Endobronkial ventil hos pasienter med heterogent emfysem
30. juni 2016 oppdatert av: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av endobronkial ventilterapi vs. standard for omsorg ved heterogent emfysem
For å sammenligne de kliniske resultatene av endoskopisk lungevolumreduksjon ved bruk av Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve (EBV) vs.
Standard of Care (SoC) i behandling av heterogene emfysempasienter i en kontrollert prøvedesign.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, enveis crossover-studien er å vurdere og sammenligne effekten av Zephyr endobronkialklaffene vs.
Standard of Care (SoC) hos pasienter som lider av KOLS med heterogent emfysem.
Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder etter randomisering.
Pasienter i SoC-armen vil gå over til EBV-behandlingsarmen etter det 6-måneders besøket og vil bli fulgt opp i ytterligere 6 måneder. Det primære målet er variasjonen av FEV1 mellom baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
De sekundære målene vil evaluere livskvalitet, treningskapasitet, dyspné (inkludert BODE-indeks) endringer, mållappvolumreduksjon, samt sikkerhetsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykkeskjema signert
- Heterogent emfysem på CT-skanner for brystet
- Intakte interlobarfissurer ved siden av mållappen på bryst-CT eller kollateral ventilasjon negativ i mållappen ved Chartis-vurdering
- Post bronkodilatator Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 50 % predikert
- Total lungekapasitet > 100 % anslått
- Restvolum > 150 % anslått
- PaO2 > 45 mmHg
- Postrehabilitering 6 minutters gangprøve > 140m
- Ingen KOLS-forverring på minst 6 uker
- Sluttet å røyke i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bronkoskopi
- Tuberkulose, pleural effusjon eller klinisk signifikant bronkiektasi
- Lungekarsinom eller lungeknute på CT-skanning som krever oppfølging av CT-skanning av brystet
- Aktiv lungeinfeksjon
- Tidligere lungetransplantasjon, LVRS, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi
- Eventuelle ekstrapulmonale sykdommer som kompromitterer overlevelse eller evaluering innenfor protokollen (alvorlig hjertesykdom, alvorlig nyresvikt, kreft...)
- Inkludering i en annen studie som vurderer respirasjonsbehandlinger
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ELVR med endobronkialventiler
Pasienter vil få ELVR (Endoskopisk Lungvolumreduksjon) med Endobronkialventiler (Zephyr ventil) satt inn i lungens mållapp med sikte på fullstendig lobar eksklusjon.
|
Pasienter vil ha ELVR (Endoscopic Lung Volume Reduction) med Zephyr-klaff satt inn i mållappen til lungen med sikte på fullstendig lobar eksklusjon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Pasienter vil få optimal medikamentell behandling og medisinsk behandling i henhold til klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
|
Ved baseline og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 måneder
|
Ved baseline og etter 6 måneder
|
|
|
Sammenligning av FEV1 ved bruk av 15 % prosentvis endring som grense for klinisk signifikant endring
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
|
|
Endring i gjenværende volum (RV)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
|
|
Endring i total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
|
|
Endring i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
|
|
Endring i St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
|
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
|
|
Endring i BODE-indeks
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
|
|
Endring i mMRC-poengsum
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
Ved baseline og etter 3, 6 måneder
|
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved hvert besøk
|
AEer: Type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studier av medisiner av bivirkninger (AE) (gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
|
Ved hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2016-026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av personvernet er ikke forskningsrelaterte individuelle deltakerdata ment for offentlig deling.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .