Résultat du traitement Cetrotide pour la prise en charge des femmes à haut risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Les niveaux séquentiels d'E2 et non les estimations du diamètre maximal ovarien ont été corrélés avec le résultat du traitement par Cetrotide pour la prise en charge des femmes à haut risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement par cétrotide de 3 jours débuté le jour du prélèvement des ovocytes (Jour-0) chez les femmes présentant un risque élevé de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) après le protocole d'induction d'un agoniste de l'hormone libérant de la gonadotrophine.
Patients et méthodes : Quarante-huit femmes remplissant les critères d'inclusion ont subi une échographie pour l'estimation du diamètre maximal de l'ovaire (MOD) et le classement de l'ascite. Les patients ont subi une congélation d'embryons, mais le groupe d'étude a reçu une injection sous-cutanée de Cetrotide de 3 jours (0,25 mg/jour) commencée le jour 0. L'E2 sérique, les scores de douleur et la MOD ont été contrôlés quotidiennement. La valeur de l'hématocrite (Ht %), la numération leucocytaire totale (TLC), les manifestations gastro-intestinales (GI) et le classement de l'ascite ont été réévalués aux jours 3, 6 et 8.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude actuelle est menée à l'unité de procréation assistée de l'hôpital général d'Almana, au royaume d'arabie saoudite. d'autres centres privés en Égypte. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local. L'étude visait à inclure des femmes suspectées d'être à haut risque de développement de SHO pendant le protocole de stimulation ovarienne agoniste. .
Tous les patients sont évalués cliniquement pour la présence de douleurs abdominales et, le cas échéant, seront gradués à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérique (EVA) de la douleur, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant une douleur intolérable sévère. Les patients sont évalués pour la présence de nausées et/ou de vomissements et d'une sensation de distension abdominale. Les symptômes sont notés à l'aide d'une échelle analogique verbale en tant que symptômes nuls, légers, modérés et graves. Des échantillons de sang sont obtenus dans des conditions aseptiques complètes pour l'estimation du taux sérique d'E2 et la détermination de la valeur de l'hématocrite (Ht%) et de la numération leucocytaire totale (TLC).
Ensuite, toutes les patientes ont subi une échographie pour estimer les mesures ovariennes représentées par le diamètre maximal de l'ovaire (MOD) et pour le classement de l'ascite, le cas échéant. L'échographie est réalisée à l'aide d'une sonde vaginale de 5 mégahertz, sinon une sonde abdominale de 3,5 mégahertz, 2,6 mégahertz ou 5 mégahertz est utilisée si la visualisation à l'aide d'une sonde vaginale est compromise. L'ascite est graduée en fonction de la quantité d'accumulation de liquide dans la cavité péritonéale avec le patient en position anti-Trendelenburg.
Les femmes remplissant les critères d'inclusion ont été réparties au hasard, à l'aide d'enveloppes scellées, en deux groupes égaux. Groupe avec congélation d'embryons seul (groupe témoin) ou tandis que l'autre groupe reçoit en plus une injection sous-cutanée de cétrotide à une dose quotidienne de 0,25 mg commencée le jour du prélèvement d'ovocytes pendant 3 jours (groupe d'étude). Un traitement symptomatique des symptômes associés comme des antalgiques, des antiémétiques et des antispasmodiques est également prescrit. Les patients sont classés en fonction de la classification du SHO.
Classe Caractéristiques cliniques Caractéristiques biochimiques
Léger - distension abdominale / inconfort
- Nausées/vomissements légers
- Diarrhée
- Taille ovarienne généralement < 8 cm Aucun résultat de laboratoire cliniquement important
Modéré - Caractéristiques légères plus
- Preuve d'ascite aux États-Unis - Ht élevé (> 41 %)
- TLC élevée > 15 000/ml
- Hypoprotéinémie
Sévère - Caractéristiques légères et modérées plus
- Ascite cliniquement détectée
- Douleurs abdominales intenses
- Nausées réfractaires
- Prise de poids rapide (>1 kg/24h)
- Épanchement pleural
- Dyspnée sévère
- Oligurie/anurie
- Faible pression sanguine/veineuse centrale
- Syncope
- La thrombose veineuse
- Hémoconcentration (Ht >55%)
- CCM >25 000/ml
- Créatinine sérique > 1,6 mg/dl
- clairance de la créatinine
- Hyponatrémie (Na+
- Hypokaliémie (K+ < 5 milliéquivalent par litre)
- Enzymes hépatiques élevées
Critique - Caractéristiques sévères plus
- Anurie/ Insuffisance rénale aiguë
- Arythmie
- Épanchement péricardique
- Hydrothorax massif
- Thrombo-embolie
- Thrombose artérielle
- (SDRA)Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte
- Septicémie - Aggravation biochimique
résultats observés avec un SHO sévère
États-Unis : échographie ; %Ht :Ht ; valeur d'hématocrite ; TLC : numération leucocytaire totale : ARDS ; syndrome de détresse respiratoire de l'adulte.
Tous les patients sont pris en charge en ambulatoire, sauf si la prise en charge de symptômes graves nécessite une hospitalisation. Les scores de douleur, les taux sériques d'E2 et la MOD sont évalués quotidiennement. Les patients sont évalués pour les symptômes associés préalablement déterminés lors de l'évaluation clinique, le classement de l'ascite et la valeur TLC et Ht ont été évalués à 3 et 6 jours et à la fin de l'essai le 8ème jour après le prélèvement des ovocytes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El qalubia
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Benha, El qalubia, Egypte
- Benha university hospitalا
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- le nombre d'ovocytes récupérés était ≥20
- le nombre moyen de follicules d'un diamètre > 16 mm était ≥ 18
- concentrations sériques d'E2 ≥3500 pg/ml
- diamètre ovarien le jour de la récupération de l'ovule > 10 cm
- présentation de symptômes évidents de SHO le jour de l'aspiration .
Critère d'exclusion:
1- Absence d'un ou plusieurs items des critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cétrotide
groupe d'étude (24 patients = intervention) a reçu une intervention pendant 3 jours par injection sous-cutanée d'acétate de cétrorélix (0,25 mg/jour) commencée le jour 0.
L'E2 sérique, les scores de douleur et la MOD ont été contrôlés quotidiennement.
La valeur de l'hématocrite (Ht%), la numération leucocytaire totale (TLC), les manifestations gastro-intestinales (GI) et le classement de l'ascite ont été réévalués aux jours 3, 6 et 8.
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groupe d'étude a reçu une injection sous-cutanée d'acétate de cétrorélix de 3 jours (0,25 mg/jour) commencée le jour 0.
L'E2 sérique, les scores de douleur et la MOD ont été contrôlés quotidiennement.
La valeur de l'hématocrite (Ht %), la numération leucocytaire totale (TLC), les manifestations gastro-intestinales (GI) et le contrôle de l'ascite (24 patients) n'ont pas reçu d'acétate de cétrorélix.
Les notes ont été réévaluées les jours 3, 6 et 8.
Autres noms:
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Aucune intervention: pas de cétrotide
le groupe témoin (24 patients) n'a pas reçu d'acétate de cétrorélix pendant 3 jours (aucune intervention).
L'E2 sérique, les scores de douleur et la MOD ont été contrôlés quotidiennement.
La valeur de l'hématocrite (Ht%), la numération leucocytaire totale (TLC), les manifestations gastro-intestinales (GI) et le classement de l'ascite ont été réévalués aux jours 3, 6 et 8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques quotidiens d'E2
Délai: 8 jours
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Les taux sériques d'E2 (taux sérique d'E2 en picogrammes/ml) ont été évalués quotidiennement.
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8 jours
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Diamètre ovarien maximal quotidien
Délai: 8 jours
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Les MOD (diamètre ovarien maximal en mm) ont été évalués quotidiennement.
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score quotidien numérique de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 8 jours.
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-Tous les patients ont été évalués cliniquement pour la présence de douleurs abdominales et si elles étaient présentes, elles ont été graduées à l'aide d'une échelle numérique visuelle analogique (EVA) de la douleur, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant une douleur intolérable sévère.
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8 jours.
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Valeur quotidienne des hématocrites
Délai: 0-8 jours.
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Des échantillons de sang ont été obtenus dans des conditions aseptiques complètes pour la détermination de la valeur de l'hématocrite (Ht%)
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0-8 jours.
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Niveaux de gravité de l'ascite détectés par ultrasons des jours 0 à 8
Délai: 0-8 jours
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-Les grades de sévérité de l'ascite détectés par les États-Unis ont été déterminés au jour -0, au jour -3 et au jour -8.
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0-8 jours
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Numération leucocytaire totale quotidienne
Délai: 0 -8 jours.
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CCM(x 1ooo cellules/ml)
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0 -8 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution des manifestations gastro-intestinales déterminée avant le début du traitement
Délai: 0-6 jours
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-grades de gravité des manifestations gastro-intestinales déterminés au jour -0, au jour -3 et au jour -6.
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0-6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: khalid M salama, MD, Benha University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Kolibianakis EM. Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. 2007 Oct;15(4):408-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60366-5.
- Navot D, Bergh PA, Laufer N. Ovarian hyperstimulation syndrome in novel reproductive technologies: prevention and treatment. Fertil Steril. 1992 Aug;58(2):249-61. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55188-7. Erratum In: Fertil Steril 1993 Jun;59(6):1334.
- Albano C, Smitz J, Camus M, Riethmuller-Winzen H, Van Steirteghem A, Devroey P. Comparison of different doses of gonadotropin-releasing hormone antagonist Cetrorelix during controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 1997 May;67(5):917-22. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81407-0.
- Salama KM, Abo Ragab HM, El Sherbiny MF, Morsi AA, Souidan II. Sequential E2 levels not ovarian maximal diameter estimates were correlated with outcome of cetrotide therapy for management of women at high-risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a randomized controlled study. BMC Womens Health. 2017 Nov 13;17(1):108. doi: 10.1186/s12905-017-0466-z.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Infertilité
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Cétrorélix
Autres numéros d'identification d'étude
- Benha U
- kmsalama (Identificateur de registre: khalid)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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