Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af Cetrotide-terapi til behandling af kvinder med høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom

1. marts 2017 opdateret af: khalid mohammed salama, Benha University

Sekventielle E2-niveauer, ikke estimater af ovarie maksimal diameter, var korreleret med resultatet af Cetrotide-terapi til behandling af kvinder med høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3-dages cetrotidbehandling startet på dagen for oocytudvinding (dag-0) hos kvinder med høj risiko for udvikling af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) efter gonadotropin-frigivende hormonagonist-induktionsprotokol.

Patienter og metoder: Otteogfyrre kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, gennemgik ultralydsscanning for estimering af maksimal ovariediameter (MOD) og ascites-gradering. Patienterne gennemgik embryofrysning, men undersøgelsesgruppen modtog 3-dages Cetrotide sc-injektion (0,25 mg/dag) startet på dag-0. Serum E2, smertescore og MOD blev kontrolleret dagligt. Hæmatokritværdi (Ht%), totalt leukocyttal (TLC), gastrointestinale (GI) manifestationer og ascites-gradering blev revurderet på dag 3, 6 og 8

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse er udført på Assisted Reproduction Unit på Almana General Hospital, Saudi-Arabien. andre private centre i Egypten. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité. Undersøgelsen havde til formål at inkludere kvinder, der mistænkes for at have høj risiko for udvikling af OHSS under agonist-ovariestimuleringsprotokol. Undersøgelsen omfatter kun kvinder fra par, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, til at gennemgå embryofrysning og til at udskyde overførsel af kryokonserveret embryo .

Alle patienter vurderes klinisk for tilstedeværelsen af ​​mavesmerter, og hvis de er til stede, vil de blive gradueret ved hjælp af en numerisk smertevisuel analog skala (VAS) med 0 betyder ingen smerte og 10 betyder svær utålelig smerte. Patienterne vurderes for tilstedeværelsen af ​​kvalme og/eller opkastning og følelse af abdominal udspilning. Symptomer bedømmes ved hjælp af verbal analog skala som nul, mild, moderat og alvorlig symptom. Blodprøver udtages under fuldstændig aseptisk tilstand til estimering af serum E2-niveau og bestemmelse af hæmatokritværdi (Ht%) og total leukocyttal (TLC).

Derefter gennemgik alle patienter ultralydsscanning for estimering af ovariemålinger, der var repræsenteret som den maksimale ovariediameter (MOD) og for ascites-gradering, hvis tilstede. Ultralydsscanning udføres ved hjælp af en 5 megahertz vaginal sonde, ellers bruges en 3,5 megahertz, 2,6 megahertz eller 5 megahertz abdominal sonde, hvis visualisering ved hjælp af en vaginal sonde er kompromitteret. Ascites klassificeres efter mængden af ​​væskeophobning i bughulen med patienten i anti-Trendelenburg-position.

Kvinder, der opfyldte inklusionskriterier, blev tilfældigt fordelt, ved hjælp af forseglede konvolutter, i to lige store grupper. Gruppe med embryofrysning alene (kontrolgruppe) eller mens den anden gruppe desuden får cetrotid subkutan injektion i en daglig dosis på 0,25 mg startet på dagen for oocytudtagning i 3 dage (undersøgelsesgruppe). Symptomatisk behandling af associerede symptomer som smertestillende, antiemetika og antispasmodika er også ordineret. Patienterne er kategoriseret efter klassifikationsgraden af ​​OHSS.

Klasse Kliniske egenskaber Biokemiske egenskaber

Mild - Udspilet mave/ubehag

  • Mild kvalme/opkastning
  • Diarré
  • Ovariestørrelse normalt < 8 cm Ingen klinisk vigtige laboratoriefund

Moderat - Milde funktioner plus

  • Amerikanske tegn på ascites - forhøjet Ht (>41 %)
  • Forhøjet TLC >15.000/ml
  • Hypoproteinæmi

Alvorlig - Milde og moderate funktioner plus

  • Klinisk påvist ascites
  • Kraftige mavesmerter
  • Uoverskuelig kvalme
  • Hurtig vægtøgning (>1 kg/24 timer)
  • Pleural effusion
  • Alvorlig dyspnø
  • Oliguri/anuri
  • Lavt blod/centralt venetryk
  • Synkope
  • Venøs trombose
  • Hæmokoncentration (Ht >55%)
  • TLC >25.000/ml
  • Serumkreatinin >1,6 mg/dl
  • kreatinin clearance
  • Hyponatriæmi (Na+
  • Hypokaliæmi (K+ < 5 milliækvivalent pr. liter)
  • Forhøjede leverenzymer

Kritisk - Alvorlige funktioner plus

  • Anuri/akut nyresvigt
  • Arytmi
  • Perikardiel effusion
  • Massiv hydrothorax
  • Trombo-emboli
  • Arteriel trombose
  • (ARDS) Adult respiratory distress syndrome
  • Sepsis - Forværring af biokemisk

fund set med svær OHSS

USA: Ultralyd; Ht%:Ht; Hæmatokritværdi; TLC: Total leukocyttal: ARDS; respiratory distress syndrome hos voksne.

Alle patienter behandles som ambulante patienter, medmindre behandling af alvorlige symptomer nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse. Smertescore, serum E2-niveauer og MOD evalueres dagligt. Patienter evalueres for associerede symptomer, som tidligere er bestemt under klinisk evaluering, ascites-gradering og TLC- og Ht-værdi blev evalueret efter 3 og 6 dage og ved afslutningen af ​​forsøget på den 8. dag efter oocytudtagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • El qalubia
      • Benha, El qalubia, Egypten
        • Benha university hospitalا

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. antallet af udvundne oocytter var ≥20
  2. gennemsnitligt antal follikler med en diameter på >16 mm var ≥18
  3. serum E2-koncentrationer på ≥3500 pg/ml
  4. ovariediameter på dagen for ægudtagning på >10 cm
  5. præsentation af tydelige symptomer på OHSS på aspirationsdagen.

Ekskluderingskriterier:

1- Fravær af et eller flere af punkterne i inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cetrotide
undersøgelsesgruppen (24 patienter = intervention) modtog intervention i 3-dages Cetrorelix Acetate sc-injektion (0,25 mg/dag) startet på dag-0. Serum E2, smertescore og MOD blev kontrolleret dagligt. Hæmatokritværdi (Ht%), totalt leukocyttal (TLC), gastrointestinale (GI) manifestationer og ascites-gradering blev revurderet på dag 3, 6 og 8.
undersøgelsesgruppen modtog 3-dages Cetrorelix Acetate sc-injektion (0,25 mg/dag) startet på dag-0. Serum E2, smertescore og MOD blev kontrolleret dagligt. Hæmatokritværdi (Ht%), total leukocyttal (TLC), gastrointestinale (GI) manifestationer og asciteskontrol (24 patienter) modtog ikke Cetrorelix Acetate. Bedømmelse blev revurderet på dag 3, 6 og 8.
Andre navne:
  • cetrotide
Ingen indgriben: intet cetrotide
kontrolgruppen (24 patienter) modtog ikke 3-dages Cetrorelix Acetate (ingen intervention). Serum E2, smertescore og MOD blev kontrolleret dagligt. Hæmatokritværdi (Ht%), totalt leukocyttal (TLC), gastrointestinale (GI) manifestationer og ascites-gradering blev revurderet på dag 3, 6 og 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige serum E2 niveauer
Tidsramme: 8 dage
Serum E2 niveauer (serum E2 niveau i picogram/ml) blev evalueret dagligt.
8 dage
Daglig maksimal ovariediameter
Tidsramme: 8 dage
MOD (maksimal ovariediameter i mm) blev evalueret dagligt.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig numerisk smerte Visual Analog Scale Score
Tidsramme: 8 dage.
-Alle patienter blev klinisk evalueret for tilstedeværelsen af ​​mavesmerter, og hvis de var til stede, blev de graderet ved hjælp af en numerisk smertevisuel analog skala (VAS) med 0 betyder ingen smerte og 10 betyder alvorlig utålelig smerte.
8 dage.
Daglig hæmatokritværdi
Tidsramme: 0-8 dage.
Blodprøver blev taget under fuldstændig aseptisk tilstand til bestemmelse af hæmatokritværdi (Ht%)
0-8 dage.
Ultralydsdetekteret sværhedsgrad af ascites fra dag 0-8
Tidsramme: 0-8 dage
-US påviste sværhedsgrader af ascites bestemt på dag -0, dag -3 og dag -8.
0-8 dage
Dagligt samlet leukocyttal
Tidsramme: 0-8 dage.
TLC (x 1ooo celler/ml)
0-8 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af gastrointestinale manifestationer bestemt før start af terapi
Tidsramme: 0-6 dage
-sværhedsgrad af gastrointestinale manifestationer bestemt på dag -0, dag -3 og dag -6.
0-6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: khalid M salama, MD, Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetrorelix

Abonner