Endobronchialventil bei Patienten mit heterogenem Emphysem
30. Juni 2016 aktualisiert von: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Endobronchialventiltherapie im Vergleich zum Behandlungsstandard bei heterogenem Emphysem
Vergleich der klinischen Ergebnisse der endoskopischen Lungenvolumenreduktion mit dem Pulmonx Zephyr Endobronchialventil (EBV) vs.
Standard of Care (SoC) bei der Behandlung heterogener Emphysempatienten in einem kontrollierten Studiendesign.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Crossover-Einwegstudie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit der Zephyr-Endobronchialventile vs.
Standard of Care (SoC) bei COPD-Patienten mit heterogenem Emphysem.
Die Patienten werden nach der Randomisierung 6 Monate lang nachbeobachtet.
Patienten im SoC-Arm wechseln nach dem 6-monatigen Besuch zum EBV-Behandlungsarm und werden für 6 weitere Monate nachbeobachtet. Das primäre Ziel ist die Variation von FEV1 zwischen dem Ausgangswert und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch.
Die sekundären Ziele werden die Lebensqualität, die körperliche Belastbarkeit, Änderungen der Dyspnoe (einschließlich des BODE-Index), die Reduzierung des Ziellappenvolumens sowie die Sicherheitsergebnisse bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschrieben
- Heterogenes Emphysem auf dem Brust-CT-Scanner
- Intakte interlobäre Fissuren neben dem Ziellappen im Thorax-CT oder Kollateralventilation negativ im Ziellappen gemäß Chartis-Beurteilung
- Nach Bronchodilatator Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des Sollwerts
- Gesamtlungenkapazität > 100 % vorhergesagt
- Restvolumen > 150 % vorhergesagt
- PaO2 > 45 mmHg
- 6-Minuten-Gehtest nach der Rehabilitation > 140 m
- Keine COPD-Exazerbation für mindestens 6 Wochen
- Hört seit mehr als 3 Monaten auf zu rauchen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Bronchoskopie
- Tuberkulose, Pleuraerguss oder klinisch signifikante Bronchiektasie
- Lungenkarzinom oder Lungenknoten im CT-Scan, der eine Thorax-CT-Nachsorge erfordert
- Aktive Lungeninfektion
- Vorherige Lungentransplantation, LVRS, mediane Sternotomie, Bullektomie oder Lobektomie
- Alle extrapulmonalen Erkrankungen, die das Überleben oder die Bewertung innerhalb des Protokolls beeinträchtigen (schwere Herzerkrankungen, schwere Niereninsuffizienz, Krebs…)
- Aufnahme in eine andere Studie zur Bewertung von Atemwegsbehandlungen
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ELVR mit Endobronchialventilen
Den Patienten wird ELVR (endoskopische Lungenvolumenreduktion) mit Endobronchialventilen (Zephyr-Ventil) in den Ziellappen der Lunge mit dem Ziel des vollständigen Ausschlusses des Lappens eingeführt.
|
Bei den Patienten wird ELVR (endoskopische Lungenvolumenreduktion) mit Zephyr-Ventil in den Ziellappen der Lunge eingeführt, um den Lappen vollständig auszuschließen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine optimale medikamentöse Therapie und ein medizinisches Management gemäß der klinischen Praxis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
|
|
Vergleich des FEV1 unter Verwendung einer prozentualen Veränderung von 15 % als Grenzwert für eine klinisch signifikante Veränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
|
|
Änderung des Residualvolumens (RV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
|
|
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
|
|
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
|
|
Änderung im St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
|
|
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
|
|
Änderung des BODE-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
|
|
Änderung des mMRC-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 Monaten
|
|
|
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
|
UEs: Art, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit Studienmedikation von unerwünschten Ereignissen (AE) (bewertet durch das National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
|
Bei jedem Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2016-026-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aus Gründen des Datenschutzes sind die forschungsbezogenen individuellen Teilnehmerdaten nicht zur öffentlichen Weitergabe bestimmt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .