Endobronkialklaff hos patienter med heterogent emfysem
30 juni 2016 uppdaterad av: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
En multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av endobronkial ventilterapi vs. vårdstandard vid heterogent emfysem
För att jämföra de kliniska resultaten av endoskopisk lungvolymreduktion med Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve (EBV) vs.
Standard of Care (SoC) vid behandling av heterogena emfysempatienter i en kontrollerad studiedesign.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade envägsövergångsstudie är att bedöma och jämföra effektiviteten av Zephyr endobronkialklaffarna vs.
Standard of Care (SoC) hos patienter som lider av KOL med heterogent emfysem.
Patienterna kommer att följas upp i 6 månader efter randomisering.
Patienter i SoC-armen kommer att gå över till EBV-behandlingsarmen efter 6-månadersbesöket och kommer att följas upp i ytterligare 6 månader. Det primära målet är variationen av FEV1 mellan baseline och 3-månaders uppföljningsbesök.
De sekundära målen kommer att utvärdera livskvalitet, träningskapacitet, förändringar i andnöd (inklusive BODE-index), mållobvolymminskning, samt säkerhetsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckesformulär undertecknat
- Heterogent emfysem på CT-skanner för bröstet
- Intakta interlobarfissurer intill målloben på bröst-CT eller kollateral ventilation negativ i målloben enligt Chartis-bedömning
- Post bronkodilator Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 50 % förväntad
- Total lungkapacitet > 100 % förutspådd
- Restvolym > 150 % förutspådd
- PaO2 > 45 mmHg
- Efterrehabilitering 6 minuters promenadtest > 140m
- Ingen KOL-exacerbation under minst 6 veckor
- Slutat röka i mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för bronkoskopi
- Tuberkulos, pleurautgjutning eller kliniskt signifikant bronkiektasi
- Lungkarcinom eller lungknöl på datortomografi som kräver uppföljning med datortomografi
- Aktiv lunginfektion
- Tidigare lungtransplantation, LVRS, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi
- Eventuella extrapulmonella sjukdomar som äventyrar överlevnad eller utvärdering inom protokollet (svår hjärtsjukdom, svår njurinsufficiens, cancer...)
- Inkludering i en annan studie som bedömer andningsbehandlingar
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ELVR med endobronkialventiler
Patienterna kommer att ha ELVR (Endoskopisk lungvolymreduktion) med endobronkialventiler (zefyrklaff) insatta i lungans mållob i syfte att fullständigt utesluta lobar.
|
Patienterna kommer att ha ELVR (Endoskopisk lungvolymreduktion) med Zephyr-klaffen införd i lungans mållob i syfte att fullständigt utesluta lobar.
|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Patienterna kommer att få optimal läkemedelsbehandling och medicinsk behandling enligt klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månader
|
Vid baslinjen och efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 månader
|
Vid baslinjen och efter 6 månader
|
|
|
Jämförelse av FEV1 med 15 % procentuell förändring som gräns för kliniskt signifikant förändring
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
|
|
Förändring i restvolym (RV)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
|
|
Förändring i total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
|
|
Förändring i FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
|
|
Förändring i St George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
|
|
Ändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
|
|
Ändring i BODE-index
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
|
|
Förändring i mMRC-poäng
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
Vid baslinjen och efter 3, 6 månader
|
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid varje besök
|
AE: Typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med studier av mediciner av biverkningar (AE) (betygsatt av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
|
Vid varje besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2016-026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av personlig integritet är inte forskningsrelaterade individuella deltagares data avsedda för offentlig delning.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .