Valva Endobrônquica em Pacientes com Enfisema Heterogêneo
30 de junho de 2016 atualizado por: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de terapia de válvula endobrônquica versus padrão de tratamento em enfisema heterogêneo
Para comparar os resultados clínicos da redução endoscópica do volume pulmonar usando a válvula endobrônquica Pulmonx Zephyr (EBV) vs.
Padrão de Cuidados (SoC) no tratamento de pacientes com enfisema heterogêneo em um ambiente de projeto de estudo controlado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, controlado e cruzado unidirecional é avaliar e comparar a eficácia das válvulas endobrônquicas Zephyr vs.
Padrão de Cuidados (SoC) em pacientes que sofrem de DPOC com Enfisema Heterogêneo.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a randomização.
Os pacientes no braço SoC passarão para o braço de tratamento de EBV após a visita de 6 meses e serão acompanhados por mais 6 meses. O objetivo principal é a variação do VEF1 entre a consulta inicial e a visita de acompanhamento de 3 meses.
Os objetivos secundários avaliarão a qualidade de vida, a capacidade de exercício, as alterações da dispneia (incluindo o índice BODE), a redução do volume do lobo-alvo, bem como os resultados de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento assinado
- Enfisema heterogêneo em tomógrafo de tórax
- Fissuras interlobares intactas adjacentes ao lobo-alvo na TC de tórax ou ventilação colateral negativa no lobo-alvo pela avaliação Chartis
- Pós-broncodilatador Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 50% do previsto
- Capacidade Pulmonar Total > 100% previsto
- Volume residual > 150% previsto
- PaO2 > 45mmHg
- Pós-reabilitação teste de caminhada de 6 minutos > 140m
- Sem exacerbação da DPOC por pelo menos 6 semanas
- Parou de fumar cigarro por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para broncoscopia
- Tuberculose, derrame pleural ou bronquiectasia clinicamente significativa
- Carcinoma pulmonar ou nódulo pulmonar na tomografia computadorizada que requer acompanhamento da tomografia computadorizada do tórax
- Infecção pulmonar ativa
- Transplante pulmonar prévio, LVRS, esternotomia mediana, bulectomia ou lobectomia
- Quaisquer doenças extrapulmonares que comprometam a sobrevivência ou a avaliação dentro do protocolo (doença cardíaca grave, insuficiência renal grave, câncer…)
- Inclusão em outro estudo avaliando tratamentos respiratórios
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ELVR com válvulas endobrônquicas
Os pacientes terão ELVR (redução endoscópica do volume pulmonar) com válvulas endobrônquicas (válvula Zephyr) inseridas no lobo alvo do pulmão com o objetivo de exclusão lobar completa.
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Os pacientes terão ELVR (redução endoscópica do volume pulmonar) com válvula Zephyr inserida no lobo alvo do pulmão com o objetivo de exclusão lobar completa.
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão terapia medicamentosa ideal e tratamento médico de acordo com a prática clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual no Volume Expiratório Forçado em 1 s (FEV1)
Prazo: No início e após 3 meses
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No início e após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no Volume Expiratório Forçado em 1 s (FEV1)
Prazo: No início e após 6 meses
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No início e após 6 meses
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Comparação do VEF1 usando 15% de alteração percentual como ponto de corte para alteração clinicamente significativa
Prazo: No início e após 3, 6 meses
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No início e após 3, 6 meses
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Mudança no Volume Residual (RV)
Prazo: No início e após 3, 6 meses
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No início e após 3, 6 meses
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Mudança na Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: No início e após 3, 6 meses
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No início e após 3, 6 meses
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Alteração na relação VEF1/CVF
Prazo: No início e após 3, 6 meses
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No início e após 3, 6 meses
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Alteração no Questionário Respiratório de St George
Prazo: No início e após 3, 6 meses
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No início e após 3, 6 meses
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: No início e após 3, 6 meses
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No início e após 3, 6 meses
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Mudança no índice BODE
Prazo: No início e após 3, 6 meses
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No início e após 3, 6 meses
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Mudança na pontuação mMRC
Prazo: No início e após 3, 6 meses
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No início e após 3, 6 meses
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: A cada visita
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EAs: Tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação com medicamentos de estudo de eventos adversos (EA) (classificados pelo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
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A cada visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2016-026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à privacidade pessoal, os dados dos participantes individuais relacionados à pesquisa não devem ser compartilhados publicamente.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .