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Un aiuto decisionale per il trattamento del cancro al seno per le donne di età pari o superiore a 70 anni

3 gennaio 2024 aggiornato da: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un aiuto decisionale per aiutare le donne di età pari o superiore a 70 anni a decidere sul trattamento per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a utilizzare queste informazioni per perfezionare e valutare ulteriormente un aiuto decisionale per aiutare le donne di nuova diagnosi di età pari o superiore a 70 anni con cancro al seno a comprendere i rischi e i benefici dei diversi tipi di trattamento del cancro al seno. Il Decision Aid (DA) è stato creato per le donne di età pari o superiore a 70 anni con diagnosi di cancro al seno ER+, HER2-, clinicamente LN-, 3 cm o meno che decidono sul trattamento del cancro al seno. Il DA è stato progettato considerando la salute letteraria, le capacità cognitive, i risultati del trattamento e i problemi di salute concorrenti delle donne anziane.

Fase I:

- Gli investigatori otterranno e incorporeranno ulteriori feedback sulla DA da donne di età pari o superiore a 70 anni a cui è stato diagnosticato un cancro al seno> 6 mesi fa, dai loro familiari e dai medici, in modo che la DA possa essere perfezionata e valutata da donne che sono state recentemente trattati per cancro al seno ma non con nuova diagnosi di cancro al seno.

Fase II

- I ricercatori hanno in programma di testare l'efficacia del DA rivisto in uno studio di controllo randomizzato (RCT) su 230 diverse donne di età pari o superiore a 70 anni con nuova diagnosi di carcinoma mammario ER +, LN-, HER2-, 3 cm o inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase I

    • Età del paziente ≥ 70 anni
    • Paziente di sesso femminile con diagnosi di un primo carcinoma mammario primario ER+, HER2-, LN-, 3 cm o inferiore >6 mesi fa ma <2 anni fa
    • Età del caregiver >21 anni
    • parlando inglese

  • Fase II

    • Paziente di sesso femminile di età ≥ 70 anni con nuova diagnosi di carcinoma mammario primario ER+, HER2-, LN-, 3 cm o inferiore
    • Donne con nuova diagnosi di cancro al seno il giorno del consulto chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Fase I

    • Età del paziente < 70 anni
    • Donne con diagnosi di morbo di Paget, carcinoma mammario infiammatorio o tumore filloide
    • Segni di demenza
    • Punteggio >10 nel test Orientamento-Memoria-Concentrazione (OMC).
    • Non di lingua inglese;
    • Età del caregiver < 21 anni
    • Donne che non hanno la capacità di partecipare. --- Prima di arruolare le donne in questo studio, ai possibili partecipanti verranno poste 7 domande sui benefici e sui rischi dello studio. Le donne che risponderanno in modo errato a 3 o più di queste domande saranno escluse.

  • Fase II

    • Donne con una storia di cancro al seno (invasivo e non invasivo)
    • Con diagnosi di morbo di Paget, carcinoma mammario infiammatorio o tumore filloide
    • Segni di demenza
    • Punteggio >10 nel test OMC (indicativo di demenza).
    • Donne che non hanno la capacità di partecipare. --- Prima di arruolare le donne in questo studio, ai possibili partecipanti verranno poste 7 domande sui benefici e sui rischi dello studio. Le donne che risponderanno in modo errato a 3 o più di queste domande saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto alla decisione

Dopo il primo consulto chirurgico

  • Compreso il questionario di base e la randomizzazione nel gruppo di aiuto alle decisioni o nel gruppo di controllo:

  • Il Decision Aid Group (workbook e CD) spiega ogni trattamento compresi i suoi benefici e rischi.

    -- Il DA pone alle donne 10 domande sulla loro salute; la risposta a ciascuna domanda è associata a un valore in punti e alle donne viene chiesto di contare i loro punti. Il DA raggruppa le donne in 4 categorie di salute in base al loro punteggio di salute.

  • Valutazione a Una settimana dopo la consultazione chirurgica dei partecipanti e cinque mesi dopo la consultazione chirurgica
Altro: Aiuto decisionale per il trattamento del cancro al seno per le donne di età superiore ai 70 anni
Abbiamo sviluppato un aiuto decisionale sul trattamento del cancro al seno per le donne di età pari o superiore a 70 anni con nuova diagnosi di recettore per gli estrogeni positivo (ER+), linfonodi clinicamente negativi (LN-), HER2 negativi (HER2-), tumori al seno di 3 centimetri o meno. Il DA è stato scritto utilizzando principi di bassa alfabetizzazione e fornisce informazioni sui benefici e sui rischi della mastectomia rispetto alla chirurgia conservativa del seno (BCS), alla radioterapia dopo BCS e alle terapie ormonali (ad esempio, anastrozolo). Considera anche l'impatto di problemi di salute concorrenti sulle scelte terapeutiche delle donne anziane.
Comparatore attivo: Nessun aiuto alla decisione

Dopo il primo consulto chirurgico

  • Compreso il questionario di base e la randomizzazione nel gruppo di aiuto alle decisioni o nel gruppo di controllo:
  • Il partecipante riceverà assistenza per le cure abituali quando prende decisioni terapeutiche.
  • Valutazione a Una settimana dopo la consultazione chirurgica dei partecipanti e cinque mesi dopo la consultazione chirurgica
Altro: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala del conflitto decisionale a 1 settimana
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
Punteggi sulla scala del conflitto decisionale (DCS, vanno da 0 [nessuno] a 100 [conflitto decisionale estremamente alto]
Linea di base, 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza utilizzando il nostro test di conoscenza
Lasso di tempo: Una settimana, 5 mesi
media della risposta corretta in ogni punto temporale
Una settimana, 5 mesi
Modifica nella fase del processo decisionale in una settimana utilizzando lo strumento a un elemento
Lasso di tempo: Linea di base, una settimana
Un elemento (le risposte variano da "non ho iniziato a pensare alle scelte a" considerando le opzioni "a" ho già preso una decisione.) Questo strumento viene utilizzato per differenziare le donne che si trovano nelle prime fasi del processo decisionale rispetto alle donne che si trovano nelle fasi successive.
Linea di base, una settimana
Autoefficacia utilizzando una scala di 11 elementi
Lasso di tempo: Una settimana
Scala di 11 item (ogni 5 punti), misura la fiducia in se stessi nel fare una scelta terapeutica informata. (ad esempio, sono fiducioso di poter ottenere i fatti sulle scelte terapeutiche a mia disposizione, fare domande senza sentirmi stupido)
Una settimana
Valori utilizzando la scala di importanza 1-10
Lasso di tempo: Una settimana
Quanto è importante per te (0-10): 1) mantenere il seno, 2) ridurre al minimo la possibilità che il cancro si ripresenti al seno, 3) evitare le radiazioni, 4) fare tutto il possibile per curare il mio cancro al seno, 5) ridurre al minimo la lunghezza del trattamento, 6) fare ciò che il medico ritiene sia meglio, 7) evitare gli effetti collaterali del trattamento
Una settimana
Preferenze di trattamento utilizzando lo strumento a due elementi
Lasso di tempo: Una settimana
Quale intervento vuoi curare per il tuo cancro al seno in fase iniziale? Lumpectomy, lumpectomy e radioterapia, mastectomia, altri interventi chirurgici, non ne sono sicuro; Quale farmaco vuoi trattare il tuo cancro al seno in fase iniziale? tamoxifene, inibitore dell'aromatasi, nessuno dei due, non sono sicuro.
Una settimana
Ruolo desiderato nel processo decisionale utilizzando lo strumento one-item
Lasso di tempo: Una settimana
Quale descrive meglio come ti piace prendere decisioni terapeutiche: a) il medico decide cosa dovrebbe essere fatto e lo fa; b) il medico ti presenta le sue raccomandazioni da accettare o rifiutare; c) il medico discute con te le alternative e voi due decidete insieme come procedere; oppure d) il medico presenta tutte le opzioni disponibili e consente di decidere
Una settimana
Ansia utilizzando la forma abbreviata dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory a 6 voci
Lasso di tempo: Una settimana, 5 mesi
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory forma abbreviata; 6 elementi ampiamente utilizzati negli studi sul cancro.
Una settimana, 5 mesi
Qualità della vita utilizzando i punteggi dei componenti fisici e mentali SF-12
Lasso di tempo: Una settimana, 5 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando la componente fisica e mentale SF-12 a punteggi in entrambi i punti temporali
Una settimana, 5 mesi
Preparazione al processo decisionale utilizzando 10 elementi (scala 1-5
Lasso di tempo: Una settimana, 5 mesi
La percezione del paziente di quanto sia utile il DA nel prepararsi a comunicare con il proprio clinico; 10 item (scala 1-5), Es: Questo materiale educativo ti ha aiutato a organizzare i tuoi pensieri? Valutato in entrambi i punti temporali.
Una settimana, 5 mesi
Ruolo effettivo nel processo decisionale utilizzando lo strumento one-item
Lasso di tempo: 5 mesi
Quale descrive meglio come sono state prese le decisioni terapeutiche con il tuo chirurgo (chiederà anche informazioni sulla decisione con il loro radioterapista/oncologo): a) il chirurgo ha deciso cosa doveva essere fatto e l'ha fatto; b) il chirurgo ti ha presentato la sua raccomandazione di accettare o rifiutare; c) il chirurgo ha discusso con te le alternative e voi due avete deciso insieme come procedere; d) il chirurgo ha presentato tutte le opzioni disponibili e ti ha permesso di decidere.
5 mesi
Rimorso decisionale utilizzando lo strumento a un elemento
Lasso di tempo: 5 mesi
Se dovessi rifarlo, prenderei una decisione diversa sul trattamento del cancro al seno (assolutamente d'accordo per fortemente in disaccordo); chiederà specificamente informazioni su chirurgia/radiazioni/terapia endocrina
5 mesi
Soddisfazione per la decisione terapeutica utilizzando lo strumento a 4 voci
Lasso di tempo: 5 mesi
4 articoli (punteggi 4-20). Punteggi più alti> soddisfazione; Livello di accordo dei soggetti con: a) Sono stato adeguatamente informato sui temi; b) la decisione su quale trattamento avrei ricevuto è stata la decisione migliore per me; c) le decisioni terapeutiche erano coerenti con i miei valori personali; d) Sono soddisfatto della mia scelta terapeutica.
5 mesi
Soddisfazione del processo decisionale utilizzando lo strumento a 4 voci
Lasso di tempo: 5 mesi
4 articoli (punteggi 4-20). Punteggi più alti > soddisfazione (alpha di Cronbach =0.91). Livello di accordo dei soggetti con: a) vorrei aver preso in maggiore considerazione le mie opzioni; b) mi sarebbe piaciuto avere maggiori informazioni; c) avrei voluto essere più attivo nel processo decisionale; d) Non ho avuto voce in capitolo quanto avrei voluto.
5 mesi
Trattamento ricevuto utilizzando l'astrazione del grafico
Lasso di tempo: 5 mesi
Tipo di intervento chirurgico, radioterapia, terapia endocrina, estratto dalle cartelle cliniche
5 mesi
Accettabilità utilizzando la scala 0-3
Lasso di tempo: 1 settimana
Lunghezza; quantità di informazioni; chiarezza (scala 0-3); equilibrio (ad esempio, le informazioni erano orientate verso l'ottenimento di radiazioni); provocare ansia (scala 0-3); utile (scala 0-3); quantità letta
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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