (serum E2 niveau i picogram/ml) blev evalueret dagligt.
|
8 dage
|
|
Daglig maksimal ovariediameter
Tidsramme: 8 dage
|
MOD (maksimal ovariediameter i mm) blev evalueret dagligt.
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig numerisk smerte Visual Analog Scale Score
Tidsramme: 8 dage.
|
-Alle patienter blev klinisk evalueret for tilstedeværelsen af mavesmerter, og hvis de var til stede, blev de graderet ved hjælp af en numerisk smertevisuel analog skala (VAS) med 0 betyder ingen smerte og 10 betyder alvorlig utålelig smerte.
|
8 dage.
|
|
Daglig hæmatokritværdi
Tidsramme: 0-8 dage.
|
Blodprøver blev taget under fuldstændig aseptisk tilstand til bestemmelse af hæmatokritværdi (Ht%)
|
0-8 dage.
|
|
Ultralydsdetekteret sværhedsgrad af ascites fra dag 0-8
Tidsramme: 0-8 dage
|
-US påviste sværhedsgrader af ascites bestemt på dag -0, dag -3 og dag -8.
|
0-8 dage
|
|
Dagligt samlet leukocyttal
Tidsramme: 0-8 dage.
|
TLC (x 1ooo celler/ml)
|
0-8 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af gastrointestinale manifestationer bestemt før start af terapi
Tidsramme: 0-6 dage
|
-sværhedsgrad af gastrointestinale manifestationer bestemt på dag -0, dag -3 og dag -6.
|
0-6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: khalid M salama, MD, Benha University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Kolibianakis EM. Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. 2007 Oct;15(4):408-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60366-5.
- Navot D, Bergh PA, Laufer N. Ovarian hyperstimulation syndrome in novel reproductive technologies: prevention and treatment. Fertil Steril. 1992 Aug;58(2):249-61. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55188-7. Erratum In: Fertil Steril 1993 Jun;59(6):1334.
- Albano C, Smitz J, Camus M, Riethmuller-Winzen H, Van Steirteghem A, Devroey P. Comparison of different doses of gonadotropin-releasing hormone antagonist Cetrorelix during controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 1997 May;67(5):917-22. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81407-0.
- Salama KM, Abo Ragab HM, El Sherbiny MF, Morsi AA, Souidan II. Sequential E2 levels not ovarian maximal diameter estimates were correlated with outcome of cetrotide therapy for management of women at high-risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a randomized controlled study. BMC Womens Health. 2017 Nov 13;17(1):108. doi: 10.1186/s12905-017-0466-z.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Infertilitet
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Cetrorelix
Andre undersøgelses-id-numre
- Benha U
- kmsalama (Registry Identifier: khalid)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cetrorelix
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetSubfertilitetGrækenland
-
AEterna ZentarisAfsluttetBenign prostatahypertrofiForenede Stater, Canada
-
AEterna ZentarisAfsluttetBenign prostatahypertrofiHolland, Hviderusland, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
AEterna ZentarisAfsluttetBenign prostatahypertrofiForenede Stater, Canada, Bulgarien, Tyskland
-
University of OxfordOxford Fertility Limited, United KingdomUkendt
-
Ahmed SaadAfsluttetPCOS (polycystisk ovariesyndrom)Egypten
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndrom | Virkninger af gonadotropin | ÆgmodningSpanien
-
Mỹ Đức HospitalAktiv, ikke rekrutterendeProgestiner primet ovariestimuleringVietnam
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAssisteret reproduktionsteknologi | Kontrolleret ovariehyperstimuleringKina
-
ClinAmygateCairo University; Al-Azhar University; Beni-Suef UniversityAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromEgypten