Endobronchiale klep bij patiënten met heterogeen emfyseem
30 juni 2016 bijgewerkt door: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra van endobronchiale kleptherapie vs. zorgstandaard bij heterogeen emfyseem
Om de klinische resultaten van endoscopische longvolumereductie met Pulmonx Zephyr endobronchiale klep (EBV) te vergelijken met
Standard of Care (SoC) bij de behandeling van heterogene emfyseempatiënten in een gecontroleerde proefopzet.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, eenzijdige cross-over studie is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid van de Zephyr endobronchiale kleppen vs.
Standard of Care (SoC) bij patiënten die lijden aan COPD met heterogeen emfyseem.
Patiënten worden gedurende 6 maanden na randomisatie gevolgd.
Patiënten in de SoC-arm gaan na het bezoek van 6 maanden over naar de EBV-behandelingsarm en worden nog 6 maanden gevolgd.
De secundaire doelstellingen evalueren de kwaliteit van leven, het inspanningsvermogen, veranderingen in dyspnoe (inclusief BODE-index), de beoogde vermindering van het kwabvolume en de veiligheidsresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmingsformulier getekend
- Heterogeen emfyseem op de CT-scanner op de borst
- Intacte interlobaire fissuren grenzend aan de doellob op thorax-CT of negatieve onderpandventilatie in de doellob volgens Chartis-beoordeling
- Post-bronchodilatator Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 50% voorspeld
- Totale longcapaciteit > 100% voorspeld
- Restvolume > 150% voorspeld
- PaO2 > 45 mmHg
- Post revalidatie 6 minuten looptest > 140m
- Geen COPD-exacerbatie gedurende ten minste 6 weken
- Meer dan 3 maanden gestopt met roken
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor bronchoscopie
- Tuberculose, pleurale effusie of klinisch significante bronchiëctasie
- Longcarcinoom of longknobbeltje op CT-scan waarvoor een CT-scan op de borst nodig is
- Actieve longinfectie
- Eerdere longtransplantatie, LVRS, mediane sternotomie, bullectomie of lobectomie
- Elke extrapulmonale ziekte die de overleving of evaluatie binnen het protocol in gevaar brengt (ernstige hartziekte, ernstige nierinsufficiëntie, kanker...)
- Opname in een andere studie ter beoordeling van respiratoire behandelingen
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ELVR met endobronchiale kleppen
Patiënten krijgen ELVR (Endoscopic Lung Volume Reduction) met endobronchiale kleppen (Zephyr-klep) ingebracht in de doelkwab van de long met als doel volledige lobaire uitsluiting.
|
Patiënten krijgen ELVR (Endoscopic Lung Volume Reduction) met Zephyr-klep ingebracht in de doelkwab van de long met als doel volledige lobaire uitsluiting.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Patiënten krijgen een optimale medicamenteuze behandeling en medische behandeling volgens de klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
|
Bij baseline en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
|
Bij baseline en na 6 maanden
|
|
|
Vergelijking van de FEV1 met 15% procentuele verandering als grenswaarde voor klinisch significante verandering
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in restvolume (RV)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in St George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in BODE-index
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in mMRC-score
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
Bij baseline en na 3, 6 maanden
|
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
|
AE's: type, incidentie, ernst, ernst en relatie met studiemedicatie van bijwerkingen (AE) (beoordeeld door het National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
|
Bij elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2016-026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege persoonlijke privacy zijn de onderzoeksgerelateerde gegevens van individuele deelnemers niet bedoeld voor openbaar delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .