Rintasyövän hoitopäätös 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida päätöksentekoapua, joka auttaa 70-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia päättämään rintasyövän hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät käyttämään näitä tietoja jalostamaan ja arvioimaan päätöksentekoapua, joka auttaa äskettäin diagnosoituja vähintään 70-vuotiaita naisia, joilla on rintasyöpä, ymmärtämään erityyppisten rintasyövän hoitojen riskejä ja etuja. Päätösapu (DA) luotiin yli 70-vuotiaille naisille, joilla on diagnosoitu ER+, HER2-, kliinisesti LN-, 3 cm tai vähemmän rintasyöpä, jotka päättävät rintasyövän hoidosta. DA suunniteltiin ottaen huomioon ikääntyneiden naisten terveyskirjalliset, kognitiiviset kyvyt, hoitotulokset ja kilpailevat terveysongelmat.
Vaihe I:
- Tutkijat hankkivat ja ottavat mukaan lisäpalautetta DA:sta 70-vuotiailta tai vanhemmilta naisilta, joilla on diagnosoitu rintasyöpä > 6 kuukautta sitten, heidän perheenjäsenillään ja lääkäreiltä, jotta äskettäin sairaat naiset voivat tarkentaa ja arvioida DA:ta. hoidettu rintasyöpään, mutta ei äskettäin diagnosoitu rintasyöpä.
Vaihe II
- Tutkijat aikovat testata tarkistetun DA:n tehokkuuden satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT), johon osallistui 230 erilaista yli 70-vuotiasta naista, joilla on äskettäin diagnosoitu ER+, LN-, HER2-, 3 cm tai vähemmän rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe I
- Potilaan ikä ≥ 70 vuotta
- Naispotilaalla, jolla on diagnosoitu ensimmäinen primaarinen ER+, HER2-, LN-, 3 cm tai vähemmän rintasyöpä > 6 kuukautta sitten mutta < 2 vuotta sitten
- Omaishoitajan ikä > 21 vuotta
- englantia puhuva
Vaihe II
- ≥ 70-vuotiaat naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ensimmäinen primaarinen ER+, HER2-, LN-, 3 cm tai vähemmän rintasyöpä
- Naiset, joilla on juuri diagnosoitu rintasyöpä leikkauspäivänä
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe I
- Potilaan ikä < 70 vuotta
- Naiset, joilla on diagnosoitu Pagetin tauti, tulehduksellinen rintasyöpä tai phyllodes-kasvain
- Dementian merkkejä
- Piste >10 Orientation-Memory-Concentration (OMC) -testissä
- Ei-englanninkielinen;
- Omaishoitajan ikä < 21 vuotta
- Naiset, joilla ei ole kykyä osallistua. --- Ennen kuin naiset otetaan mukaan tähän tutkimukseen, mahdollisille osallistujille esitetään 7 kysymystä tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä. Naiset, jotka vastaavat kolmeen tai useampaan näistä kysymyksistä väärin, suljetaan pois.
Vaihe II
- Naiset, joilla on ollut rintasyöpä (invasiivinen ja ei-invasiivinen)
- Diagnosoitu Pagetin tauti, tulehduksellinen rintasyöpä tai phyllodes-kasvain
- Dementian merkkejä
- Pistemäärä >10 OMC-testissä (osoitus dementiasta).
- Naiset, joilla ei ole kykyä osallistua. --- Ennen kuin naiset otetaan mukaan tähän tutkimukseen, mahdollisille osallistujille esitetään 7 kysymystä tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä. Naiset, jotka vastaavat kolmeen tai useampaan näistä kysymyksistä väärin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätösapu
Ensimmäisen leikkauksen jälkeinen konsultaatio
|
Kehitimme päätöksen apuvälineen rintasyövän hoitoon 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, joilla on äskettäin diagnosoitu estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), kliinisesti imusolmukenegatiivinen (LN-), HER2-negatiivinen (HER2-), rintasyöpä, jonka pituus on enintään 3 senttimetriä.
DA on kirjoitettu käyttämällä alhaisen lukutaidon periaatteita, ja se tarjoaa tietoa rinnanpoistoleikkauksen hyödyistä ja riskeistä verrattuna rintaa säilyttävään leikkaukseen (BCS), BCS:n jälkeiseen sädehoitoon ja hormonaalisiin hoitoihin (esim. anastrotsoli).
Siinä tarkastellaan myös kilpailevien terveysongelmien vaikutusta ikääntyneiden naisten hoitovalintoihin.
|
|
Active Comparator: Ei päätöksentekoapua
Ensimmäisen leikkauksen jälkeinen konsultaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päätöskonfliktiasteikossa 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
|
Pisteet päätöksentekokonfliktiasteikolla (DCS, vaihteluväli 0 [ei mitään] 100 [erittäin korkea päätöskonflikti]
|
Perustaso, 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietopisteet tietotestimme avulla
Aikaikkuna: Viikko, 5 kuukautta
|
Oikean vastauksen keskiarvo kullakin aikapisteellä
|
Viikko, 5 kuukautta
|
|
Muutos päätöksentekovaiheessa viikossa yhden kohteen työkalulla
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikko
|
Yksi kohta (vastaukset vaihtelevat "en ole alkanut miettiä valintoja" "harkitaan vaihtoehtoja" ja "on jo tehnyt päätöksen."
Tätä työkalua käytetään erottamaan naiset, jotka ovat päätöksenteon aikaisemmassa vaiheessa, verrattuna naisiin, jotka ovat myöhemmässä vaiheessa.
|
Perustaso, yksi viikko
|
|
Itsetehokkuus 11 kohdan asteikolla
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
11 pisteen asteikko (kukin 5 pistettä), mittaa itseluottamusta tietoisen hoitovalinnan tekemisessä.
(esim. tunnen itseni varmaksi, että voin saada faktat käytettävissäni olevista hoitovaihtoehdoista, esittää kysymyksiä tuntematta itseäni tyhmäksi)
|
Yksi viikko
|
|
Arvot tärkeysasteikolla 1-10
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Kuinka tärkeää sinulle on (0-10): 1) pitää rintasi, 2) minimoida rintasyövän uusiutumisen mahdollisuus, 3) välttää säteilyä, 4) tehdä kaikkeni rintasyöväni hoitamiseksi, 5) minimoida pituus hoidosta, 6) tehdä niin kuin lääkäri pitää parhaaksi, 7) välttää hoidon sivuvaikutuksia
|
Yksi viikko
|
|
Hoitoasetukset kahden kohteen työkalulla
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Minkä leikkauksen haluat hoitaa varhaisvaiheen rintasyöpääsi?
Lumpectomy, lumpectomy ja säteily, mastektomia, muu leikkaus, en ole varma; Millä lääkkeillä haluat hoitaa varhaisen vaiheen rintasyöpääsi?
tamoksifeeni, aromataasin estäjä, ei kumpikaan, ei ole varma.
|
Yksi viikko
|
|
Haluttu rooli päätöksenteossa yhden asian työkalulla
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Mikä kuvaa parhaiten sitä, miten haluat tehdä hoitopäätöksiä: a) lääkäri päättää, mitä pitäisi tehdä ja tekee sen; b) lääkäri esittää sinulle suosituksensa hyväksyä tai hylätä; c) lääkäri keskustelee kanssasi vaihtoehdoista ja päätätte yhdessä, miten edetä; tai d) lääkäri esittelee kaikki käytettävissä olevat vaihtoehdot ja antaa sinun päättää
|
Yksi viikko
|
|
Ahdistuneisuus käyttämällä 6-kohdan Spielberger State-Trait Ahdistuneisuusluettelon lyhyttä muotoa
Aikaikkuna: Viikko, 5 kuukautta
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory lyhyt muoto; 6 tuotetta, joita käytetään laajalti syöpätutkimuksissa.
|
Viikko, 5 kuukautta
|
|
Elämänlaatu SF-12-fyysisten ja henkisten komponenttien pistemäärien avulla
Aikaikkuna: Viikko, 5 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna käyttämällä SF-12 fyysistä ja henkistä komponenttia molemmilla pisteillä
|
Viikko, 5 kuukautta
|
|
Päätöksentekoon valmistautuminen 10 kohdan avulla (asteikko 1-5
Aikaikkuna: Viikko, 5 kuukautta
|
Potilaan käsitys siitä, kuinka hyödyllinen lääkäri on valmistautuessaan kommunikoimaan kliinikon kanssa; 10 kohtaa (1-5 asteikolla), esim.: Auttoiko tämä opetusmateriaali sinua järjestämään ajatuksesi?
Arvioitu molemmilla aikapisteillä.
|
Viikko, 5 kuukautta
|
|
Todellinen rooli päätöksenteossa yhden asian työkalulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Mikä kuvaa parhaiten, kuinka hoitopäätökset kirurgisi kanssa tehtiin (kysyi myös päätöksestä säteilyonkologilta/onkologilta): a) kirurgi päätti, mitä pitäisi tehdä, ja teki sen; b) kirurgi esitti sinulle suosituksensa hyväksyä tai hylätä; c) kirurgi keskusteli kanssasi vaihtoehdoista ja päätimme yhdessä, miten edetä; d) kirurgi esitteli kaikki käytettävissä olevat vaihtoehdot ja antoi sinun päättää.
|
5 kuukautta
|
|
Päätös Pahoittelut yhden kohteen työkalulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Jos minun pitäisi tehdä se uudelleen, tekisin toisenlaisen päätöksen rintasyövän hoidosta (hyvin vahvasti eri mieltä); kysyy erityisesti leikkauksesta/säteilystä/endokriinisesta hoidosta
|
5 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys hoitopäätökseen neljän kohteen työkalulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
4 tuotetta (pisteet 4-20).
Korkeammat pisteet> tyytyväisyys; Aiheiden yhteisymmärrysaste: a) Sain riittävästi tietoa asioista; b) päätös siitä, mitä hoitoa saan, oli minulle paras päätös; c) hoitopäätökset olivat henkilökohtaisten arvojeni mukaisia; d) Olen tyytyväinen hoitovalintaani.
|
5 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys päätöksentekoon 4-osaisen työkalun avulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
4 tuotetta (pisteet 4-20).
Korkeammat pisteet > tyytyväisyys (Cronbachin alfa = 0,91).
Aiheet ovat samaa mieltä seuraavien kanssa: a) Toivon, että olisin pohtinut enemmän vaihtoehtojani; b) Olisin halunnut lisätietoja; c) Olisin halunnut olla aktiivisempi päätöksentekoprosessissa; d) Minulla ei ollut niin paljon sananvaltaa kuin olisin halunnut.
|
5 kuukautta
|
|
Hoito saatu käyttämällä kaavion abstraktiota
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Leikkauksen tyyppi, sädehoito, endokriininen hoito, otettu lääketieteellisistä tiedoista
|
5 kuukautta
|
|
Hyväksyttävä asteikolla 0-3
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pituus; tiedon määrä; selkeys (asteikko 0-3); tasapaino (esim. tieto oli vinossa kohti säteilyn saamista); ahdistusta herättävä (asteikko 0-3); hyödyllinen (asteikko 0-3); luettu määrä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .