不均匀性肺气肿患者的支气管内瓣膜
2016年6月30日 更新者：Chen Liang_An、Chinese PLA General Hospital
支气管内瓣膜治疗与非均质性肺气肿护理标准的多中心、前瞻性、随机、对照试验
比较使用 Pulmonx Zephyr 支气管内瓣膜 (EBV) 和
在对照试验设计环境中治疗异质性肺气肿患者的护理标准 (SoC)。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、对照、单向交叉研究的目的是评估和比较 Zephyr 支气管内瓣膜与
COPD 伴异质性肺气肿患者的护理标准 (SoC)。
随机分组后将对患者进行为期 6 个月的随访。
SoC 组中的患者将在 6 个月的访问后交叉到 EBV 治疗组，并将再随访 6 个月。主要目标是 FEV1 在基线和 3 个月的随访之间的变化。
次要目标将评估生活质量、运动能力、呼吸困难（包括 BODE 指数）变化、目标肺叶体积减少以及安全结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 胸部 CT 扫描仪上的异质性肺气肿
- 胸部 CT 上与目标肺叶相邻的完整叶间裂或 Chartis 评估的目标肺叶侧支通气阴性
- 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 50% 预计值
- 总肺活量 > 100% 预计
- 残留体积 > 150% 预计
- PaO2 > 45mmHg
- 康复后 6 分钟步行测试 > 140m
- 至少 6 周内没有 COPD 恶化
- 戒烟超过3个月
排除标准：
- 支气管镜检查禁忌证
- 肺结核、胸腔积液或有临床意义的支气管扩张
- CT 扫描发现肺癌或肺结节需要进行胸部 CT 扫描随访
- 活动性肺部感染
- 既往肺移植、LVRS、正中胸骨切开术、大疱切除术或肺叶切除术
- 任何影响方案内生存或评估的肺外疾病（严重的心脏病、严重的肾功能不全、癌症……）
- 纳入另一项评估呼吸治疗的研究
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带支气管内阀的 ELVR
患者将接受 ELVR（内窥镜肺减容术），将支气管内阀（Zephyr 阀）插入目标肺叶，目的是完全排除肺叶。
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患者将接受 ELVR（内窥镜肺减容术），将 Zephyr 阀插入肺的目标肺叶，目的是完全排除肺叶。
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NO_INTERVENTION：护理标准
患者将根据临床实践接受最佳药物治疗和医疗管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1 秒内用力呼气量的百分比变化 (FEV1)
大体时间：在基线和 3 个月后
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在基线和 3 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 秒内用力呼气量的百分比变化 (FEV1)
大体时间：在基线和 6 个月后
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在基线和 6 个月后
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使用 15% 百分比变化作为临床显着变化的截止值比较 FEV1
大体时间：在基线和 3、6 个月后
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在基线和 3、6 个月后
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残留量 (RV) 的变化
大体时间：在基线和 3、6 个月后
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在基线和 3、6 个月后
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总肺活量 (TLC) 的变化
大体时间：在基线和 3、6 个月后
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在基线和 3、6 个月后
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FEV1/FVC 比率的变化
大体时间：在基线和 3、6 个月后
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在基线和 3、6 个月后
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圣乔治呼吸问卷的变化
大体时间：在基线和 3、6 个月后
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在基线和 3、6 个月后
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6 分钟步行测试的变化
大体时间：在基线和 3、6 个月后
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在基线和 3、6 个月后
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BODE指数变化
大体时间：在基线和 3、6 个月后
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在基线和 3、6 个月后
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MMRC 分数的变化
大体时间：在基线和 3、6 个月后
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在基线和 3、6 个月后
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不良事件和严重不良事件
大体时间：每次访问
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AE：不良事件 (AE) 的类型、发生率、严重程度、严重性和与研究药物的关系（由国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE 4.0] 分级）
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每次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月30日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月30日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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