- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02823080
Результаты терапии цетротидом для ведения женщин с высоким риском синдрома гиперстимуляции яичников
Последовательные уровни E2, а не оценки максимального диаметра яичников, коррелировали с исходом терапии цетротидом для ведения женщин с высоким риском синдрома гиперстимуляции яичников
Оценить безопасность и эффективность 3-дневной терапии цетротидом, начатой в день забора ооцитов (день-0) у женщин с высоким риском развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) после протокола индукции агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона.
Пациенты и методы. Сорок восемь женщин, отвечающих критериям включения, прошли ультразвуковое сканирование для оценки максимального диаметра яичников (MOD) и степени асцита. Пациентам было проведено замораживание эмбрионов, но исследуемая группа получала 3-дневную инъекцию цетротида подкожно (0,25 мг/сут), начиная с Дня-0. Сыворотка E2, показатели боли и MOD проверялись ежедневно. Значение гематокрита (Ht%), общее количество лейкоцитов (TLC), желудочно-кишечные (GI) проявления и степень асцита были повторно оценены на 3-й, 6-й и 8-й день.
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее исследование проводится в отделении вспомогательной репродукции в больнице общего профиля Алмана, Королевство Саудовская Аравия. другие частные центры в Египте. Протокол исследования был одобрен локальным этическим комитетом. Исследование направлено на включение женщин с подозрением на высокий риск развития СГЯ во время проведения протокола стимуляции яичников агонистами. .
Всех пациентов клинически оценивают на наличие болей в животе, и, если они присутствуют, их оценивают с использованием числовой визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную невыносимую боль. Пациентов оценивают на наличие тошноты и/или рвоты и ощущения вздутия живота. Симптомы оцениваются по вербальной аналоговой шкале как нулевые, легкие, умеренные и тяжелые симптомы. Образцы крови получают в условиях полной асептики для оценки уровня Е2 в сыворотке и определения значения гематокрита (Ht%) и общего количества лейкоцитов (ТСХ).
Затем всем пациенткам было проведено ультразвуковое сканирование для оценки размеров яичников, которые были представлены как максимальный диаметр яичника (MOD), и для оценки асцита, если он присутствует. Ультразвуковое сканирование выполняется с использованием вагинального датчика на 5 мегагерц, в противном случае используется абдоминальный датчик на 3,5 мегагерца, 2,6 мегагерца или 5 мегагерц, если визуализация с помощью вагинального датчика затруднена. Асцит оценивают по количеству скопления жидкости в брюшной полости при положении больного в положении антитренделенбурга.
Женщины, отвечающие критериям включения, были случайным образом разделены с помощью запечатанных конвертов на две равные группы. Группа с замораживанием эмбрионов только (контрольная группа) или при этом другая группа дополнительно получала цетротид подкожно в дозе 0,25 мг в сутки, начиная со дня забора ооцитов в течение 3 дней (исследуемая группа). Также назначают симптоматическое лечение сопутствующих симптомов в виде анальгетиков, противорвотных и спазмолитиков. Пациенты классифицируются в соответствии со степенью классификации СГЯ.
Класс Клинические признаки Биохимические признаки
Легкая – вздутие живота/дискомфорт
- Легкая тошнота/рвота
- Диарея
- Размер яичника обычно < 8 см. Нет клинически значимых лабораторных данных.
Умеренный - мягкие черты плюс
- УЗ-признаки асцита - повышенный Ht (> 41%)
- Повышенная ТСХ >15 000/мл
- Гипопротеинемия
Тяжелая — легкая и умеренная степень плюс
- Клинически выявленный асцит
- Сильная боль в животе
- Непреодолимая тошнота
- Быстрое увеличение веса (>1 кг/24 часа)
- Плевральный выпот
- Сильная одышка
- Олигурия/анурия
- Низкое кровяное/центральное венозное давление
- обморок
- Венозный тромбоз
- Гемоконцентрация (Ht>55%)
- ТСХ >25 000/мл
- Креатинин сыворотки >1,6 мг/дл
- клиренс креатинина
- Гипонатриемия (Na+
- Гипокалиемия (K+ < 5 миллиэквивалентов на литр)
- Повышенные ферменты печени
Критический - Серьезные особенности плюс
- Анурия/Острая почечная недостаточность
- Аритмия
- перикардиальный выпот
- Массивный гидроторакс
- Тромбоэмболия
- Артериальный тромбоз
- (ОРДС) Респираторный дистресс-синдром взрослых
- Сепсис – ухудшение биохимических
результаты, наблюдаемые при тяжелом СГЯ
США: УЗИ; Хт%:Хт; значение гематокрита; ТСХ: общее количество лейкоцитов: ОРДС; респираторный дистресс-синдром взрослых.
Все пациенты лечатся амбулаторно, за исключением случаев, когда лечение тяжелых симптомов требует госпитализации. Ежедневно оценивают показатели боли, уровни E2 в сыворотке и MOD. Пациентов оценивают на наличие сопутствующих симптомов, ранее определенных во время клинического обследования, степень асцита и значения TLC и Ht оценивали на 3 и 6 день и в конце исследования на 8-й день после забора ооцитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El qalubia
-
Benha, El qalubia, Египет
- Benha university hospitalا
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- количество извлеченных ооцитов было ≥20
- среднее количество фолликулов диаметром >16 мм было ≥18
- концентрация Е2 в сыворотке ≥3500 пг/мл
- диаметр яичника в день забора яйцеклетки >10 см
- наличие явных симптомов СГЯ в день аспирации.
Критерий исключения:
1- Отсутствие одного или нескольких пунктов критериев включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: цетротид
исследовательская группа (24 пациента = вмешательство) получала вмешательство в течение 3 дней. Подкожная инъекция цетрореликса ацетата (0,25 мг/день) начиналась в День-0.
Сыворотка E2, показатели боли и MOD проверялись ежедневно.
Значение гематокрита (Ht%), общее количество лейкоцитов (TLC), желудочно-кишечные (GI) проявления и классификация асцита были повторно оценены на 3-й, 6-й и 8-й день.
|
группа исследования получала 3-дневную инъекцию цетрореликса ацетата подкожно (0,25 мг/день), начиная с дня 0.
Сыворотка E2, показатели боли и MOD проверялись ежедневно.
Значение гематокрита (Ht), общее количество лейкоцитов (ООЛ), желудочно-кишечные (ЖК) проявления и контроль асцита (24 пациента) не получали цетрореликса ацетат.
Оценки были переоценены на День-3, 6 и 8.
Другие имена:
|
Без вмешательства: нет цетротида
контрольная группа (24 пациента) не получала 3-дневный цетрореликс ацетат (без вмешательства).
Сыворотка E2, показатели боли и MOD проверялись ежедневно.
Значение гематокрита (Ht%), общее количество лейкоцитов (TLC), желудочно-кишечные (GI) проявления и классификация асцита были повторно оценены на 3-й, 6-й и 8-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ежедневные уровни Е2 в сыворотке
Временное ограничение: 8 дней
|
Уровни E2 в сыворотке (уровень E2 в сыворотке в пикограммах/мл) оценивали ежедневно.
|
8 дней
|
Ежедневный максимальный диаметр яичников
Временное ограничение: 8 дней
|
МОД (максимальный диаметр яичников в мм) оценивали ежедневно.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ежедневная числовая оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 8 дней.
|
- Все пациенты были клинически оценены на наличие боли в животе и, если она присутствовала, оценивалась с использованием числовой визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную невыносимую боль.
|
8 дней.
|
Ежедневное значение гематокрита
Временное ограничение: 0-8 дней.
|
Образцы крови были получены в условиях полной асептики для определения значения гематокрита (Ht%)
|
0-8 дней.
|
Ультразвуковая диагностика степени тяжести асцита с 0 по 8 день
Временное ограничение: 0-8 дней
|
- УЗИ выявило степени тяжести асцита, определенные на День -0, День -3 и День -8.
|
0-8 дней
|
Ежедневное общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: 0-8 дней.
|
ТСХ (х 1000 клеток/мл)
|
0-8 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разрешение желудочно-кишечных проявлений, определяемое до начала терапии
Временное ограничение: 0-6 дней
|
-степени тяжести желудочно-кишечных проявлений, определяемые в День -0, День -3 и День -6.
|
0-6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: khalid M salama, MD, Benha University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Kolibianakis EM. Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. 2007 Oct;15(4):408-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60366-5.
- Navot D, Bergh PA, Laufer N. Ovarian hyperstimulation syndrome in novel reproductive technologies: prevention and treatment. Fertil Steril. 1992 Aug;58(2):249-61. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55188-7. Erratum In: Fertil Steril 1993 Jun;59(6):1334.
- Albano C, Smitz J, Camus M, Riethmuller-Winzen H, Van Steirteghem A, Devroey P. Comparison of different doses of gonadotropin-releasing hormone antagonist Cetrorelix during controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 1997 May;67(5):917-22. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81407-0.
- Salama KM, Abo Ragab HM, El Sherbiny MF, Morsi AA, Souidan II. Sequential E2 levels not ovarian maximal diameter estimates were correlated with outcome of cetrotide therapy for management of women at high-risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a randomized controlled study. BMC Womens Health. 2017 Nov 13;17(1):108. doi: 10.1186/s12905-017-0466-z.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Бесплодие
- Синдром гиперстимуляции яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Цетрореликс
Другие идентификационные номера исследования
- Benha U
- kmsalama (Идентификатор реестра: khalid)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .