이종 폐기종 환자의 기관지내 판막
2016년 6월 30일 업데이트: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
이기종 폐기종에서 Endobronchial Valve Therapy 대 Standard of Care의 다기관, 전향적, 무작위, 통제 시험
Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve (EBV)를 이용한 내시경적 폐용적 감소술과
통제된 시험 설계 환경에서 이질적인 폐기종 환자 치료의 표준 치료(SoC).
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 통제, 단방향 교차 연구의 목적은 Zephyr 기관지내 판막 대
이종 폐기종을 동반한 COPD 환자의 치료 표준(SoC).
환자는 무작위 배정 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
SoC 부문의 환자는 6개월 방문 후 EBV 치료 부문으로 교차하고 추가 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 주요 목표는 기준선과 3개월 후속 방문 사이의 FEV1의 변화입니다.
2차 목표는 삶의 질, 운동 능력, 호흡곤란(BODE 지수 포함) 변화, 표적 엽 부피 감소 및 안전 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 서명
- 흉부 CT 스캐너의 이종 폐기종
- 흉부 CT의 표적 엽에 인접한 온전한 엽간 균열 또는 Chartis 평가에 의해 표적 엽에서 음성인 측부 환기
- 기관지확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1) < 50% 예측
- 총 폐활량 > 100% 예측
- 잔여 부피 > 150% 예측
- PaO2 > 45mmHg
- 재활 후 6분 보행 테스트 > 140m
- 최소 6주 동안 COPD 악화 없음
- 3개월 이상 금연
제외 기준:
- 기관지경 검사에 대한 금기
- 결핵, 흉수 또는 임상적으로 유의한 기관지확장증
- 흉부 CT 스캔 후속 조치가 필요한 CT 스캔 상의 폐 암종 또는 폐결절
- 활성 폐 감염
- 이전 폐 이식, LVRS, 중앙 흉골 절개술, 기포 절제술 또는 폐엽 절제술
- 프로토콜 내에서 생존 또는 평가를 손상시키는 모든 폐외 질환(심각한 심장 질환, 심각한 신부전, 암…)
- 호흡기 치료를 평가하는 다른 연구에 포함
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기관지 밸브가 있는 ELVR
환자는 완전한 엽 배제를 목표로 폐의 표적 엽에 삽입된 Endobronchial Valves(Zephyr valve)와 함께 ELVR(Endoscopic Lung Volume Reduction)을 받게 됩니다.
|
환자는 폐엽을 완전히 배제하기 위해 Zephyr 밸브를 폐의 표적 엽에 삽입한 ELVR(내시경적 폐용적 감소)을 받게 됩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
환자는 임상 실습에 따라 최적의 약물 치료 및 의료 관리를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1초간 강제 호기량의 백분율 변화(FEV1)
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
베이스라인과 3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초간 강제 호기량의 백분율 변화(FEV1)
기간: 기준선과 6개월 후
|
기준선과 6개월 후
|
|
|
임상적으로 유의미한 변화에 대한 컷오프로서 15% 백분율 변화를 사용한 FEV1의 비교
기간: 베이스라인과 3, 6개월 후
|
베이스라인과 3, 6개월 후
|
|
|
잔존 부피(RV)의 변화
기간: 베이스라인과 3, 6개월 후
|
베이스라인과 3, 6개월 후
|
|
|
총 폐활량(TLC)의 변화
기간: 베이스라인과 3, 6개월 후
|
베이스라인과 3, 6개월 후
|
|
|
FEV1/FVC 비율의 변화
기간: 베이스라인과 3, 6개월 후
|
베이스라인과 3, 6개월 후
|
|
|
St George's 호흡기 설문지의 변경
기간: 베이스라인과 3, 6개월 후
|
베이스라인과 3, 6개월 후
|
|
|
6분 도보 테스트의 변화
기간: 베이스라인과 3, 6개월 후
|
베이스라인과 3, 6개월 후
|
|
|
BODE 지수의 변화
기간: 베이스라인과 3, 6개월 후
|
베이스라인과 3, 6개월 후
|
|
|
MMRC 점수의 변화
기간: 베이스라인과 3, 6개월 후
|
베이스라인과 3, 6개월 후
|
|
|
부작용 및 심각한 부작용
기간: 방문할 때마다
|
AE: 부작용(AE)의 유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 연구 약물과의 관계(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE 4.0]에 의해 등급이 매겨짐)
|
방문할 때마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .