Valve endobronchique chez les patients atteints d'emphysème hétérogène
30 juin 2016 mis à jour par: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé de la thérapie valvulaire endobronchique par rapport à la norme de soins dans l'emphysème hétérogène
Comparer les résultats cliniques de la réduction endoscopique du volume pulmonaire à l'aide de la valve endobronchique Pulmonx Zephyr (VEB) vs.
Norme de soins (SoC) dans le traitement des patients hétérogènes atteints d'emphysème dans le cadre d'un essai contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective, randomisée, contrôlée et croisée à sens unique est d'évaluer et de comparer l'efficacité des valves endobronchiques Zephyr vs.
Norme de soins (SoC) chez les patients souffrant de MPOC avec emphysème hétérogène.
Les patients seront suivis pendant 6 mois après la randomisation.
Les patients du bras SoC passeront au bras de traitement EBV après la visite de 6 mois et seront suivis pendant 6 mois supplémentaires. L'objectif principal est la variation du VEMS entre la consultation de référence et la visite de suivi de 3 mois.
Les objectifs secondaires évalueront la qualité de vie, la capacité d'exercice, les modifications de la dyspnée (y compris l'indice BODE), la réduction du volume du lobe cible, ainsi que les résultats en matière de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement signé
- Emphysème hétérogène sur scanner thoracique
- Fissures interlobaires intactes adjacentes au lobe cible sur le scanner thoracique ou ventilation collatérale négative dans le lobe cible par l'évaluation Chartis
- Post bronchodilatateur Volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 50 % prévu
- Capacité pulmonaire totale > 100 % prévu
- Volume résiduel > 150 % prévu
- PaO2 > 45 mmHg
- Test de marche post rééducation 6 minutes > 140m
- Aucune exacerbation de MPOC pendant au moins 6 semaines
- Arrêt de la cigarette depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la bronchoscopie
- Tuberculose, épanchement pleural ou bronchectasie cliniquement significative
- Carcinome pulmonaire ou nodule pulmonaire à la tomodensitométrie nécessitant un suivi par tomodensitométrie thoracique
- Infection pulmonaire active
- Transplantation pulmonaire antérieure, LVRS, sternotomie médiane, bullectomie ou lobectomie
- Toute maladie extrapulmonaire compromettant la survie ou l'évaluation dans le cadre du protocole (cardiopathie sévère, insuffisance rénale sévère, cancer…)
- Inclusion dans une autre étude évaluant les traitements respiratoires
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ELVR avec valves endobronchiques
Les patients auront une ELVR (réduction endoscopique du volume pulmonaire) avec des valves endobronchiques (valve Zephyr) insérées dans le lobe cible du poumon dans le but d'une exclusion lobaire complète.
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Les patients auront une ELVR (réduction endoscopique du volume pulmonaire) avec une valve Zephyr insérée dans le lobe cible du poumon dans le but d'une exclusion lobaire complète.
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Les patients recevront un traitement médicamenteux et une prise en charge médicale optimaux conformément à la pratique clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1)
Délai: Au départ et après 3 mois
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Au départ et après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1)
Délai: Au départ et après 6 mois
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Au départ et après 6 mois
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Comparaison du VEMS en utilisant 15 % de variation en pourcentage comme seuil de variation cliniquement significative
Délai: Au départ et après 3, 6 mois
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Au départ et après 3, 6 mois
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Modification du volume résiduel (VR)
Délai: Au départ et après 3, 6 mois
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Au départ et après 3, 6 mois
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Modification de la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Au départ et après 3, 6 mois
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Au départ et après 3, 6 mois
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Modification du rapport VEMS/CVF
Délai: Au départ et après 3, 6 mois
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Au départ et après 3, 6 mois
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Modification du questionnaire respiratoire de St George
Délai: Au départ et après 3, 6 mois
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Au départ et après 3, 6 mois
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ et après 3, 6 mois
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Au départ et après 3, 6 mois
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Evolution de l'indice BODE
Délai: Au départ et après 3, 6 mois
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Au départ et après 3, 6 mois
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Modification du score mMRC
Délai: Au départ et après 3, 6 mois
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Au départ et après 3, 6 mois
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: A chaque visite
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EI : type, incidence, gravité, gravité et relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables (EI) (classés par le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
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A chaque visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2016-026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour des raisons de confidentialité, les données individuelles des participants liées à la recherche ne sont pas destinées à être partagées publiquement.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .