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Resultado da terapia com Cetrotide para tratamento de mulheres com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana

1 de março de 2017 atualizado por: khalid mohammed salama, Benha University

Os níveis sequenciais de E2 não estimam o diâmetro máximo ovariano foram correlacionados com o resultado da terapia com Cetrotide para tratamento de mulheres com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana

Avaliar a segurança e a eficácia da terapia de 3 dias com cetrotide iniciada no dia da recuperação do oócito (Dia-0) em mulheres com alto risco de desenvolvimento da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) após o protocolo de indução de agonista do hormônio liberador de gonadotropina.

Pacientes e Métodos: Quarenta e oito mulheres que preencheram os critérios de inclusão foram submetidas a ultrassonografia para estimativa do diâmetro ovariano máximo (MOD) e classificação da ascite. As pacientes foram submetidas ao congelamento de embriões, mas o grupo de estudo recebeu injeção sc de Cetrotide de 3 dias (0,25 mg/dia) iniciada no dia 0. Soro E2, escores de dor e MOD foram verificados diariamente. O valor do hematócrito (Ht%), contagem total de leucócitos (TLC), manifestações gastrointestinais (GI) e classificação da ascite foram reavaliados nos dias 3, 6 e 8

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo é realizado na Unidade de Reprodução Assistida do Almana General Hospital, Reino da Arábia Saudita. outros centros privados no Egito. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local. O estudo teve como objetivo incluir mulheres com suspeita de alto risco para desenvolvimento de OHSS durante o protocolo de estimulação ovariana agonista. .

Todos os pacientes são avaliados clinicamente quanto à presença de dor abdominal e, se presentes, serão graduados usando uma escala visual analógica numérica de dor (VAS) com 0 significa sem dor e 10 significa dor severa intolerável. Os pacientes são avaliados quanto à presença de náuseas e/ou vômitos e sensação de distensão abdominal. Os sintomas são pontuados usando escala verbal analógica como nenhum sintoma, leve, moderado e grave. As amostras de sangue são obtidas em condições assépticas completas para estimativa do nível sérico de E2 e determinação do valor do hematócrito (Ht%) e contagem total de leucócitos (TLC).

Em seguida, todas as pacientes foram submetidas a ultrassonografia para estimativa das medidas ovarianas que foram representadas como o diâmetro ovariano máximo (MOD) e para classificação de ascite, se presente. A ultrassonografia é realizada usando uma sonda vaginal de 5 megahertz, caso contrário, uma sonda abdominal de 3,5 megahertz, 2,6 megahertz ou 5 megahertz é usada se a visualização usando uma sonda vaginal estiver comprometida. A ascite é graduada de acordo com a quantidade de líquido acumulado na cavidade peritoneal com o paciente em posição anti-Trendelenburg.

As mulheres que preencheram os critérios de inclusão foram alocadas aleatoriamente, usando envelopes lacrados, em dois grupos iguais. Grupo apenas com congelamento de embriões (Grupo Controle) ou enquanto o outro grupo recebe adicionalmente cetrotide por via subcutânea na dose diária de 0,25 mg iniciada no dia da captação de ovócitos por 3 dias (Grupo Estudo). O tratamento sintomático para sintomas associados como analgésicos, antieméticos e antiespasmódicos também é prescrito. Os pacientes são categorizados de acordo com o grau de classificação da OHSS.

Classe Características clínicas Características bioquímicas

Leve - Distensão/desconforto abdominal

  • Náuseas/vômitos leves
  • Diarréia
  • Tamanho ovariano geralmente < 8 cm Sem achados laboratoriais clinicamente importantes

Moderado - características leves mais

  • Evidência de ascite nos EUA - Ht elevado (>41%)
  • TLC elevada >15.000/ml
  • Hipoproteinemia

Grave - Recursos leves e moderados mais

  • Ascite clinicamente detectada
  • Dor abdominal intensa
  • Náusea intratável
  • Ganho de peso rápido (>1 kg/24h)
  • Derrame pleural
  • Dispnéia grave
  • Oligúria/anúria
  • Pressões sanguíneas/venosas centrais baixas
  • Síncope
  • Trombose venosa
  • Hemoconcentração (Ht >55%)
  • TLC >25.000/ml
  • Creatinina sérica >1,6 mg/dl
  • depuração de creatinina
  • Hiponatremia (Na+
  • Hipocalemia (K+ < 5 miliequivalentes por litro)
  • Enzimas hepáticas elevadas

Crítico - Recursos graves mais

  • Anúria/insuficiência renal aguda
  • Arritmia
  • derrame pericárdico
  • hidrotórax maciço
  • Tromboembolismo
  • Trombose arterial
  • (SDRA) Síndrome do desconforto respiratório do adulto
  • Sepse - Agravamento do quadro bioquímico

achados observados com OHSS grave

US: Ultrassom; Ht%:Ht; valor do hematócrito; TLC: Contagem total de leucócitos: ARDS; síndrome do desconforto respiratório do adulto.

Todos os pacientes são tratados como pacientes ambulatoriais, a menos que o tratamento de sintomas graves exija internação hospitalar. Os escores de dor, níveis séricos de E2 e MOD são avaliados diariamente. Os pacientes são avaliados quanto a sintomas associados previamente determinados durante a avaliação clínica, graduação de ascite e valor de CPT e Ht foram avaliados em 3 e 6 dias e no final do ensaio no 8º dia após a coleta de oócitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El qalubia
      • Benha, El qalubia, Egito
        • Benha university hospitalا

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. o número de oócitos recuperados foi ≥20
  2. número médio de folículos com diâmetro > 16 mm foi ≥18
  3. concentrações séricas de E2 de ≥3500 pg/ml
  4. diâmetro ovariano no dia da coleta do óvulo > 10 cm
  5. apresentação de sintomas evidentes de OHSS no dia da aspiração.

Critério de exclusão:

1- Ausência de um ou mais itens dos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cetrotida
o grupo de estudo (24 pacientes = intervenção) recebeu intervenção para injeção sc de Acetato de Cetrorelix por 3 dias (0,25 mg/dia) iniciada no dia 0. Soro E2, escores de dor e MOD foram verificados diariamente. O valor do hematócrito (Ht%), contagem total de leucócitos (TLC), manifestações gastrointestinais (GI) e classificação da ascite foram reavaliados nos dias 3, 6 e 8.
o grupo de estudo recebeu injeção sc de Acetato de Cetrorelix por 3 dias (0,25 mg/dia) iniciada no Dia-0. Soro E2, escores de dor e MOD foram verificados diariamente. Valor do hematócrito (Ht%), contagem total de leucócitos (CPT), manifestações gastrointestinais (GI) e controle da ascite (24 pacientes) não receberam Cetrorelix Acetato. A classificação foi reavaliada nos Dias 3, 6 e 8.
Outros nomes:
  • cetrotida
Sem intervenção: sem cetrotida
o grupo controle (24 pacientes) não recebeu Acetato de Cetrorelix por 3 dias (sem intervenção). Soro E2, escores de dor e MOD foram verificados diariamente. O valor do hematócrito (Ht%), contagem total de leucócitos (TLC), manifestações gastrointestinais (GI) e classificação da ascite foram reavaliados nos dias 3, 6 e 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos diários de E2
Prazo: 8 dias
Os níveis séricos de E2 (nível sérico de E2 em picogramas/ml) foram avaliados diariamente.
8 dias
Diâmetro ovariano máximo diário
Prazo: 8 dias
O MOD (diâmetro ovariano máximo em mm) foi avaliado diariamente.
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação numérica diária da escala visual analógica de dor
Prazo: 8 dias.
-Todos os pacientes foram avaliados clinicamente quanto à presença de dor abdominal e, se presentes, foram graduados usando uma escala visual analógica numérica de dor (EVA) com 0 significa sem dor e 10 significa dor severa intolerável.
8 dias.
Valor Diário de Hematócritos
Prazo: 0-8 dias.
As amostras de sangue foram obtidas em condições assépticas completas para determinação do valor do hematócrito (Ht%)
0-8 dias.
Graus de gravidade de ascite detectados por ultrassom dos dias 0 a 8
Prazo: 0-8 dias
-US detectou graus de gravidade de ascite determinados no Dia -0, Dia -3 e Dia -8.
0-8 dias
Contagem diária total de leucócitos
Prazo: 0 -8 dias.
TLC (x 1ooo células/ml)
0 -8 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução das Manifestações Gastrointestinais Determinadas Antes do Início da Terapia
Prazo: 0-6 dias
- graus de gravidade das manifestações gastrointestinais determinados no Dia -0, Dia -3 e Dia -6.
0-6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: khalid M salama, MD, Benha University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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