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Una ayuda para tomar decisiones sobre el tratamiento del cáncer de mama para mujeres de 70 años o más

3 de enero de 2024 actualizado por: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
El propósito de este estudio de investigación es evaluar una ayuda en la toma de decisiones para ayudar a las mujeres de 70 años o más a decidir sobre el tratamiento para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es utilizar esta información para refinar y evaluar aún más una ayuda para la toma de decisiones que ayude a las mujeres de 70 años o más recién diagnosticadas con cáncer de mama a comprender los riesgos y beneficios de los diferentes tipos de tratamiento del cáncer de mama. Decision Aid (DA) se creó para mujeres de 70 años o más diagnosticadas con ER+, HER2-, clínicamente LN-, 3 cm o menos de cáncer de mama que deciden un tratamiento para el cáncer de mama. El DA se diseñó teniendo en cuenta la literatura sobre salud, las habilidades cognitivas, los resultados del tratamiento y los problemas de salud competitivos de las mujeres mayores.

Fase I :

- Los investigadores obtendrán e incorporarán comentarios adicionales sobre el DA de mujeres de 70 años o más que fueron diagnosticadas con cáncer de mama hace más de 6 meses, sus familiares y médicos, de modo que el DA pueda ser refinado y evaluado por mujeres que fueron diagnosticadas recientemente. tratadas por cáncer de mama pero no recién diagnosticadas con cáncer de mama.

Fase II

- Los investigadores planean probar la eficacia de la DA revisada en un ensayo de control aleatorio (ECA) de 230 mujeres diversas de 70 años o más recién diagnosticadas con cáncer de mama ER+, LN-, HER2-, 3 cm o menos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase I

    • Edad del paciente ≥ 70 años
    • Paciente mujer diagnosticada con un primer cáncer de mama primario ER+, HER2-, LN-, de 3 cm o menos hace >6 meses pero hace <2 años
    • Edad del cuidador >21 años
    • Habla ingles

  • Fase II

    • Paciente mujer de ≥ 70 años recién diagnosticada con un primer cáncer de mama primario ER+, HER2-, LN-, de 3 cm o menos
    • Mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama el día de la consulta quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Fase I

    • Paciente Edad < 70 años
    • Mujeres diagnosticadas con enfermedad de Paget, cáncer de mama inflamatorio o tumor filodes
    • Signos de demencia
    • Puntaje >10 en la prueba de Orientación-Memoria-Concentración (OMC)
    • no hablan inglés;
    • Edad del cuidador < 21 años
    • Mujeres que no tienen capacidad para participar. --- Antes de inscribir a las mujeres en este estudio, a las posibles participantes se les harán 7 preguntas sobre los beneficios y riesgos del estudio. Las mujeres que respondan incorrectamente 3 o más de estas preguntas serán excluidas.

  • Fase II

    • Mujeres con antecedentes de cáncer de mama (invasivo y no invasivo)
    • Diagnosticado con la enfermedad de Paget, cáncer de mama inflamatorio o un tumor filodes
    • Signos de demencia
    • Puntaje >10 en la prueba OMC (indicativo de demencia).
    • Mujeres que no tienen capacidad para participar. --- Antes de inscribir a las mujeres en este estudio, a las posibles participantes se les harán 7 preguntas sobre los beneficios y riesgos del estudio. Las mujeres que respondan incorrectamente 3 o más de estas preguntas serán excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda para la decisión

Consulta Post Quirúrgica Inicial

  • Incluido el cuestionario de antecedentes y la aleatorización en el Grupo de ayuda para la toma de decisiones o el Grupo de control:

  • El Decision Aid Group (libro de trabajo y CD) explica cada tratamiento, incluidos sus beneficios y riesgos.

    -- El DA hace 10 preguntas a las mujeres sobre su salud; la respuesta a cada pregunta está asociada con un valor de puntos y se les pide a las mujeres que cuenten sus puntos. El DA agrupa a las mujeres en 4 categorías de salud según su puntaje de salud.

  • Evaluación una semana después de la consulta quirúrgica de los participantes y cinco meses después de la consulta quirúrgica
Otro: Ayuda para la toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer de mama para mujeres mayores de 70 años
Desarrollamos una ayuda para tomar decisiones sobre el tratamiento del cáncer de mama para mujeres de 70 años o más recién diagnosticadas con receptor de estrógeno positivo (ER+), ganglios linfáticos clínicamente negativos (LN-), HER2 negativo (HER2-), cánceres de mama que miden 3 centímetros o menos. El DA se redactó utilizando principios de bajo nivel de alfabetización y proporciona información sobre los beneficios y riesgos de la mastectomía frente a la cirugía conservadora de la mama (BCS), la radioterapia después de la BCS y las terapias hormonales (p. ej., anastrozol). También considera el impacto de los problemas de salud competitivos en las opciones de tratamiento de las mujeres mayores.
Comparador activo: Sin ayuda para la decisión

Consulta Post Quirúrgica Inicial

  • Incluido el cuestionario de antecedentes y la aleatorización en el Grupo de ayuda para la toma de decisiones o el Grupo de control:
  • El participante recibirá asistencia de atención habitual al tomar decisiones de tratamiento.
  • Evaluación una semana después de la consulta quirúrgica de los participantes y cinco meses después de la consulta quirúrgica
Otro: Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Conflicto Decisional a la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
Puntuaciones en la escala de conflicto decisional (DCS, rango de 0 [ninguno] a 100 [conflicto decisional extremadamente alto]
Línea de base, 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de conocimiento utilizando nuestra prueba de conocimiento
Periodo de tiempo: Una semana, 5 meses
media de la respuesta correcta en cada punto de tiempo
Una semana, 5 meses
Cambio en la Etapa de Toma de Decisiones a la semana usando la herramienta de un ítem
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana
Un elemento (las respuestas varían desde "no he comenzado a pensar en las opciones" hasta "considerando las opciones" y "ya he tomado una decisión"). Esta herramienta se utiliza para diferenciar a las mujeres que se encuentran en etapas más tempranas de la toma de decisiones en comparación con las mujeres que se encuentran en etapas posteriores.
Línea de base, una semana
Autoeficacia utilizando una escala de 11 ítems
Periodo de tiempo: Una semana
Escala de 11 ítems (cada 5 puntos), mide la confianza en uno mismo para tomar una decisión de tratamiento informada. (p. ej., me siento seguro de que puedo obtener información sobre las opciones de tratamiento disponibles para mí, hago preguntas sin sentirme tonto)
Una semana
Valores usando escala de importancia 1-10
Periodo de tiempo: Una semana
¿Qué tan importante es para usted (0-10): 1) mantener su seno, 2) minimizar la posibilidad de que el cáncer regrese en el seno, 3) evitar la radiación, 4) hacer todo lo posible para tratar mi cáncer de seno, 5) minimizar la longitud del tratamiento, 6) hacer lo que el médico considere mejor, 7) evitar los efectos secundarios del tratamiento
Una semana
Preferencias de tratamiento utilizando la herramienta de dos elementos
Periodo de tiempo: Una semana
¿Qué cirugía desea para tratar su cáncer de mama en etapa temprana? Lumpectomía, lumpectomía y radiación, mastectomía, otra cirugía, no estoy seguro; ¿Qué medicamento desea para tratar su cáncer de mama en etapa temprana? tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa, ninguno, no estoy seguro.
Una semana
Rol deseado en la toma de decisiones utilizando una herramienta de un solo elemento
Periodo de tiempo: Una semana
Cuál describe mejor cómo le gusta tomar decisiones de tratamiento: a) el médico decide qué se debe hacer y lo hace; b) el médico le presenta sus recomendaciones para que las acepte o las rechace; c) el médico discute alternativas con usted y ustedes dos deciden juntos cómo proceder; o d) el médico presenta todas las opciones disponibles y le permite decidir
Una semana
Ansiedad usando el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado de Spielberger de 6 ítems en formato corto
Periodo de tiempo: Una semana, 5 meses
Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado de Spielberger en formato corto; 6 ítems ampliamente utilizados en estudios de cáncer.
Una semana, 5 meses
Calidad de vida utilizando las puntuaciones del componente físico y mental del SF-12
Periodo de tiempo: Una semana, 5 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el componente físico y mental del SF-12 en puntuaciones en ambos puntos temporales
Una semana, 5 meses
Preparación para la Toma de Decisiones utilizando 10 ítems (escala 1-5
Periodo de tiempo: Una semana, 5 meses
La percepción del paciente de cuán útil es el DA para prepararse para comunicarse con su médico; 10 ítems (escala 1-5), Ej: ¿Este material educativo te ayudó a organizar tus pensamientos? Evaluado en ambos puntos de tiempo.
Una semana, 5 meses
Rol real en la toma de decisiones utilizando una herramienta de un solo elemento
Periodo de tiempo: 5 meses
Cuál describe mejor cómo se tomaron las decisiones de tratamiento con su cirujano (también preguntará acerca de la decisión con su oncólogo/oncólogo radioterapeuta): a) el cirujano decidió lo que se debe hacer y lo hizo; b) el cirujano le presentó su recomendación de aceptar o rechazar; c) el cirujano discutió las alternativas con usted y ambos decidieron juntos cómo proceder; d) el cirujano presentó todas las opciones disponibles y le permitió decidir.
5 meses
Decisión arrepentimiento utilizando la herramienta de un elemento
Periodo de tiempo: 5 meses
Si tuviera que hacerlo de nuevo, tomaría una decisión diferente sobre el tratamiento del cáncer de mama (totalmente de acuerdo o totalmente en desacuerdo); le preguntará específicamente sobre cirugía/radiación/terapia endocrina
5 meses
Satisfacción con la decisión del tratamiento usando una herramienta de 4 ítems
Periodo de tiempo: 5 meses
4 ítems (puntuaciones 4-20). Puntuaciones más altas> satisfacción; Nivel de acuerdo de los sujetos con: a) Me informaron adecuadamente sobre los temas; b) la decisión sobre qué tratamiento recibiría fue la mejor decisión para mí; c) las decisiones de tratamiento fueron consistentes con mis valores personales; d) Estoy satisfecho con mi elección de tratamiento.
5 meses
Satisfacción con el proceso de decisión utilizando la herramienta de 4 ítems
Periodo de tiempo: 5 meses
4 ítems (puntuaciones 4-20). Puntuaciones más altas > satisfacción (alfa de Cronbach =0,91). Nivel de acuerdo de los sujetos con: a) Ojalá hubiera dado más consideración a mis opciones; b) me hubiera gustado tener más información; c) me hubiera gustado ser más activo en el proceso de toma de decisiones; d) No tuve tanto que decir como me hubiera gustado.
5 meses
Tratamiento recibido mediante abstracción de gráficos
Periodo de tiempo: 5 meses
Tipo de cirugía, radiación, terapia endocrina, extraídos de registros médicos
5 meses
Aceptabilidad utilizando una escala de 0-3
Periodo de tiempo: 1 semana
Longitud; cantidad de información; claridad (escala 0-3); equilibrio (por ejemplo, la información estaba sesgada hacia la obtención de radiación); provoca ansiedad (escala 0-3); útil (escala 0-3); cantidad leída
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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