Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronchial ventil hos patienter med heterogent emfysem

30. juni 2016 opdateret af: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med endobronkial ventilterapi vs. standardbehandling ved heterogent emfysem

For at sammenligne de kliniske resultater af endoskopisk lungevolumenreduktion ved brug af Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve (EBV) vs. Standard of Care (SoC) i behandlingen af ​​heterogene emfysempatienter i et kontrolleret forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, envejs crossover-undersøgelse er at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​Zephyr endobronchial ventiler vs. Standard of Care (SoC) hos patienter, der lider af KOL med heterogent emfysem. Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder efter randomisering. Patienter i SoC-armen vil gå over til EBV-behandlingsarmen efter det 6-måneders besøg og vil blive fulgt op i yderligere 6 måneder. Det primære mål er variationen af ​​FEV1 mellem baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg. De sekundære mål vil evaluere livskvalitet, træningskapacitet, dyspnø (inklusive BODE-indeks) ændringer, reduktion af mållapvolumen samt sikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkeformular underskrevet
  • Heterogent emfysem på bryst-CT-scanner
  • Intakte interlobare fissurer støder op til mållappen på CT-thorax eller kollateral ventilation negativ i mållappen ved Chartis-vurdering
  • Post bronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 50 % forudsagt
  • Total lungekapacitet > 100 % forudsagt
  • Restvolumen > 150 % forudsagt
  • PaO2 > 45 mmHg
  • Efter rehabilitering 6 minutters gangtest > 140m
  • Ingen KOL-eksacerbation i mindst 6 uger
  • Stoppet med at ryge i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til bronkoskopi
  • Tuberkulose, pleural effusion eller klinisk signifikant bronkiektasi
  • Lungekarcinom eller lungeknude på CT-scanning, der kræver opfølgning på CT-scanning af brystet
  • Aktiv lungeinfektion
  • Tidligere lungetransplantation, LVRS, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi
  • Eventuelle ekstrapulmonale sygdomme, der kompromitterer overlevelse eller evaluering inden for protokollen (alvorlig hjertesygdom, alvorlig nyreinsufficiens, cancer...)
  • Inkludering i en anden undersøgelse, der vurderer respiratoriske behandlinger
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ELVR med endobronchiale ventiler
Patienterne vil få ELVR (Endoskopisk Lung Volume Reduction) med Endobronchial Valves (Zephyr valve) indsat i målloben af ​​lungen med det formål at fuldstændig udelukke lobar.
Enhed: Zephyr endobronchial ventil placering
Patienterne vil få ELVR (Endoskopisk Lungvolumenreduktion) med Zephyr-klap indsat i lungens mållap med det formål at fuldstændig udelukke lobaren.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Patienterne vil modtage optimal lægemiddelbehandling og medicinsk behandling i henhold til klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Ved baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
Ved baseline og efter 6 måneder
Sammenligning af FEV1 ved hjælp af 15 % procentvis ændring som cut-off for klinisk signifikant ændring
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i restvolumen (RV)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i BODE-indeks
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ændring i mMRC-score
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Ved baseline og efter 3, 6 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved hvert besøg
AE'er: Type, forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og forhold til undersøgelse af medicin af bivirkninger (AE) (bedømt af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (SKØN)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2016-026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivets fred er de forskningsrelaterede individuelle deltagerdata ikke beregnet til offentlig deling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zephyr endobronchial ventil placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner