Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь в принятии решения о лечении рака молочной железы для женщин в возрасте 70 лет и старше

3 января 2024 г. обновлено: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Целью этого исследования является оценка помощи в принятии решений, чтобы помочь женщинам в возрасте 70 лет и старше принять решение о лечении рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся использовать эту информацию для дальнейшего уточнения и оценки помощи в принятии решений, чтобы помочь женщинам в возрасте 70 лет и старше с недавно диагностированным раком молочной железы понять риски и преимущества различных видов лечения рака молочной железы. Помощь в принятии решений (DA) была создана для женщин в возрасте 70 лет и старше с диагнозом ER+, HER2-, клинически LN-, 3 см или меньше рака молочной железы, принимающих решение о лечении рака молочной железы. DA был разработан с учетом литературы о здоровье, когнитивных способностей, результатов лечения и конкурирующих проблем со здоровьем пожилых женщин.

Фаза I:

- Исследователи получат и включат дополнительные отзывы о DA от женщин в возрасте 70 лет и старше, у которых был диагностирован рак молочной железы > 6 месяцев назад, членов их семей и клиницистов, чтобы DA могла быть уточнена и оценена женщинами, которые недавно прошли обследование. лечились от рака молочной железы, но не были впервые диагностированы с раком молочной железы.

Фаза II

- Исследователи планируют проверить эффективность пересмотренного DA в рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) с участием 230 различных женщин в возрасте 70 лет и старше, у которых впервые диагностирован рак молочной железы ER+, LN-, HER2-, 3 см или меньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Фаза I

    • Возраст пациента ≥ 70 лет
    • Пациентка с диагнозом первый первичный рак молочной железы ER+, HER2-, LN-, 3 см или меньше >6 месяцев назад, но <2 лет назад
    • Возраст опекуна >21 года
    • англоговорящий

  • Фаза II

    • Пациентка женского пола в возрасте ≥ 70 лет, впервые диагностированная с первым первичным раком молочной железы ER+, HER2-, LN-, размером 3 см или меньше.
    • Женщины, у которых впервые диагностирован рак молочной железы в день хирургической консультации

Критерий исключения:

  • Фаза I

    • Возраст пациента < 70 лет
    • Женщины с диагнозом болезнь Педжета, воспалительный рак молочной железы или филлодная опухоль
    • Признаки деменции
    • Оценка> 10 в тесте «Ориентация-память-концентрация» (OMC)
    • Не говорящий по-английски;
    • Возраст опекуна < 21 года
    • Женщины, не имеющие возможности участвовать. --- Прежде чем включить женщин в это исследование, возможным участникам будет задано 7 вопросов о преимуществах и рисках исследования. Женщины, которые ответят на 3 или более из этих вопросов неправильно, будут исключены.

  • Фаза II

    • Женщины с историей рака молочной железы (инвазивного и неинвазивного)
    • Диагностирована болезнь Педжета, воспалительный рак молочной железы или филлодная опухоль.
    • Признаки деменции
    • Оценка > 10 по тесту OMC (указывает на деменцию).
    • Женщины, не имеющие возможности участвовать. --- Прежде чем включить женщин в это исследование, возможным участникам будет задано 7 вопросов о преимуществах и рисках исследования. Женщины, которые ответят на 3 или более из этих вопросов неправильно, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощь в принятии решения

Посленачальная хирургическая консультация

  • Включая базовый опросник и рандомизацию в группу поддержки принятия решений или контрольную группу:

  • Группа помощи в принятии решений (рабочая тетрадь и компакт-диск) объясняет каждое лечение, включая его преимущества и риски.

    -- DA задает женщинам 10 вопросов об их здоровье; ответ на каждый вопрос связан с количеством баллов, и женщин просят подсчитать свои баллы. DA группирует женщин в 4 категории здоровья на основе оценки их здоровья.

  • Оценка через неделю после хирургической консультации участников и через пять месяцев после хирургической консультации
Другой: Помощь в принятии решения о лечении рака молочной железы для женщин 70+
Мы разработали помощь в принятии решения о лечении рака молочной железы для женщин в возрасте 70 лет и старше, у которых впервые диагностирован положительный рецептор эстрогена (ER+), клинически отрицательный лимфатический узел (LN-), отрицательный HER2 (HER2-), рак молочной железы размером 3 сантиметра или меньше. DA был написан с использованием принципов низкой грамотности и содержит информацию о преимуществах и рисках мастэктомии по сравнению с органосохраняющей операцией (BCS), лучевой терапии после BCS и гормональной терапии (например, анастрозол). В нем также рассматривается влияние конкурирующих проблем со здоровьем на выбор лечения пожилыми женщинами.
Активный компаратор: Нет помощи в принятии решения

Посленачальная хирургическая консультация

  • Включая базовый опросник и рандомизацию в группу поддержки принятия решений или контрольную группу:
  • При принятии решения о лечении участник получит помощь в рамках программы Обычного ухода.
  • Оценка через неделю после хирургической консультации участников и через пять месяцев после хирургической консультации
Другой: Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы конфликта решений через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
Баллы по шкале конфликта решений (DCS, диапазон от 0 [нет] до 100 [чрезвычайно высокий конфликт решений]
Исходный уровень, 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка знаний с помощью нашего теста знаний
Временное ограничение: Одна неделя, 5 месяцев
среднее значение правильного ответа в каждый момент времени
Одна неделя, 5 месяцев
Изменение этапа принятия решения за одну неделю с использованием инструмента из одного элемента
Временное ограничение: Базовый уровень, одна неделя
Один пункт (ответы варьируются от «еще не начали обдумывать варианты» до «рассматриваю варианты» до «уже принял решение»). Этот инструмент используется для дифференциации женщин, находящихся на более ранних стадиях принятия решений, по сравнению с женщинами, находящимися на более поздних стадиях.
Базовый уровень, одна неделя
Самоэффективность по шкале из 11 пунктов
Временное ограничение: Одна неделя
Шкала из 11 пунктов (каждый по 5 баллов) измеряет уверенность в себе при осознанном выборе лечения. (например, я уверен, что могу получить факты о доступных мне вариантах лечения, задавать вопросы, не чувствуя себя тупицей)
Одна неделя
Значения по шкале важности от 1 до 10
Временное ограничение: Одна неделя
Насколько важно для вас (0-10): 1) сохранить грудь, 2) свести к минимуму вероятность рецидива рака в груди, 3) избежать облучения, 4) сделать все возможное для лечения моего рака груди, 5) минимизировать длину лечения, 6) делать то, что считает лучшим врач, 7) избегать побочных эффектов лечения
Одна неделя
Предпочтения лечения с использованием двухэлементного инструмента
Временное ограничение: Одна неделя
Какую операцию вы хотите для лечения рака молочной железы на ранней стадии? Лампэктомия, лампэктомия и облучение, мастэктомия, другие операции, я не уверен; Каким лекарством вы хотите лечить рак молочной железы на ранней стадии? тамоксифен, ингибитор ароматазы, тоже, не уверен.
Одна неделя
Желаемая роль в принятии решений с использованием инструмента из одного пункта
Временное ограничение: Одна неделя
Что лучше всего описывает то, как вам нравится принимать решения о лечении: а) врач решает, что следует делать, и делает это; б) врач представляет вам свои рекомендации для принятия или отклонения; в) врач обсуждает с вами альтернативы, и вы вдвоем решаете, что делать дальше; или г) врач представляет все доступные варианты и позволяет вам принять решение
Одна неделя
Тревога с использованием краткой формы опросника Спилбергера о состояниях и чертах тревожности из 6 пунктов
Временное ограничение: Одна неделя, 5 месяцев
Краткая форма перечня признаков тревожности Спилбергера; 6 предметов, широко используемых в исследованиях рака.
Одна неделя, 5 месяцев
Качество жизни с использованием показателей физического и психического компонентов SF-12
Временное ограничение: Одна неделя, 5 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с использованием физического и психического компонента SF-12 в баллах в обе временные точки
Одна неделя, 5 месяцев
Подготовка к принятию решения по 10 пунктам (1-5 шкала).
Временное ограничение: Одна неделя, 5 месяцев
Восприятие пациентом того, насколько полезен DA при подготовке к общению со своим лечащим врачом; 10 пунктов (шкала 1-5), пример: Помог ли этот учебный материал организовать ваши мысли? Оценивается в обе временные точки.
Одна неделя, 5 месяцев
Фактическая роль в принятии решений с использованием инструмента с одним пунктом
Временное ограничение: 5 месяцев
Что лучше всего описывает, как принимались решения о лечении вместе с вашим хирургом (также спросите о решении у своего онколога-радиолога/онколога): а) хирург решил, что следует делать, и сделал это; б) хирург представил вам свою рекомендацию для принятия или отклонения; в) хирург обсудил с вами альтернативы, и вы вдвоем решили, как действовать дальше; г) хирург представил все доступные варианты и позволил вам принять решение.
5 месяцев
Сожаление о решении с использованием инструмента с одним пунктом
Временное ограничение: 5 месяцев
Если бы мне пришлось делать это заново, я бы принял другое решение о лечении рака груди (полностью согласен или категорически не согласен); спросит конкретно об операции/лучевой терапии/эндокринной терапии
5 месяцев
Удовлетворенность решением о лечении с использованием инструмента из 4 пунктов
Временное ограничение: 5 месяцев
4 предмета (4-20 баллов). Более высокие баллы> удовлетворенность; Уровень согласия испытуемых с: а) я был адекватно проинформирован о проблемах; б) решение о том, какое лечение я получу, было для меня лучшим решением; в) решения о лечении соответствовали моим личным ценностям; г) я доволен своим выбором лечения.
5 месяцев
Удовлетворенность процессом принятия решения с использованием инструмента из 4 пунктов
Временное ограничение: 5 месяцев
4 предмета (4-20 баллов). Более высокие баллы > удовлетворенность (альфа Кронбаха = 0,91). Уровень согласия испытуемых с: а) я хотел бы больше рассмотреть свои варианты; б) хотелось бы больше информации; в) хотелось бы быть более активным в процессе принятия решений; г) Я сказал не так много, как хотелось бы.
5 месяцев
Лечение, полученное с использованием абстракции диаграммы
Временное ограничение: 5 месяцев
Тип операции, лучевая терапия, эндокринная терапия, взято из медицинской документации
5 месяцев
Приемлемость по шкале от 0 до 3
Временное ограничение: 1 неделя
Длина; количество информации; ясность (шкала 0-3); баланс (например, информация была направлена ​​на получение радиации); провоцирующий тревогу (шкала 0-3); полезный (шкала 0-3); количество прочитано
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться