Zastawka wewnątrzoskrzelowa u pacjentów z heterogenną rozedmą płuc
30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba leczenia zastawki wewnątrzoskrzelowej w porównaniu ze standardowym postępowaniem w heterogennej rozedmie płuc
Aby porównać wyniki kliniczne endoskopowej redukcji objętości płuc przy użyciu zastawki dooskrzelowej Pulmonx Zephyr (EBV) z
Standard opieki (SoC) w leczeniu pacjentów z heterogenną rozedmą płuc w kontrolowanych warunkach badania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, jednokierunkowego badania krzyżowego jest ocena i porównanie skuteczności zastawek wewnątrzoskrzelowych Zephyr w porównaniu z zastawkami wewnątrzoskrzelowymi Zephyr.
Standard opieki (SoC) u chorych na POChP z heterogenną rozedmą płuc.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po randomizacji.
Pacjenci z ramienia SoC zostaną przeniesieni do ramienia leczenia EBV po 6-miesięcznej wizycie i będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy. Głównym celem jest zmiana FEV1 między wizytą wyjściową a 3-miesięczną wizytą kontrolną.
Cele drugorzędne będą oceniać jakość życia, wydolność wysiłkową, zmiany duszności (w tym wskaźnika BODE), zmniejszenie docelowej objętości płata, a także wyniki dotyczące bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz zgody
- Heterogenna rozedma płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Nienaruszone szczeliny międzypłatowe przylegające do płata docelowego na CT klatki piersiowej lub ujemna wentylacja oboczna w płacie docelowym według oceny Chartisa
- Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% wartości należnej
- Całkowita pojemność płuc > 100% przewidywanej
- Pozostała objętość > 150% prognozy
- PaO2 > 45mmHg
- Test 6-minutowego marszu po rehabilitacji > 140m
- Brak zaostrzeń POChP przez co najmniej 6 tygodni
- Rzucił palenie papierosów na ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do bronchoskopii
- Gruźlica, wysięk opłucnowy lub klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Rak płuca lub guzek płucny w tomografii komputerowej wymagający kontroli tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Aktywna infekcja płuc
- Przebyty przeszczep płuca, LVRS, środkowa sternotomia, bullektomia lub lobektomia
- Wszelkie choroby pozapłucne zagrażające przeżyciu lub ocenie w ramach protokołu (ciężka choroba serca, ciężka niewydolność nerek, rak…)
- Włączenie do innego badania oceniającego leczenie układu oddechowego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ELVR z zastawkami wewnątrzoskrzelowymi
Pacjentom zostanie poddana ELVR (endoskopowa redukcja objętości płuc) z zastawkami wewnątrzoskrzelowymi (zastawka Zephyr) wprowadzonymi do docelowego płata płuca w celu całkowitego wykluczenia płata.
|
Pacjentom zostanie poddana ELVR (endoskopowa redukcja objętości płuc) z zastawką Zephyr wprowadzoną do docelowego płata płuca w celu całkowitego wykluczenia płata.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci otrzymają optymalną terapię lekową i opiekę medyczną zgodnie z praktyką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1)
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
|
Porównanie FEV1 przy użyciu 15% zmiany procentowej jako wartości granicznej dla zmiany istotnej klinicznie
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
|
|
Zmiana objętości resztkowej (RV)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
|
|
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
|
|
Zmiana stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
|
|
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
|
|
Zmiana indeksu BODE
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
|
|
Zmiana wyniku mMRC
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
Na początku badania i po 3, 6 miesiącach
|
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na każdej wizycie
|
Zdarzenia niepożądane: rodzaj, częstość występowania, nasilenie, ciężkość i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych (AE) (stopniowane przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
|
Na każdej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2016-026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na prywatność dane dotyczące poszczególnych uczestników badań nie są przeznaczone do publicznego udostępniania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .