不均一性肺気腫患者における気管支内弁
2016年6月30日 更新者：Chen Liang_An、Chinese PLA General Hospital
不均一性肺気腫における気管支内弁療法と標準治療の多施設、前向き、無作為化、対照試験
Pulmonx Zephyr 気管支内弁 (EBV) と
制御された試験デザイン設定における不均一な肺気腫患者の治療における標準治療（SoC）。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化対照一方向クロスオーバー試験の目的は、Zephyr 気管支内弁と気管支弁の有効性を評価して比較することです。
不均一性肺気腫を伴う COPD 患者の標準治療 (SoC)。
患者は、無作為化後 6 か月間追跡調査されます。
SoC 群の患者は、6 か月の来院後に EBV 治療群にクロスオーバーし、さらに 6 か月間フォローアップされます。主な目的は、ベースラインと 3 か月のフォローアップ来院の間の FEV1 の変動です。
副次的な目的は、生活の質、運動能力、呼吸困難 (BODE 指数を含む) の変化、標的葉の体積の減少、および安全性の結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書に署名
- 胸部 CT スキャナーでの不均一な肺気腫
- -胸部CTで標的葉に隣接する無傷の葉間裂、またはChartis評価による標的葉での側副換気陰性
- 気管支拡張薬投与後 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 50% 予測
- 総肺気量 > 100% 予測
- 残存容量 > 150% 予測
- PaO2 > 45mmHg
- リハビリ後 6 分間歩行テスト > 140m
- 少なくとも 6 週間は COPD の増悪なし
- タバコを止めて3ヶ月以上
除外基準:
- 気管支鏡検査の禁忌
- 結核、胸水、または臨床的に重大な気管支拡張症
- -CTスキャンで肺癌または肺結節があり、胸部CTスキャンのフォローアップが必要
- 活動性肺感染症
- -以前の肺移植、LVRS、胸骨正中切開、球摘出術または肺葉切除術
- -プロトコル内の生存または評価を損なう肺外疾患（重度の心疾患、重度の腎不全、癌…）
- 呼吸器治療を評価する他の研究への組み入れ
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支内弁付き ELVR
患者は、肺葉を完全に排除する目的で、気管支内弁 (ゼファー弁) を肺の標的葉に挿入した ELVR (内視鏡的肺容量減少) を受けます。
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患者は、肺葉を完全に排除する目的で、肺の標的葉にゼファー弁を挿入した ELVR (内視鏡的肺容量減少) を受けます。
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NO_INTERVENTION：標準治療
患者は、臨床実践に応じて最適な薬物療法と医療管理を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量の変化率 (FEV1)
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
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ベースライン時と 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量の変化率 (FEV1)
時間枠：ベースライン時および 6 か月後
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ベースライン時および 6 か月後
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臨床的に有意な変化のカットオフとして 15% 変化率を使用した FEV1 の比較
時間枠：ベースライン時および 3、6 か月後
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ベースライン時および 3、6 か月後
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残容量（RV）の変化
時間枠：ベースライン時および 3、6 か月後
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ベースライン時および 3、6 か月後
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総肺気量 (TLC) の変化
時間枠：ベースライン時および 3、6 か月後
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ベースライン時および 3、6 か月後
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FEV1/FVC比の変化
時間枠：ベースライン時および 3、6 か月後
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ベースライン時および 3、6 か月後
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セントジョージ呼吸器アンケートの変更
時間枠：ベースライン時および 3、6 か月後
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ベースライン時および 3、6 か月後
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン時および 3、6 か月後
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ベースライン時および 3、6 か月後
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BODE指数の変化
時間枠：ベースライン時および 3、6 か月後
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ベースライン時および 3、6 か月後
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MMRC スコアの変化
時間枠：ベースライン時および 3、6 か月後
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ベースライン時および 3、6 か月後
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：訪問のたびに
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AEs: 有害事象 (AE) の種類、発生率、重症度、重症度、および試験薬との関係 (国立がん研究所 [NCI] 有害事象の共通用語基準 [CTCAE 4.0] によって評価)
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訪問のたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。