Válvula endobronquial en pacientes con enfisema heterogéneo
30 de junio de 2016 actualizado por: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de la terapia con válvula endobronquial frente al estándar de atención en el enfisema heterogéneo
Comparar los resultados clínicos de la reducción endoscópica del volumen pulmonar con la válvula endobronquial (EBV) Pulmonx Zephyr vs.
Estándar de atención (SoC) en el tratamiento de pacientes con enfisema heterogéneo en un entorno de diseño de ensayo controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, controlado y unidireccional es evaluar y comparar la eficacia de las válvulas endobronquiales Zephyr vs.
Estándar de atención (SoC) en pacientes que padecen EPOC con enfisema heterogéneo.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la aleatorización.
Los pacientes en el brazo de SoC pasarán al brazo de tratamiento con EBV después de la visita de 6 meses y serán objeto de seguimiento durante 6 meses adicionales. El objetivo principal es la variación del FEV1 entre el inicio y la visita de seguimiento de 3 meses.
Los objetivos secundarios evaluarán la calidad de vida, la capacidad de ejercicio, los cambios en la disnea (incluido el índice BODE), la reducción del volumen del lóbulo objetivo, así como los resultados de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento firmado
- Enfisema heterogéneo en el escáner de TC de tórax
- Fisuras interlobulares intactas adyacentes al lóbulo objetivo en la TC de tórax o ventilación colateral negativa en el lóbulo objetivo según la evaluación Chartis
- Post broncodilatador Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 50% previsto
- Capacidad pulmonar total > 100 % prevista
- Volumen residual > 150 % previsto
- PaO2 > 45 mmHg
- Prueba de caminata de 6 minutos posterior a la rehabilitación > 140 m
- Sin exacerbación de la EPOC durante al menos 6 semanas
- Dejó de fumar cigarrillos por más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la broncoscopia
- Tuberculosis, derrame pleural o bronquiectasias clínicamente significativas
- Carcinoma de pulmón o nódulo pulmonar en la tomografía computarizada que requiere seguimiento con tomografía computarizada de tórax
- Infección pulmonar activa
- Trasplante de pulmón previo, LVRS, esternotomía media, bullectomía o lobectomía
- Cualquier enfermedad extrapulmonar que comprometa la supervivencia o la evaluación dentro del protocolo (cardiopatía grave, insuficiencia renal grave, cáncer…)
- Inclusión en otro estudio que evalúa tratamientos respiratorios
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ELVR con válvulas endobronquiales
A los pacientes se les insertará ELVR (reducción endoscópica del volumen pulmonar) con válvulas endobronquiales (válvula Zephyr) en el lóbulo objetivo del pulmón con el objetivo de la exclusión lobular completa.
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Los pacientes tendrán ELVR (reducción endoscópica del volumen pulmonar) con la válvula Zephyr insertada en el lóbulo objetivo del pulmón con el objetivo de la exclusión lobular completa.
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán una terapia farmacológica y un manejo médico óptimos de acuerdo con la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Al inicio y después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
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Al inicio y después de 6 meses
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Comparación del FEV1 utilizando un cambio porcentual del 15 % como punto de corte para un cambio clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 meses
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Al inicio y después de 3, 6 meses
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Cambio en el Volumen Residual (RV)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 meses
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Al inicio y después de 3, 6 meses
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Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 meses
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Al inicio y después de 3, 6 meses
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Cambio en la relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 meses
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Al inicio y después de 3, 6 meses
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Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St George
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 meses
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Al inicio y después de 3, 6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 meses
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Al inicio y después de 3, 6 meses
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Cambio en el índice BODE
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 meses
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Al inicio y después de 3, 6 meses
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Cambio en la puntuación mMRC
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 meses
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Al inicio y después de 3, 6 meses
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: En cada visita
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EA: tipo, incidencia, gravedad, gravedad y relación con los medicamentos del estudio de eventos adversos (EA) (clasificados por el Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
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En cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2016-026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la privacidad personal, los datos de los participantes individuales relacionados con la investigación no están destinados a ser compartidos públicamente.
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