- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02823080
Resultado da terapia com Cetrotide para tratamento de mulheres com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana
Os níveis sequenciais de E2 não estimam o diâmetro máximo ovariano foram correlacionados com o resultado da terapia com Cetrotide para tratamento de mulheres com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana
Avaliar a segurança e a eficácia da terapia de 3 dias com cetrotide iniciada no dia da recuperação do oócito (Dia-0) em mulheres com alto risco de desenvolvimento da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) após o protocolo de indução de agonista do hormônio liberador de gonadotropina.
Pacientes e Métodos: Quarenta e oito mulheres que preencheram os critérios de inclusão foram submetidas a ultrassonografia para estimativa do diâmetro ovariano máximo (MOD) e classificação da ascite. As pacientes foram submetidas ao congelamento de embriões, mas o grupo de estudo recebeu injeção sc de Cetrotide de 3 dias (0,25 mg/dia) iniciada no dia 0. Soro E2, escores de dor e MOD foram verificados diariamente. O valor do hematócrito (Ht%), contagem total de leucócitos (TLC), manifestações gastrointestinais (GI) e classificação da ascite foram reavaliados nos dias 3, 6 e 8
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O presente estudo é realizado na Unidade de Reprodução Assistida do Almana General Hospital, Reino da Arábia Saudita. outros centros privados no Egito. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local. O estudo teve como objetivo incluir mulheres com suspeita de alto risco para desenvolvimento de OHSS durante o protocolo de estimulação ovariana agonista. .
Todos os pacientes são avaliados clinicamente quanto à presença de dor abdominal e, se presentes, serão graduados usando uma escala visual analógica numérica de dor (VAS) com 0 significa sem dor e 10 significa dor severa intolerável. Os pacientes são avaliados quanto à presença de náuseas e/ou vômitos e sensação de distensão abdominal. Os sintomas são pontuados usando escala verbal analógica como nenhum sintoma, leve, moderado e grave. As amostras de sangue são obtidas em condições assépticas completas para estimativa do nível sérico de E2 e determinação do valor do hematócrito (Ht%) e contagem total de leucócitos (TLC).
Em seguida, todas as pacientes foram submetidas a ultrassonografia para estimativa das medidas ovarianas que foram representadas como o diâmetro ovariano máximo (MOD) e para classificação de ascite, se presente. A ultrassonografia é realizada usando uma sonda vaginal de 5 megahertz, caso contrário, uma sonda abdominal de 3,5 megahertz, 2,6 megahertz ou 5 megahertz é usada se a visualização usando uma sonda vaginal estiver comprometida. A ascite é graduada de acordo com a quantidade de líquido acumulado na cavidade peritoneal com o paciente em posição anti-Trendelenburg.
As mulheres que preencheram os critérios de inclusão foram alocadas aleatoriamente, usando envelopes lacrados, em dois grupos iguais. Grupo apenas com congelamento de embriões (Grupo Controle) ou enquanto o outro grupo recebe adicionalmente cetrotide por via subcutânea na dose diária de 0,25 mg iniciada no dia da captação de ovócitos por 3 dias (Grupo Estudo). O tratamento sintomático para sintomas associados como analgésicos, antieméticos e antiespasmódicos também é prescrito. Os pacientes são categorizados de acordo com o grau de classificação da OHSS.
Classe Características clínicas Características bioquímicas
Leve - Distensão/desconforto abdominal
- Náuseas/vômitos leves
- Diarréia
- Tamanho ovariano geralmente < 8 cm Sem achados laboratoriais clinicamente importantes
Moderado - características leves mais
- Evidência de ascite nos EUA - Ht elevado (>41%)
- TLC elevada >15.000/ml
- Hipoproteinemia
Grave - Recursos leves e moderados mais
- Ascite clinicamente detectada
- Dor abdominal intensa
- Náusea intratável
- Ganho de peso rápido (>1 kg/24h)
- Derrame pleural
- Dispnéia grave
- Oligúria/anúria
- Pressões sanguíneas/venosas centrais baixas
- Síncope
- Trombose venosa
- Hemoconcentração (Ht >55%)
- TLC >25.000/ml
- Creatinina sérica >1,6 mg/dl
- depuração de creatinina
- Hiponatremia (Na+
- Hipocalemia (K+ < 5 miliequivalentes por litro)
- Enzimas hepáticas elevadas
Crítico - Recursos graves mais
- Anúria/insuficiência renal aguda
- Arritmia
- derrame pericárdico
- hidrotórax maciço
- Tromboembolismo
- Trombose arterial
- (SDRA) Síndrome do desconforto respiratório do adulto
- Sepse - Agravamento do quadro bioquímico
achados observados com OHSS grave
US: Ultrassom; Ht%:Ht; valor do hematócrito; TLC: Contagem total de leucócitos: ARDS; síndrome do desconforto respiratório do adulto.
Todos os pacientes são tratados como pacientes ambulatoriais, a menos que o tratamento de sintomas graves exija internação hospitalar. Os escores de dor, níveis séricos de E2 e MOD são avaliados diariamente. Os pacientes são avaliados quanto a sintomas associados previamente determinados durante a avaliação clínica, graduação de ascite e valor de CPT e Ht foram avaliados em 3 e 6 dias e no final do ensaio no 8º dia após a coleta de oócitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El qalubia
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Benha, El qalubia, Egito
- Benha university hospitalا
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o número de oócitos recuperados foi ≥20
- número médio de folículos com diâmetro > 16 mm foi ≥18
- concentrações séricas de E2 de ≥3500 pg/ml
- diâmetro ovariano no dia da coleta do óvulo > 10 cm
- apresentação de sintomas evidentes de OHSS no dia da aspiração.
Critério de exclusão:
1- Ausência de um ou mais itens dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cetrotida
o grupo de estudo (24 pacientes = intervenção) recebeu intervenção para injeção sc de Acetato de Cetrorelix por 3 dias (0,25 mg/dia) iniciada no dia 0.
Soro E2, escores de dor e MOD foram verificados diariamente.
O valor do hematócrito (Ht%), contagem total de leucócitos (TLC), manifestações gastrointestinais (GI) e classificação da ascite foram reavaliados nos dias 3, 6 e 8.
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o grupo de estudo recebeu injeção sc de Acetato de Cetrorelix por 3 dias (0,25 mg/dia) iniciada no Dia-0.
Soro E2, escores de dor e MOD foram verificados diariamente.
Valor do hematócrito (Ht%), contagem total de leucócitos (CPT), manifestações gastrointestinais (GI) e controle da ascite (24 pacientes) não receberam Cetrorelix Acetato.
A classificação foi reavaliada nos Dias 3, 6 e 8.
Outros nomes:
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Sem intervenção: sem cetrotida
o grupo controle (24 pacientes) não recebeu Acetato de Cetrorelix por 3 dias (sem intervenção).
Soro E2, escores de dor e MOD foram verificados diariamente.
O valor do hematócrito (Ht%), contagem total de leucócitos (TLC), manifestações gastrointestinais (GI) e classificação da ascite foram reavaliados nos dias 3, 6 e 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos diários de E2
Prazo: 8 dias
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Os níveis séricos de E2 (nível sérico de E2 em picogramas/ml) foram avaliados diariamente.
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8 dias
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Diâmetro ovariano máximo diário
Prazo: 8 dias
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O MOD (diâmetro ovariano máximo em mm) foi avaliado diariamente.
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação numérica diária da escala visual analógica de dor
Prazo: 8 dias.
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-Todos os pacientes foram avaliados clinicamente quanto à presença de dor abdominal e, se presentes, foram graduados usando uma escala visual analógica numérica de dor (EVA) com 0 significa sem dor e 10 significa dor severa intolerável.
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8 dias.
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Valor Diário de Hematócritos
Prazo: 0-8 dias.
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As amostras de sangue foram obtidas em condições assépticas completas para determinação do valor do hematócrito (Ht%)
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0-8 dias.
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Graus de gravidade de ascite detectados por ultrassom dos dias 0 a 8
Prazo: 0-8 dias
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-US detectou graus de gravidade de ascite determinados no Dia -0, Dia -3 e Dia -8.
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0-8 dias
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Contagem diária total de leucócitos
Prazo: 0 -8 dias.
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TLC (x 1ooo células/ml)
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0 -8 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução das Manifestações Gastrointestinais Determinadas Antes do Início da Terapia
Prazo: 0-6 dias
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- graus de gravidade das manifestações gastrointestinais determinados no Dia -0, Dia -3 e Dia -6.
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0-6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: khalid M salama, MD, Benha University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Kolibianakis EM. Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. 2007 Oct;15(4):408-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60366-5.
- Navot D, Bergh PA, Laufer N. Ovarian hyperstimulation syndrome in novel reproductive technologies: prevention and treatment. Fertil Steril. 1992 Aug;58(2):249-61. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55188-7. Erratum In: Fertil Steril 1993 Jun;59(6):1334.
- Albano C, Smitz J, Camus M, Riethmuller-Winzen H, Van Steirteghem A, Devroey P. Comparison of different doses of gonadotropin-releasing hormone antagonist Cetrorelix during controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 1997 May;67(5):917-22. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81407-0.
- Salama KM, Abo Ragab HM, El Sherbiny MF, Morsi AA, Souidan II. Sequential E2 levels not ovarian maximal diameter estimates were correlated with outcome of cetrotide therapy for management of women at high-risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a randomized controlled study. BMC Womens Health. 2017 Nov 13;17(1):108. doi: 10.1186/s12905-017-0466-z.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Infertilidade
- Síndrome de hiperestimulação ovariana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Cetrorelix
Outros números de identificação do estudo
- Benha U
- kmsalama (Identificador de registro: khalid)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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