Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van Cetrotide-therapie voor de behandeling van vrouwen met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom

1 maart 2017 bijgewerkt door: khalid mohammed salama, Benha University

Sequentiële E2-niveaus Niet-ovariële maximale diameter Schattingen waren gecorreleerd met het resultaat van Cetrotide-therapie voor de behandeling van vrouwen met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom

Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een 3-daagse behandeling met cetrotide, gestart op de dag van de eicelpunctie (dag-0) bij vrouwen met een hoog risico op de ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) na een protocol voor inductie van gonadotropine-releasing hormon-agonist.

Patiënten & Methoden: Achtenveertig vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, ondergingen echografie om de maximale ovariumdiameter (MOD) te schatten en ascites te beoordelen. Patiënten ondergingen embryo-bevriezing, maar de onderzoeksgroep ontving 3-daagse Cetrotide sc-injectie (0,25 mg/dag) begon op Dag-0. Serum E2, pijnscores en MOD werden dagelijks gecontroleerd. Hematocrietwaarde (Ht%), totaal aantal leukocyten (TLC), gastro-intestinale (GI) manifestaties en ascitesclassificatie werden opnieuw beoordeeld op dag 3, 6 en 8

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie wordt uitgevoerd op de eenheid voor geassisteerde voortplanting in het Almana General Hospital, het koninkrijk Saoedi-Arabië andere particuliere centra in Egypte. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie. Het doel van de studie was om vrouwen op te nemen waarvan wordt vermoed dat ze een hoog risico lopen op de ontwikkeling van OHSS tijdens het agonist-ovariële stimulatieprotocol. De studie omvat alleen vrouwen van paren die schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie, om embryo-bevriezing te ondergaan en om de overdracht van gecryopreserveerde embryo's uit te stellen. .

Alle patiënten worden klinisch beoordeeld op de aanwezigheid van buikpijn en, indien aanwezig, zullen ze worden beoordeeld met behulp van een numerieke pijn visueel analoge schaal (VAS) waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent ernstige ondraaglijke pijn. Patiënten worden beoordeeld op de aanwezigheid van misselijkheid en/of braken en een gevoel van opgezette buik. Symptomen worden gescoord met behulp van een verbale analoge schaal als nul, licht, matig en ernstig symptoom. Bloedmonsters worden verkregen onder volledig aseptische omstandigheden voor schatting van serum E2-niveau en bepaling van hematocrietwaarde (Ht%) en totaal aantal leukocyten (TLC).

Vervolgens ondergingen alle patiënten echografie voor schatting van ovariummetingen die werden weergegeven als de maximale ovariumdiameter (MOD) en voor ascitesgradatie, indien aanwezig. Echografie wordt uitgevoerd met behulp van een vaginale sonde van 5 megahertz, anders wordt een abdominale sonde van 3,5 megahertz, 2,6 megahertz of 5 megahertz gebruikt als visualisatie met behulp van een vaginale sonde in het gedrang komt. Ascites wordt ingedeeld volgens de hoeveelheid vochtophoping in de peritoneale holte met de patiënt in de anti-Trendelenburg-positie.

Vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig verdeeld, met behulp van verzegelde enveloppen, in twee gelijke groepen. Groep met alleen bevriezing van embryo's (controlegroep) of terwijl de andere groep daarnaast cetrotide subcutane injectie krijgt in een dagelijkse dosis van 0,25 mg, gestart op de dag van eicelpunctie gedurende 3 dagen (onderzoeksgroep). Symptomatische behandeling van bijbehorende symptomen zoals analgetica, anti-emetica en antispasmodica worden ook voorgeschreven. Patiënten worden ingedeeld volgens de classificatie van OHSS.

Klasse Klinische kenmerken Biochemische kenmerken

Mild - Opgezette buik/ongemak

  • Lichte misselijkheid/braken
  • Diarree
  • Ovariumgrootte meestal < 8 cm Geen klinisch relevante laboratoriumbevindingen

Matig - Milde functies plus

  • Amerikaans bewijs van ascites - Verhoogde Ht (> 41%)
  • Verhoogde TLC >15.000/ml
  • Hypoproteïnemie

Ernstig - milde en matige kenmerken plus

  • Klinisch gedetecteerde ascites
  • Ernstige buikpijn
  • Onhandelbare misselijkheid
  • Snelle gewichtstoename (>1 kg/24 uur)
  • Borstvliesuitstroming
  • Ernstige kortademigheid
  • Oligurie/anurie
  • Lage bloeddruk/centraal veneuze druk
  • Syncope
  • Veneuze trombose
  • Hemoconcentratie (Ht >55%)
  • DLC >25.000/ml
  • Serumcreatinine >1,6 mg/dl
  • creatinineklaring
  • Hyponatriëmie (Na+
  • Hypokaliëmie (K+ < 5 milli-equivalent per liter)
  • Verhoogde leverenzymen

Kritiek - Ernstige functies plus

  • Anurie/ acuut nierfalen
  • Aritmie
  • Pericardiale effusie
  • Massieve hydrothorax
  • Trombo-embolie
  • Arteriële trombose
  • (ARDS) Ademnoodsyndroom bij volwassenen
  • Sepsis - Verslechtering van biochemische

bevindingen gezien bij ernstige OHSS

VS: echografie; Ht%: Ht; Hematocrietwaarde; TLC: totaal aantal leukocyten: ARDS; ademnoodsyndroom bij volwassenen.

Alle patiënten worden poliklinisch behandeld, tenzij ziekenhuisopname voor de behandeling van ernstige symptomen noodzakelijk was. Pijnscores, serum E2-waarden en MOD worden dagelijks geëvalueerd. Patiënten worden geëvalueerd op geassocieerde symptomen die eerder zijn vastgesteld tijdens klinische evaluatie, ascites-gradatie en TLC en Ht-waarde werden geëvalueerd na 3 en 6 dagen en aan het einde van het onderzoek op de 8e dag na het ophalen van de eicel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El qalubia
      • Benha, El qalubia, Egypte
        • Benha university hospitalا

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. aantal gewonnen oöcyten was ≥20
  2. het gemiddelde aantal follikels met een diameter van >16 mm was ≥18
  3. serum E2-concentraties van ≥3500 pg/ml
  4. eierstokdiameter op de dag van eicelpunctie >10 cm
  5. presentatie van duidelijke symptomen van OHSS op de dag van aspiratie.

Uitsluitingscriteria:

1- Afwezigheid van een of meer items van de opnamecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cetrotide
studiegroep (24 patiënten = interventie) kreeg interventie gedurende 3 dagen. Cetrorelix-acetaat sc-injectie (0,25 mg/dag) begon op dag 0. Serum E2, pijnscores en MOD werden dagelijks gecontroleerd. Hematocrietwaarde (Ht%), totaal aantal leukocyten (TLC), gastro-intestinale (GI) manifestaties en ascitesgradatie werden opnieuw beoordeeld op dag 3, 6 en 8.
Geneesmiddel: Cetrorelix
studiegroep ontving 3-daagse Cetrorelix-acetaat sc-injectie (0,25 mg / dag) begonnen op dag-0. Serum E2, pijnscores en MOD werden dagelijks gecontroleerd. Hematocrietwaarde (Ht%), totaal aantal leukocyten (TLC), gastro-intestinale (GI) manifestaties en ascitescontrole (24 patiënten) kregen geen Cetrorelix-acetaat. De beoordeling werd opnieuw geëvalueerd op dag 3, 6 en 8.
Andere namen:
  • cetrotide
Geen tussenkomst: geen cetrotide
controlegroep (24 patiënten) kreeg geen 3 dagen Cetrorelix-acetaat (geen interventie). Serum E2, pijnscores en MOD werden dagelijks gecontroleerd. Hematocrietwaarde (Ht%), totaal aantal leukocyten (TLC), gastro-intestinale (GI) manifestaties en ascitesgradatie werden opnieuw beoordeeld op dag 3, 6 en 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse serum E2-niveaus
Tijdsspanne: 8 dagen
Serum E2-spiegels (Serum E2-spiegel in picogram/ml) werden dagelijks geëvalueerd.
8 dagen
Dagelijkse maximale ovariumdiameter
Tijdsspanne: 8 dagen
MOD (maximale ovariumdiameter in mm) werd dagelijks geëvalueerd.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse numerieke pijn Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 8 dagen.
-Alle patiënten werden klinisch beoordeeld op de aanwezigheid van buikpijn en indien aanwezig werd deze beoordeeld met behulp van een numerieke pijn visueel analoge schaal (VAS) waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent ernstige ondraaglijke pijn.
8 dagen.
Dagelijkse hematocrietwaarde
Tijdsspanne: 0-8 dagen.
Bloedmonsters werden verkregen onder volledig aseptische omstandigheden voor het bepalen van de hematocrietwaarde (Ht%)
0-8 dagen.
Echografie detecteerde ernstgraden van ascites van dag 0-8
Tijdsspanne: 0-8 dagen
-US detecteerde ernstgraden van ascites bepaald op dag -0, dag -3 en dag -8.
0-8 dagen
Dagelijks totaal aantal leukocyten
Tijdsspanne: 0 -8 dagen.
TLC(x 1ooo cellen/ml)
0 -8 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van gastro-intestinale manifestaties bepaald voorafgaand aan de start van de therapie
Tijdsspanne: 0-6 dagen
-ernstgraden van gastro-intestinale manifestaties bepaald op Dag -0, Dag -3 en Dag -6.
0-6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: khalid M salama, MD, Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Benha U
  • kmsalama (Register-ID: khalid)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren