70歳以上の女性のための乳がん治療の決定支援
2024年1月3日 更新者：Mara Schonberg、Beth Israel Deaconess Medical Center
この調査研究の目的は、70 歳以上の女性が乳がんの治療を決定するのに役立つ意思決定支援を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
研究者らは、新たに乳がんと診断された70歳以上の女性がさまざまな種類の乳がん治療のリスクと利点を理解するのに役立つ意思決定支援をさらに改良および評価するために、この情報を使用することを目指しています. Decision Aid (DA) は、ER+、HER2-、臨床的には LN-、3cm 以下の乳癌と診断され、乳癌治療を決定する 70 歳以上の女性のために作成されました。 DA は、健康文学、認知能力、治療結果、および高齢女性の競合する健康問題を考慮して設計されました。
フェーズ I :
- 治験責任医師は、6 か月以上前に乳がんと診断された 70 歳以上の女性、その家族、および臨床医から DA に関する追加のフィードバックを取得して組み込みます。乳がんの治療を受けていますが、新たに乳がんと診断されたわけではありません。
フェーズ II
- 研究者らは、新たに ER+、LN-、HER2-、3cm 以下の乳がんと診断された 70 歳以上の多様な女性 230 人を対象とした無作為対照試験 (RCT) で、改訂された DA の有効性をテストする予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
フェーズ I
- -患者の年齢が70歳以上
- -最初の原発性ER +、HER2-、LN-、3cm以下の乳がんと診断された女性患者 6か月以上前に2年未満
- 介護者の年齢 > 21 歳
- 英語を話す
フェーズ II
- -最初の原発性ER +、HER2-、LN-、3cm以下の乳がんと新たに診断された70歳以上の女性患者
- 外科受診日に新たに乳がんと診断された女性
除外基準:
フェーズ I
- 患者の年齢 < 70 歳
- パジェット病、炎症性乳がん、または葉状腫瘍と診断された女性
- 認知症の兆候
- Orientation-Memory-Concentration (OMC) テストで 10 点以上を獲得
- 英語を話さない;
- 介護者の年齢 < 21 歳
- 参加資格のない女性。 --- この研究に女性を登録する前に、参加者候補に、研究の利点とリスクに関する 7 つの質問をします。 これらの質問に 3 つ以上不正解の女性は除外されます。
フェーズ II
- 乳がんの既往歴のある女性（浸潤性および非浸潤性）
- パジェット病、炎症性乳癌または葉状腫瘍と診断されている
- 認知症の兆候
- OMC テストでスコア > 10 (認知症の指標)。
- 参加資格のない女性。 --- この研究に女性を登録する前に、参加者候補に、研究の利点とリスクに関する 7 つの質問をします。 これらの質問に 3 つ以上不正解の女性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援
最初の外科的相談の後
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エストロゲン受容体陽性 (ER+)、臨床的にリンパ節陰性 (LN-)、HER2 陰性 (HER2-)、3 cm 以下の乳がんと新たに診断された 70 歳以上の女性のための乳がん治療に関する意思決定支援を開発しました。
DA は低識字率の原則を使用して書かれており、乳房切除術と乳房温存手術 (BCS)、BCS 後の放射線療法、およびホルモン療法 (アナストロゾールなど) の利点とリスクに関する情報を提供します。
また、競合する健康問題が年配の女性の治療選択に与える影響についても考慮しています。
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アクティブコンパレータ：意思決定支援なし
最初の外科的相談の後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間での意思決定紛争尺度の変化
時間枠：ベースライン、1 週間
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意思決定の対立スケールのスコア (DCS、0 [なし] から 100 [非常に高い意思決定の対立] の範囲)
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ベースライン、1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識テストによる知識スコア
時間枠：1週間、5ヶ月
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各時点での正解の平均
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1週間、5ヶ月
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1項目ツールによる1週間の意思決定段階の変化
時間枠：ベースライン、1 週間
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1項目（回答は「選択肢について考え始めていない」から「オプションを検討している」、「すでに決定している」までさまざま）
このツールは、意思決定の初期段階にある女性と後期にある女性を区別するために使用されます。
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ベースライン、1 週間
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11項目スケールを使用した自己効力感
時間枠：一週間
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11 項目の尺度 (各 5 点) は、十分な情報に基づいて治療を選択する自信を測定します。
（例えば、自分が利用できる治療法の選択肢についての事実を得ることができると確信している、ばかげていると感じずに質問できる）
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一週間
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重要度スケール 1 ～ 10 を使用した値
時間枠：一週間
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(0-10): 1) 乳房を維持すること、2) 乳房にがんが再発する可能性を最小限に抑えること、3) 放射線を避けること、4) 乳がんを治療するために可能な限りのことをすること、5) 乳房の長さを最小限に抑えることは、あなたにとってどれほど重要ですか。 6) 医師が最善だと思うことを行う、7) 治療の副作用を避ける
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一週間
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2項目ツールを使用した治療の好み
時間枠：一週間
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早期乳がんを治療するためにどの手術を希望しますか?
乳腺腫瘤摘出術、乳腺腫瘤摘出術と放射線、乳房切除術、その他の手術、よくわかりません。初期段階の乳がんを治療するためにどの薬を使用しますか?
タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、どちらもわからない。
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一週間
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一項目ツールを使用した意思決定における望ましい役割
時間枠：一週間
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あなたがどのように治療を決定するのが好きかを最もよく表しているのは次のうちどれですか。 b) 医師は、あなたが受け入れるか拒否するかについての彼または彼女の推奨事項を提示します。 c) 医師があなたと別の方法について話し合い、あなたと 2 人でどのように進めるかを決定します。または d) 医師は利用可能なすべてのオプションを提示し、あなたが決定できるようにします。
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一週間
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6項目のSpielberger State-Trait Anxiety Inventoryショートフォームを使用した不安
時間枠：1週間、5ヶ月
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory ショートフォーム。がん研究で広く使われている6項目。
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1週間、5ヶ月
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SF-12の身体的および精神的コンポーネントスコアを使用した生活の質
時間枠：1週間、5ヶ月
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両方の時点でのスコアで SF-12 の身体的および精神的要素を使用して測定された健康関連の生活の質
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1週間、5ヶ月
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10項目による意思決定の準備（1～5スケール）
時間枠：1週間、5ヶ月
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DA が臨床医とのコミュニケーションの準備にどれほど役立つかについての患者の認識。 10 項目 (1 ～ 5 スケール)、例: この教材は自分の考えを整理するのに役立ちましたか?
両方の時点で評価されます。
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1週間、5ヶ月
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一項目ツールを使用した意思決定における実際の役割
時間枠：5ヶ月
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外科医との治療決定（放射線腫瘍医/腫瘍医との決定についても尋ねます）がどのように行われたかを最もよく表しているのは次のうちどれですか。 b) 外科医があなたに承認または拒否するように勧めた。 c) 外科医があなたと別の方法について話し合い、あなたと 2 人で進め方を決定した。 d) 外科医は利用可能なすべてのオプションを提示し、あなたが決定できるようにしました。
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5ヶ月
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ワンアイテムツールでの決断・後悔
時間枠：5ヶ月
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やり直さなければならない場合、乳がん治療について別の決定を下すでしょう（強く同意する、強く同意しない）。手術/放射線/内分泌療法について具体的に質問します
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5ヶ月
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4 項目ツールを使用した治療決定に対する満足度
時間枠：5ヶ月
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4 項目 (スコア 4-20)。
高得点＞満足。被験者の同意レベル: a) 問題について十分な情報を得ていた。 b) どの治療を受けるかについての決定は、私にとって最善の決定でした。 c) 治療の決定は、私の個人的な価値観と一致していました。 d) 選択した治療法に満足しています。
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5ヶ月
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4 項目ツールを使用した意思決定プロセスの満足度
時間枠：5ヶ月
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4 項目 (スコア 4-20)。
高いスコア > 満足度 (Cronbach のアルファ = 0.91)。
被験者の同意レベル: a) 自分の選択肢をもっと考慮しておけばよかった。 b) もっと情報が欲しかった。 c) 意思決定プロセスにもっと積極的に参加してほしかった。 d) 思ったほど発言権がありませんでした。
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5ヶ月
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チャートの抽象化を使用して受けた処理
時間枠：5ヶ月
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手術の種類、放射線、内分泌療法、カルテから抜粋
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5ヶ月
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0-3 スケールを使用した受容性
時間枠：1週間
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長さ;情報量;明快さ (スケール 0-3);バランス（例えば、情報が放射線を得る方向に傾いていた）;不安を誘発する (スケール 0-3);役に立つ (スケール 0-3);読んだ量
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mara Schonberg, MD MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (推定)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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