Endobronchiální chlopeň u pacientů s heterogenním emfyzémem
30. června 2016 aktualizováno: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie terapie endobronchiální chlopně vs. standardní péče u heterogenního emfyzému
Chcete-li porovnat klinické výsledky endoskopické redukce objemu plic pomocí endobronchiální chlopně Pulmonx Zephyr (EBV) vs.
Standard of Care (SoC) při léčbě pacientů s heterogenním emfyzémem v prostředí kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované, jednocestné zkřížené studie je posoudit a porovnat účinnost endobronchiálních chlopní Zephyr vs.
Standard of Care (SoC) u pacientů trpících CHOPN s heterogenním emfyzémem.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po randomizaci.
Pacienti v rameni SoC přejdou po 6měsíční návštěvě do ramene s léčbou EBV a budou sledováni dalších 6 měsíců. Primárním cílem je variace FEV1 mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním následným sledováním.
Sekundární cíle budou hodnotit kvalitu života, zátěžovou kapacitu, změny dušnosti (včetně BODE indexu), snížení cílového objemu laloku a také výsledky bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář souhlasu
- Heterogenní emfyzém na CT skeneru hrudníku
- Neporušené interlobární štěrbiny přilehlé k cílovému laloku na CT hrudníku nebo negativní kolaterální ventilace v cílovém laloku podle hodnocení Chartis
- Po bronchodilataci Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 %.
- Celková kapacita plic > 100 % předpokládaná
- Předpokládaný zbytkový objem > 150 %.
- PaO2 > 45 mmHg
- Test po rehabilitaci 6 minut chůze > 140 m
- Žádná exacerbace CHOPN po dobu nejméně 6 týdnů
- Přestal kouřit cigarety na více než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace bronchoskopie
- Tuberkulóza, pleurální výpotek nebo klinicky významné bronchiektázie
- Karcinom plic nebo plicní uzlík na CT vyšetření vyžadující kontrolu CT vyšetření hrudníku
- Aktivní plicní infekce
- Předchozí transplantace plic, LVRS, střední sternotomie, bulektomie nebo lobektomie
- Jakákoli mimoplicní onemocnění ohrožující přežití nebo hodnocení v rámci protokolu (závažné srdeční onemocnění, závažná renální insuficience, rakovina…)
- Zařazení do jiné studie hodnotící respirační léčbu
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ELVR s endobronchiálními ventily
Pacientům bude do cílového laloku plíce zavedena ELVR (Endoscopic Lung Volume Reduction) s endobronchiálními chlopněmi (Zephyr valve) s cílem úplného vyloučení lobárního laloku.
|
Pacienti budou mít ELVR (Endoscopic Lung Volume Reduction) s chlopní Zephyr zavedenou do cílového laloku plic s cílem úplného vyloučení laloku.
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pacienti dostanou optimální lékovou terapii a lékařský management podle klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna objemu nuceného výdechu za 1 s (FEV1)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Na začátku a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna objemu nuceného výdechu za 1 s (FEV1)
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících
|
Na začátku a po 6 měsících
|
|
|
Srovnání FEV1 pomocí 15% procentní změny jako hranice pro klinicky významnou změnu
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
|
Na začátku a po 3, 6 měsících
|
|
|
Změna zbytkového objemu (RV)
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
|
Na začátku a po 3, 6 měsících
|
|
|
Změna celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
|
Na začátku a po 3, 6 měsících
|
|
|
Změna poměru FEV1/FVC
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
|
Na začátku a po 3, 6 měsících
|
|
|
Změna v dotazníku St George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
|
Na začátku a po 3, 6 měsících
|
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
|
Na začátku a po 3, 6 měsících
|
|
|
Změna indexu BODE
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
|
Na začátku a po 3, 6 měsících
|
|
|
Změna skóre mMRC
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 měsících
|
Na začátku a po 3, 6 měsících
|
|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Nežádoucí účinky: Typ, výskyt, závažnost, závažnost a vztah ke studovaným lékům nežádoucích účinků (AE) (hodnoceno Národním institutem pro rakovinu [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
|
Při každé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2016-026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Z důvodu osobního soukromí nejsou údaje jednotlivých účastníků související s výzkumem určeny k veřejnému sdílení.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .