Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En beslutningshjelp for brystkreftbehandling for kvinner i alderen 70 og eldre

3. januar 2024 oppdatert av: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere et beslutningshjelpemiddel for å hjelpe kvinner i alderen 70 år og eldre med å bestemme seg for behandling for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å bruke denne informasjonen til å videreutvikle og evaluere et beslutningshjelpemiddel for å hjelpe nydiagnostiserte kvinner i alderen 70 og eldre med brystkreft til å forstå risikoene og fordelene ved ulike typer brystkreftbehandling. Decision Aid (DA) ble laget for kvinner 70 år eller eldre diagnostisert med ER+, HER2-, klinisk LN-, 3 cm eller mindre brystkreft som bestemmer seg for brystkreftbehandling. DA ble designet med tanke på helselitterære, kognitive evner, behandlingsresultater og konkurrerende helseproblemer til eldre kvinner.

Fase I:

- Etterforskerne vil innhente og innlemme ytterligere tilbakemeldinger om DA fra kvinner 70 år eller eldre som ble diagnostisert med brystkreft > 6 måneder siden, deres familiemedlemmer og klinikere, slik at DA kan foredles og evalueres av kvinner som nylig ble behandlet for brystkreft, men ikke nylig diagnostisert med brystkreft.

Fase II

- Etterforskerne planlegger å teste effekten av den reviderte DA i en randomisert kontrollstudie (RCT) med 230 forskjellige kvinner 70 år eller eldre som nylig har fått diagnosen ER+, LN-, HER2-, 3 cm eller mindre brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase I

    • Pasientalder ≥ 70 år
    • Kvinnelig pasient diagnostisert med en første primær ER+, HER2-, LN-, 3 cm eller mindre brystkreft >6 måneder siden, men <2 år siden
    • Omsorgspersonalder >21 år
    • engelsktalende

  • Fase II

    • Kvinnelig pasientalder ≥ 70 år nylig diagnostisert med en første primær ER+, HER2-, LN-, 3 cm eller mindre brystkreft
    • Kvinner som nylig ble diagnostisert med brystkreft på dagen for kirurgisk konsultasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fase I

    • Pasientalder < 70 år
    • Kvinner diagnostisert med Pagets sykdom, inflammatorisk brystkreft eller en phyllodes-svulst
    • Tegn på demens
    • Poeng >10 på Orientation-Memory-Concentration (OMC) testen
    • ikke-engelsktalende;
    • Omsorgspersonalder < 21 år
    • Kvinner som ikke har kapasitet til å delta. --- Før kvinner meldes inn i denne studien, vil mulige deltakere bli stilt 7 spørsmål om fordelene og risikoene ved studien. Kvinner som svarer feil på 3 eller flere av disse spørsmålene vil bli ekskludert.

  • Fase II

    • Kvinner med en historie med brystkreft (invasiv og ikke-invasiv)
    • Diagnostisert med Pagets sykdom, inflammatorisk brystkreft eller en phyllodes-svulst
    • Tegn på demens
    • Poeng >10 på OMC-testen (indikerende på demens).
    • Kvinner som ikke har kapasitet til å delta. --- Før kvinner meldes inn i denne studien, vil mulige deltakere bli stilt 7 spørsmål om fordelene og risikoene ved studien. Kvinner som svarer feil på 3 eller flere av disse spørsmålene vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningshjelp

Etter innledende kirurgisk konsultasjon

  • Inkludert bakgrunnsspørreskjema og randomisering til Decision Aid Group eller Control Group:

  • Decision Aid Group (arbeidsbok og CD) forklarer hver behandling inkludert dens fordeler og risikoer.

    -- DA stiller kvinner 10 spørsmål om deres helse; svaret på hvert spørsmål er forbundet med en poengverdi og kvinner blir bedt om å telle poengene sine. DA grupperer kvinner i 4 helsekategorier basert på deres helsepoeng.

  • Vurdering kl En uke etter deltaker kirurgisk konsultasjon og fem måneder etter kirurgisk konsultasjon
Annen: Beslutningshjelp for brystkreftbehandling for kvinner 70+
Vi utviklet et beslutningshjelpemiddel for brystkreftbehandling for kvinner 70 år eller eldre nylig diagnostisert med østrogenreseptorpositiv (ER+), klinisk lymfeknute-negativ (LN-), HER2-negativ (HER2-), brystkreft som er 3 centimeter eller mindre. DA ble skrevet ved å bruke prinsipper om lav leseferdighet og gir informasjon om fordelene og risikoene ved mastektomi versus brystbevarende kirurgi (BCS), strålebehandling etter BCS og hormonelle terapier (f.eks. anastrozol). Den vurderer også virkningen av konkurrerende helseproblemer på eldre kvinners behandlingsvalg.
Aktiv komparator: Ingen beslutningshjelp

Etter innledende kirurgisk konsultasjon

  • Inkludert bakgrunnsspørreskjema og randomisering til Decision Aid Group eller Control Group:
  • Deltakeren vil motta vanlig omsorgshjelp når de tar behandlingsbeslutninger.
  • Vurdering kl En uke etter deltaker kirurgisk konsultasjon og fem måneder etter kirurgisk konsultasjon
Annen: Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beslutningskonfliktskala etter 1 uke
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
Poeng på beslutningskonfliktskalaen (DCS, varierer fra 0 [ingen] til 100 [ekstremt høy beslutningskonflikt]
Utgangspunkt, 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsscore ved hjelp av vår kunnskapstest
Tidsramme: En uke, 5 måneder
gjennomsnittet av korrekt respons på hvert tidspunkt
En uke, 5 måneder
Endring i stadiet av beslutningstaking etter en uke ved hjelp av ett-element-verktøy
Tidsramme: Grunnlinje, en uke
Ett punkt (svarene varierer fra "har ikke begynt å tenke på valgene til å "vurdere alternativene", til "har allerede tatt en avgjørelse"). Dette verktøyet brukes til å skille kvinner som er på tidligere stadier av beslutningstaking sammenlignet med kvinner som er i senere stadier.
Grunnlinje, en uke
Selveffektivitet ved bruk av 11-elements skala
Tidsramme: En uke
11 punkts skala (hver 5 poeng), måler selvtillit i å ta et informert behandlingsvalg. (f.eks. føler jeg meg trygg på at jeg kan få fakta om behandlingsvalgene som er tilgjengelige for meg, stille spørsmål uten å føle meg dum)
En uke
Verdier ved bruk av viktighetsskala 1-10
Tidsramme: En uke
Hvor viktig er det for deg å (0-10): 1) beholde brystet, 2) minimere sjansen for at kreft kommer tilbake i brystet, 3) unngå stråling, 4) gjøre alt for å behandle brystkreften min, 5) minimere lengden av behandlingen, 6) gjør det legen mener er best, 7) unngå bivirkninger av behandlingen
En uke
Behandlingspreferanser ved hjelp av to-element verktøy
Tidsramme: En uke
Hvilken operasjon ønsker du for å behandle brystkreft i tidlig stadium? Lumpektomi, lumpektomi og stråling, mastektomi, annen operasjon, jeg er ikke sikker; Hvilken medisin ønsker du for å behandle tidlig brystkreft? tamoxifen, aromatasehemmer, verken, ikke sikker.
En uke
Ønsket rolle i beslutningstaking ved bruk av ett-elementverktøy
Tidsramme: En uke
Som best beskriver hvordan du liker å ta behandlingsbeslutninger: a) legen bestemmer hva som skal gjøres og gjør det; b) legen presenterer sine anbefalinger til deg om å akseptere eller avvise; c) legen diskuterer alternativer med deg og dere to bestemmer sammen hvordan de skal gå frem; eller d) legen presenterer alle tilgjengelige alternativer og lar deg bestemme
En uke
Angst ved bruk av 6-elements Spielberger State-Trait Anxiety Inventory short-form
Tidsramme: En uke, 5 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory kortform; 6 gjenstander brukt mye i kreftstudier.
En uke, 5 måneder
Livskvalitet ved å bruke SF-12 fysiske og mentale komponentpoeng
Tidsramme: En uke, 5 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved bruk av den fysiske og mentale komponenten SF-12 ved poengsum på begge tidspunkter
En uke, 5 måneder
Forberedelse til beslutningstaking ved hjelp av 10 elementer (1-5 skala
Tidsramme: En uke, 5 måneder
Pasientens oppfatning av hvor nyttig DA er i forberedelsene til å kommunisere med sin behandler; 10 elementer (1-5 skala), Eks: Hjelpte dette undervisningsmaterialet deg til å organisere tankene dine? Vurdert på begge tidspunkter.
En uke, 5 måneder
Faktisk rolle i beslutningstaking ved bruk av ett-elementverktøy
Tidsramme: 5 måneder
Som best beskriver hvordan behandlingsbeslutninger med kirurgen din (vil også spørre om avgjørelse med deres stråleonkologen/onkologen) ble tatt: a) kirurgen bestemte hva som skulle gjøres og gjorde det; b) kirurgen presenterte sin anbefaling til deg om å akseptere eller avvise; c) kirurgen diskuterte alternativer med deg og dere to bestemte sammen hvordan de skulle gå frem; d) kirurgen presenterte alle tilgjengelige alternativer og lot deg bestemme.
5 måneder
Beslutning Angrer på bruk av ett-element-verktøy
Tidsramme: 5 måneder
Hvis jeg måtte gjøre det om, ville jeg tatt en annen beslutning om brystkreftbehandling (helt enig i å være uenig); vil spørre spesifikt om operasjon/stråle/endokrin terapi
5 måneder
Tilfredshet med behandlingsbeslutning ved bruk av 4-elements verktøy
Tidsramme: 5 måneder
4 elementer (score 4-20). Høyere score> tilfredshet; Fagenes grad av enighet med: a) Jeg ble tilstrekkelig informert om problemene; b) beslutningen om hvilken behandling jeg ville motta var den beste avgjørelsen for meg; c) behandlingsbeslutninger var i samsvar med mine personlige verdier; d) Jeg er fornøyd med mitt behandlingsvalg.
5 måneder
Tilfredshet med beslutningsprosessen ved hjelp av 4-elements verktøy
Tidsramme: 5 måneder
4 elementer (score 4-20). Høyere skårer > tilfredshet (Cronbachs alfa =0,91). Fagenes grad av enighet med: a) Jeg skulle ønske jeg ville ha tatt mer hensyn til alternativene mine; b) Jeg skulle gjerne hatt mer informasjon; c) Jeg skulle gjerne vært mer aktiv i beslutningsprosessen; d) Jeg hadde ikke så mye å si som jeg skulle ønske.
5 måneder
Behandling mottatt ved bruk av kartabstraksjon
Tidsramme: 5 måneder
Type kirurgi, stråling, endokrin terapi, abstrahert fra medisinske journaler
5 måneder
Akseptabilitet ved bruk av 0-3 skala
Tidsramme: 1 uke
Lengde; mengde informasjon; klarhet (skala 0-3); balanse (f.eks. informasjonen var skråstilt mot å få stråling); angstprovoserende (skala 0-3); nyttig (skala 0-3); avlest beløp
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere