Endobronkiaalinen venttiili potilailla, joilla on heterogeeninen emfyseema
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu endobronkiaalisen läppähoidon koe vs. Heterogeenisen emfyseeman hoitostandardi
Endoskooppisen keuhkon tilavuuden vähentämisen kliinisten tulosten vertaaminen käyttämällä Pulmonx Zephyr Endobronchial Valvea (EBV) vs.
Hoitostandardi (SoC) heterogeenisten emfyseemapotilaiden hoidossa kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, yksisuuntaisen crossover-tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata Zephyrin endobronkiaaliläppien tehokkuutta vs.
Hoitostandardi (SoC) potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja heterogeeninen emfyseema.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
SoC-ryhmän potilaat siirtyvät EBV-hoitoryhmään 6 kuukauden käynnin jälkeen ja heitä seurataan vielä 6 kuukauden ajan. Ensisijainen tavoite on FEV1:n vaihtelu lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurantakäynnin välillä.
Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan elämänlaatua, liikuntakykyä, hengenahdistuksen (mukaan lukien BODE-indeksin) muutoksia, tavoitelohkon tilavuuden pienenemistä sekä turvallisuustuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuslomake allekirjoitettu
- Heterogeeninen emfyseema rintakehän CT-skannerissa
- Ehjät interlobar-halkeamat kohdelohkon vieressä rintakehän TT:ssä tai sivuventilaatio negatiivinen kohdelohkossa Chartis-arvion mukaan
- Bronkodilataattorin jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustettu
- Kokonaiskeuhkojen kapasiteetti > 100 % ennustettu
- Ennustettu jäännöstilavuus > 150 %
- PaO2 > 45 mmHg
- Kuntoutuksen jälkeinen 6 minuutin kävelytesti > 140m
- Ei COPD:n pahenemista vähintään 6 viikkoon
- Lopetti tupakoinnin yli 3 kuukaudeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkoskoopian vasta-aihe
- Tuberkuloosi, pleuraeffuusio tai kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
- Keuhkosyöpä tai keuhkokyhmy TT-kuvauksessa, joka vaatii rintakehän CT-seurantaa
- Aktiivinen keuhkotulehdus
- Aikaisempi keuhkonsiirto, LVRS, mediaani sternotomia, bullektomia tai lobektomia
- Kaikki ekstrapulmonaaliset sairaudet, jotka vaarantavat selviytymisen tai arvioinnin protokollan puitteissa (vaikea sydänsairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, syöpä…)
- Sisällytetään toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan hengityselinten hoitoja
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ELVR endobronkiaalisilla venttiileillä
Potilaille asetetaan ELVR (endoskooppinen keuhkon tilavuuden vähentäminen), jossa on endobronkiaaliset venttiilit (zefiiriläppä), jotka asetetaan keuhkon kohdelohkoon tavoitteena täydellinen keuhkojen poissulkeminen.
|
Potilaille asetetaan ELVR (Endoscopic Lung Volume Reduction) Zephyr-venttiilillä, joka asetetaan keuhkon kohdelohkoon tavoitteena täydellinen keuhkojen poissulkeminen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Potilaat saavat optimaalista lääkehoitoa ja lääketieteellistä hoitoa kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentuaalinen muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentuaalinen muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
|
FEV1:n vertailu käyttämällä 15 %:n prosenttimuutosta kliinisesti merkittävän muutoksen raja-arvona
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
|
|
Jäännöstilavuuden muutos (RV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
|
|
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
|
|
Muutos FEV1/FVC-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
|
|
Muutos St Georgen hengitystiekyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
|
|
Muutos BODE-indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
|
|
Muutos mMRC-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 kuukauden kuluttua
|
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
AE: Tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin haittatapahtumiin (AE) (luokiteltu National Cancer Instituten [NCI] Haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan [CTCAE 4.0]
|
Jokaisella vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2016-026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityisyydensuojan vuoksi tutkimukseen liittyviä yksittäisiä osallistujatietoja ei ole tarkoitettu julkiseen jakamiseen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .