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Aide à la décision sur le traitement du cancer du sein pour les femmes de 70 ans et plus

3 janvier 2024 mis à jour par: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer un outil d'aide à la décision pour aider les femmes âgées de 70 ans et plus à décider d'un traitement pour leur cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à utiliser ces informations pour affiner et évaluer davantage une aide à la décision pour aider les femmes nouvellement diagnostiquées âgées de 70 ans et plus atteintes d'un cancer du sein à comprendre les risques et les avantages des différents types de traitement du cancer du sein. L'aide à la décision (AD) a été créée pour les femmes de 70 ans ou plus diagnostiquées avec un cancer du sein ER+, HER2-, cliniquement LN-, 3 cm ou moins qui décident d'un traitement contre le cancer du sein. Le DA a été conçu en tenant compte de la littérature sur la santé, des capacités cognitives, des résultats du traitement et des problèmes de santé concurrents des femmes âgées.

La phase I :

- Les enquêteurs obtiendront et intégreront des commentaires supplémentaires sur le DA de la part de femmes de 70 ans ou plus chez lesquelles un cancer du sein a été diagnostiqué il y a plus de 6 mois, des membres de leur famille et des cliniciens, afin que le DA puisse être affiné et évalué par des femmes qui ont récemment été traité pour un cancer du sein, mais pas nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein.

Phase II

- Les investigateurs prévoient de tester l'efficacité du DA révisé dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de 230 femmes diverses de 70 ans ou plus nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein ER+, LN-, HER2-, 3 cm ou moins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La phase I

    • Âge du patient ≥ 70 ans
    • Patiente diagnostiquée avec un premier cancer du sein primaire ER+, HER2-, LN-, 3 cm ou moins il y a > 6 mois mais il y a < 2 ans
    • Âge de l'aidant> 21 ans
    • anglophone

  • Phase II

    • Patiente âgée de ≥ 70 ans nouvellement diagnostiquée avec un premier cancer du sein primaire ER+, HER2-, LN-, 3 cm ou moins
    • Femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein le jour de la consultation chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • La phase I

    • Âge des patients < 70 ans
    • Femmes diagnostiquées avec la maladie de Paget, un cancer du sein inflammatoire ou une tumeur phyllode
    • Signes de démence
    • Score> 10 au test Orientation-Mémoire-Concentration (OMC)
    • Non-anglophone ;
    • Âge de l'aidant < 21 ans
    • Les femmes qui n'ont pas la capacité de participer. --- Avant d'inscrire les femmes à cette étude, les participants potentiels se verront poser 7 questions sur les avantages et les risques de l'étude. Les femmes qui répondront incorrectement à 3 de ces questions ou plus seront exclues.

  • Phase II

    • Femmes ayant des antécédents de cancer du sein (invasif et non invasif)
    • Diagnostiqué avec la maladie de Paget, un cancer du sein inflammatoire ou une tumeur phyllode
    • Signes de démence
    • Score> 10 au test OMC (indicatif de démence).
    • Les femmes qui n'ont pas la capacité de participer. --- Avant d'inscrire les femmes à cette étude, les participants potentiels se verront poser 7 questions sur les avantages et les risques de l'étude. Les femmes qui répondront incorrectement à 3 de ces questions ou plus seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision

Consultation post-chirurgicale initiale

  • Y compris le questionnaire de fond et la randomisation dans le groupe d'aide à la décision ou le groupe de contrôle :

  • Le groupe d'aide à la décision (manuel et CD) explique chaque traitement, y compris ses avantages et ses risques.

    -- Le DA pose aux femmes 10 questions sur leur santé ; la réponse à chaque question est associée à une valeur en points et les femmes sont invitées à comptabiliser leurs points. L'AD regroupe les femmes en 4 catégories de santé en fonction de leur score de santé.

  • Évaluation à Une semaine après la consultation chirurgicale des participants et cinq mois après la consultation chirurgicale
Autre: Aide à la décision pour le traitement du cancer du sein pour les femmes de 70 ans et plus
Nous avons développé un outil d'aide à la décision sur le traitement du cancer du sein pour les femmes de 70 ans ou plus nouvellement diagnostiquées avec des récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+), des ganglions lymphatiques cliniquement négatifs (LN-), HER2 négatifs (HER2-), des cancers du sein de 3 centimètres ou moins. L'AD a été rédigée en utilisant des principes de faible niveau d'alphabétisation et fournit des informations sur les avantages et les risques de la mastectomie par rapport à la chirurgie mammaire conservatrice (BCS), la radiothérapie après BCS et les thérapies hormonales (par exemple, l'anastrozole). Il examine également l'impact des problèmes de santé concurrents sur les choix de traitement des femmes âgées.
Comparateur actif: Pas d'aide à la décision

Consultation post-chirurgicale initiale

  • Y compris le questionnaire de fond et la randomisation dans le groupe d'aide à la décision ou le groupe de contrôle :
  • Le participant recevra une assistance de soins habituels lors de la prise de décisions de traitement.
  • Évaluation à Une semaine après la consultation chirurgicale des participants et cinq mois après la consultation chirurgicale
Autre: Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de conflit décisionnel à 1 semaine
Délai: Base de référence, 1 semaine
Scores sur l'échelle de conflit décisionnel (DCS, allant de 0 [aucun] à 100 [conflit décisionnel extrêmement élevé]
Base de référence, 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de connaissances à l'aide de notre test de connaissances
Délai: Une semaine, 5 mois
moyenne de la réponse correcte à chaque instant
Une semaine, 5 mois
Changement du stade de la prise de décision à une semaine à l'aide de l'outil à un élément
Délai: Base de référence, une semaine
Un élément (les réponses varient de « n'a pas commencé à réfléchir aux choix à « considérer les options », à « ont déjà pris une décision ».) Cet outil est utilisé pour différencier les femmes qui sont à des stades plus précoces de la prise de décision par rapport aux femmes qui sont à des stades plus avancés.
Base de référence, une semaine
Auto-efficacité à l'aide d'une échelle de 11 items
Délai: Une semaine
Échelle de 11 items (chacun de 5 points), mesure la confiance en soi pour faire un choix de traitement éclairé. (par exemple, je suis sûr de pouvoir obtenir les faits sur les choix de traitement qui s'offrent à moi, poser des questions sans me sentir stupide)
Une semaine
Valeurs utilisant une échelle d'importance de 1 à 10
Délai: Une semaine
Dans quelle mesure est-il important pour vous de (0-10) : 1) garder votre sein, 2) minimiser les risques de récidive du cancer du sein, 3) éviter les radiations, 4) faire tout votre possible pour traiter mon cancer du sein, 5) minimiser la longueur du traitement, 6) faire ce que le médecin pense être le mieux, 7) éviter les effets secondaires du traitement
Une semaine
Préférences de traitement à l'aide de l'outil à deux éléments
Délai: Une semaine
Quelle chirurgie souhaitez-vous pour traiter votre cancer du sein à un stade précoce ? Tumorectomie, tumorectomie et radiothérapie, mastectomie, autre chirurgie, je ne suis pas sûr ; Quel médicament voulez-vous pour traiter votre cancer du sein à un stade précoce ? tamoxifène, inhibiteur de l'aromatase, ni l'un ni l'autre, pas sûr.
Une semaine
Rôle souhaité dans la prise de décision à l'aide d'un outil à un élément
Délai: Une semaine
Qu'est-ce qui décrit le mieux la façon dont vous aimez prendre des décisions de traitement : a) le médecin décide ce qui doit être fait et le fait ; b) le médecin vous présente ses recommandations d'acceptation ou de refus ; c) le médecin discute avec vous des alternatives et vous décidez ensemble comment procéder ; ou d) le médecin présente toutes les options disponibles et vous permet de décider
Une semaine
Anxiété à l'aide du formulaire abrégé de l'inventaire de l'anxiété de Spielberger State-Trait à 6 éléments
Délai: Une semaine, 5 mois
Formulaire abrégé de l'inventaire de l'anxiété des traits de caractère de Spielberger ; 6 éléments largement utilisés dans les études sur le cancer.
Une semaine, 5 mois
Qualité de vie en utilisant les scores des composants physiques et mentaux SF-12
Délai: Une semaine, 5 mois
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de la composante physique et mentale du SF-12 à des scores aux deux moments
Une semaine, 5 mois
Préparation à la prise de décision à l'aide de 10 éléments (échelle de 1 à 5
Délai: Une semaine, 5 mois
La perception par le patient de l'utilité de l'AD pour se préparer à communiquer avec son clinicien ; 10 items (échelle de 1 à 5), Ex : ce matériel pédagogique vous a-t-il aidé à organiser vos pensées ? Évalué aux deux moments.
Une semaine, 5 mois
Rôle réel dans la prise de décision à l'aide d'un outil à un élément
Délai: 5 mois
Laquelle décrit le mieux comment les décisions de traitement avec votre chirurgien (vous poseront également des questions sur la décision avec leur radio-oncologue/oncologue) ont été prises : a) le chirurgien a décidé ce qui devait être fait et l'a fait ; b) le chirurgien vous a présenté sa recommandation d'accepter ou de rejeter ; c) le chirurgien a discuté avec vous des alternatives et vous avez décidé ensemble comment procéder ; d) le chirurgien vous a présenté toutes les options disponibles et vous a laissé décider.
5 mois
Regret de décision à l'aide de l'outil à un élément
Délai: 5 mois
Si c'était à refaire, je prendrais une décision différente concernant le traitement du cancer du sein (fortement d'accord à fortement en désaccord) ; posera des questions spécifiques sur la chirurgie/la radiothérapie/la thérapie endocrinienne
5 mois
Satisfaction à l'égard de la décision de traitement à l'aide de l'outil à 4 items
Délai: 5 mois
4 items (scores 4-20). Scores plus élevés> satisfaction ; Niveau d'accord des sujets avec : a) J'ai été suffisamment informé sur les problèmes ; b) la décision concernant le traitement que je recevrais était la meilleure décision pour moi ; c) les décisions de traitement étaient conformes à mes valeurs personnelles ; d) Je suis satisfait de mon choix de traitement.
5 mois
Satisfaction à l'égard du processus de décision à l'aide de l'outil à 4 items
Délai: 5 mois
4 items (scores 4-20). Scores supérieurs > satisfaction (alpha de Cronbach =0,91). Niveau d'accord des sujets avec : a) J'aurais aimé accorder plus d'attention à mes options ; b) j'aurais aimé avoir plus d'informations ; c) j'aurais aimé être plus actif dans le processus décisionnel; d) Je n'ai pas eu autant mon mot à dire que je l'aurais souhaité.
5 mois
Traitement reçu à l'aide de l'abstraction du graphique
Délai: 5 mois
Type de chirurgie, radiothérapie, thérapie endocrinienne, extrait des dossiers médicaux
5 mois
Acceptabilité sur une échelle de 0 à 3
Délai: 1 semaine
Longueur; quantité d'informations; clarté (échelle 0-3); équilibre (par exemple, l'information était orientée vers la radiation); anxiogène (échelle 0-3); utile (échelle 0-3); montant lu
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimé)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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