Valvola endobronchiale in pazienti con enfisema eterogeneo
30 giugno 2016 aggiornato da: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato della terapia con valvola endobronchiale rispetto allo standard di cura nell'enfisema eterogeneo
Per confrontare i risultati clinici della riduzione endoscopica del volume polmonare utilizzando la valvola endobronchiale Pulmonx Zephyr (EBV) vs.
Standard di cura (SoC) nel trattamento di pazienti con enfisema eterogeneo in un contesto di progettazione di studi controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio crossover prospettico, randomizzato, controllato, unidirezionale è valutare e confrontare l'efficacia delle valvole endobronchiali Zephyr vs.
Standard di cura (SoC) nei pazienti affetti da BPCO con enfisema eterogeneo.
I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo la randomizzazione.
I pazienti nel braccio SoC passeranno al braccio di trattamento EBV dopo la visita di 6 mesi e saranno seguiti per altri 6 mesi. L'obiettivo primario è la variazione del FEV1 tra il basale e la visita di follow-up di 3 mesi.
Gli obiettivi secondari valuteranno la qualità della vita, la capacità di esercizio, i cambiamenti della dispnea (incluso l'indice BODE), la riduzione del volume del lobo target, nonché i risultati sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso firmato
- Enfisema eterogeneo sullo scanner TC del torace
- Fessure interlobari intatte adiacenti al lobo target alla TC del torace o ventilazione collaterale negativa nel lobo target alla valutazione Chartis
- Post broncodilatatore Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 50% del predetto
- Capacità polmonare totale > 100% prevista
- Volume residuo > 150% previsto
- PaO2 > 45mmHg
- Dopo la riabilitazione Test del cammino di 6 minuti > 140 m
- Nessuna riacutizzazione della BPCO per almeno 6 settimane
- Smesso di fumare da più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla broncoscopia
- Tubercolosi, versamento pleurico o bronchiectasie clinicamente significative
- Carcinoma polmonare o nodulo polmonare alla TAC che richiedono un follow-up della TAC del torace
- Infezione polmonare attiva
- Precedente trapianto di polmone, LVRS, sternotomia mediana, bullectomia o lobectomia
- Eventuali malattie extrapolmonari che compromettono la sopravvivenza o la valutazione all'interno del protocollo (malattie cardiache gravi, insufficienza renale grave, cancro...)
- Inclusione in un altro studio che valuta i trattamenti respiratori
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ELVR con valvole endobronchiali
I pazienti avranno ELVR (Endoscopic Lung Volume Reduction) con valvole endobronchiali (valvola Zephyr) inserite nel lobo bersaglio del polmone con l'obiettivo della completa esclusione lobare.
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I pazienti avranno ELVR (Endoscopic Lung Volume Reduction) con valvola Zephyr inserita nel lobo bersaglio del polmone con l'obiettivo di completa esclusione lobare.
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno una terapia farmacologica ottimale e una gestione medica secondo la pratica clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Al basale e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
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Al basale e dopo 6 mesi
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Confronto del FEV1 utilizzando la variazione percentuale del 15% come cut-off per la variazione clinicamente significativa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Variazione del volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Variazione della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Variazione del rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Cambiamento nel questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Modifica nel test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Modifica dell'indice BODE
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Modifica del punteggio mMRC
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Al basale e dopo 3, 6 mesi
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Ad ogni visita
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AE: tipo, incidenza, gravità, serietà e relazione con i farmaci studiati per gli eventi avversi (AE) (classificati dal National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
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Ad ogni visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
6 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2016-026-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Descrizione del piano IPD
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