Эндобронхиальный клапан у пациентов с гетерогенной эмфиземой
30 июня 2016 г. обновлено: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование эндобронхиальной клапанной терапии в сравнении со стандартом лечения гетерогенной эмфиземы
Чтобы сравнить клинические результаты эндоскопического уменьшения объема легких с использованием эндобронхиального клапана Pulmonx Zephyr (EBV) и
Стандарт медицинской помощи (SoC) при лечении пациентов с гетерогенной эмфиземой в условиях контролируемого дизайна исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого одностороннего перекрестного исследования является оценка и сравнение эффективности эндобронхиальных клапанов Zephyr по сравнению с другими.
Стандарт медицинской помощи (SoC) у пациентов, страдающих ХОБЛ с гетерогенной эмфиземой.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после рандомизации.
Пациенты в группе SoC будут переведены в группу лечения EBV после 6-месячного визита и будут наблюдаться в течение дополнительных 6 месяцев. Основной целью является изменение ОФВ1 между исходным уровнем и 3-месячным последующим визитом.
Вторичные цели будут оценивать качество жизни, толерантность к физической нагрузке, изменения одышки (включая индекс BODE), уменьшение объема целевой доли, а также показатели безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма согласия подписана
- Гетерогенная эмфизема на КТ грудной клетки
- Интактные междолевые щели, прилегающие к целевой доле на КТ грудной клетки, или отрицательная коллатеральная вентиляция в целевой доле по оценке Chartis
- Постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 50% от должного
- Общая емкость легких > 100 % от должного
- Остаточный объем > 150 % от ожидаемого
- РаО2 > 45 мм рт.ст.
- Постреабилитационный тест 6-минутной ходьбы > 140 м
- Отсутствие обострения ХОБЛ в течение не менее 6 нед.
- Отказ от курения сигарет более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Противопоказания к бронхоскопии
- Туберкулез, плевральный выпот или клинически значимые бронхоэктазы
- Карцинома легкого или легочный узел на КТ, требующие последующего наблюдения КТ грудной клетки
- Активная легочная инфекция
- Предшествующая трансплантация легких, LVRS, срединная стернотомия, буллэктомия или лобэктомия
- Любые внелегочные заболевания, ставящие под угрозу выживаемость или оценку в соответствии с протоколом (тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, рак…)
- Включение в другое исследование, оценивающее респираторные методы лечения
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ELVR с эндобронхиальными клапанами
Пациенты будут иметь ELVR (эндоскопическое уменьшение объема легких) с эндобронхиальными клапанами (клапан Zephyr), вставленными в целевую долю легкого с целью полного исключения доли.
|
Пациенты будут иметь ELVR (эндоскопическое уменьшение объема легких) с клапаном Zephyr, вставленным в целевую долю легкого с целью полного исключения доли.
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Пациенты получат оптимальную медикаментозную терапию и медикаментозное лечение в соответствии с клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Исходно и через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
|
Сравнение ОФВ1 с использованием процентного изменения 15% в качестве порогового значения для клинически значимого изменения
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 мес.
|
Исходно и через 3, 6 мес.
|
|
|
Изменение остаточного объема (RV)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 мес.
|
Исходно и через 3, 6 мес.
|
|
|
Изменение общей емкости легких (TLC)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 мес.
|
Исходно и через 3, 6 мес.
|
|
|
Изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 мес.
|
Исходно и через 3, 6 мес.
|
|
|
Изменения в респираторном опроснике Святого Георгия
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 мес.
|
Исходно и через 3, 6 мес.
|
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 мес.
|
Исходно и через 3, 6 мес.
|
|
|
Изменение индекса BODE
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 мес.
|
Исходно и через 3, 6 мес.
|
|
|
Изменение оценки mMRC
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 мес.
|
Исходно и через 3, 6 мес.
|
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: При каждом посещении
|
НЯ: тип, частота возникновения, тяжесть, серьезность и связь нежелательных явлений (НЯ) с изучаемыми препаратами (оценка Национального института рака [NCI] Common Terminology Criteria for Neighborhoods [CTCAE 4.0]
|
При каждом посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2016-026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за личной конфиденциальности данные отдельных участников, связанные с исследованием, не предназначены для публичного обмена.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .