Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia raka piersi dla kobiet w wieku 70 lat i starszych

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest ocena pomocy w podejmowaniu decyzji, która pomoże kobietom w wieku 70 lat i starszym podjąć decyzję o leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają wykorzystać te informacje do dalszego udoskonalania i oceny pomocy w podejmowaniu decyzji, aby pomóc nowo zdiagnozowanym kobietom w wieku 70 lat i starszym z rakiem piersi zrozumieć ryzyko i korzyści różnych rodzajów leczenia raka piersi. Pomoc w podjęciu decyzji (DA) została stworzona z myślą o kobietach w wieku 70 lat lub starszych, u których zdiagnozowano raka piersi ER+, HER2-, klinicznie LN-, 3 cm lub mniej, decydujących się na leczenie raka piersi. DA została zaprojektowana z uwzględnieniem literatury zdrowotnej, zdolności poznawczych, wyników leczenia i konkurencyjnych problemów zdrowotnych starszych kobiet.

Faza I :

- Badacze uzyskają i uwzględnią dodatkowe informacje zwrotne na temat DA od kobiet w wieku 70 lat lub starszych, u których zdiagnozowano raka piersi > 6 miesięcy temu, członków ich rodzin i klinicystów, aby DA mogła zostać dopracowana i oceniona przez kobiety, które niedawno zostały leczonych z powodu raka piersi, ale u których nie zdiagnozowano niedawno raka piersi.

etap II

- Badacze planują przetestować skuteczność zmienionej DA w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) z udziałem 230 różnych kobiet w wieku 70 lat lub starszych, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi ER+, LN-, HER2-, 3 cm lub mniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza I

    • Wiek pacjenta ≥ 70 lat
    • Pacjentka z rozpoznaniem pierwszego pierwotnego raka piersi ER+, HER2-, LN-, 3 cm lub mniejszego >6 miesięcy temu, ale <2 lata temu
    • Wiek opiekuna > 21 lat
    • mówiący po angielsku

  • etap II

    • Pacjentka w wieku ≥ 70 lat z nowo zdiagnozowanym pierwszym pierwotnym rakiem piersi ER+, HER2-, LN-, 3 cm lub mniejszym
    • Kobiety ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi w dniu konsultacji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Faza I

    • Wiek pacjenta < 70 lat
    • Kobiety ze zdiagnozowaną chorobą Pageta, zapalnym rakiem piersi lub guzem liściastym
    • Oznaki demencji
    • Uzyskaj wynik >10 w teście Orientacja-Pamięć-Koncentracja (OMC).
    • Nie mówiący po angielsku;
    • Wiek opiekuna < 21 lat
    • Kobiety, które nie mają możliwości uczestniczenia. --- Przed włączeniem kobiet do tego badania potencjalnym uczestnikom zostanie zadanych 7 pytań dotyczących korzyści i ryzyka związanego z badaniem. Kobiety, które odpowiedzą błędnie na 3 lub więcej z tych pytań, zostaną wykluczone.

  • etap II

    • Kobiety z rakiem piersi w wywiadzie (inwazyjnym i nieinwazyjnym)
    • Z rozpoznaniem choroby Pageta, zapalnego raka piersi lub guza liściastego
    • Oznaki demencji
    • Wynik >10 w teście OMC (wskazuje na demencję).
    • Kobiety, które nie mają możliwości uczestniczenia. --- Przed włączeniem kobiet do tego badania potencjalnym uczestnikom zostanie zadanych 7 pytań dotyczących korzyści i ryzyka związanego z badaniem. Kobiety, które odpowiedzą błędnie na 3 lub więcej z tych pytań, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna

Konsultacja pooperacyjna

  • W tym kwestionariusz tła i randomizacja do grupy pomocy decyzyjnej lub grupy kontrolnej:

  • Grupa pomocy w podjęciu decyzji (zeszyt ćwiczeń i płyta CD) wyjaśnia każde leczenie, w tym korzyści i ryzyko.

    -- Prokurator zadaje kobietom 10 pytań dotyczących ich zdrowia; odpowiedź na każde pytanie jest powiązana z wartością punktową, a kobiety proszone są o podliczenie punktów. DA grupuje kobiety na 4 kategorie zdrowia na podstawie ich wyniku zdrowotnego.

  • Ocena po tygodniu od konsultacji chirurgicznej uczestników i pięć miesięcy po konsultacji chirurgicznej
Inny: Pomoc w podjęciu decyzji o leczeniu raka piersi dla kobiet 70+
Opracowaliśmy pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia raka piersi dla kobiet w wieku 70 lat lub starszych, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER+), klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych (LN-), HER2-ujemnego (HER2-), raka piersi o średnicy do 3 centymetrów. DA został napisany przy użyciu zasad dotyczących niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania oraz zawiera informacje na temat korzyści i zagrożeń związanych z mastektomią w porównaniu z operacją oszczędzającą pierś (BCS), radioterapią po BCS oraz terapiami hormonalnymi (np. anastrozolem). Uwzględnia również wpływ konkurencyjnych problemów zdrowotnych na wybory dotyczące leczenia starszych kobiet.
Aktywny komparator: Brak pomocy decyzyjnej

Konsultacja pooperacyjna

  • W tym kwestionariusz tła i randomizacja do grupy pomocy decyzyjnej lub grupy kontrolnej:
  • Uczestnik otrzyma pomoc w ramach Opieki Zwyczajowej przy podejmowaniu decyzji o leczeniu.
  • Ocena po tygodniu od konsultacji chirurgicznej uczestników i pięć miesięcy po konsultacji chirurgicznej
Inny: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali konfliktu decyzyjnego po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Wyniki na skali konfliktu decyzyjnego (DCS, zakres od 0 [brak] do 100 [bardzo wysoki konflikt decyzyjny]
Wartość bazowa, 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wiedzy za pomocą naszego testu wiedzy
Ramy czasowe: Tydzień, 5 miesięcy
średnia Prawidłowej Odpowiedzi w każdym punkcie czasowym
Tydzień, 5 miesięcy
Zmiana na etapie podejmowania decyzji w ciągu jednego tygodnia za pomocą narzędzia jednopunktowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden tydzień
Jedna pozycja (odpowiedzi różnią się od „nie zacząłem myśleć o wyborach do„ rozważenia opcji ”, do „już podjąłem decyzję”). Narzędzie to służy do różnicowania kobiet, które znajdują się na wcześniejszych etapach podejmowania decyzji, w porównaniu z kobietami, które są na późniejszych etapach.
Linia bazowa, jeden tydzień
Poczucie własnej skuteczności przy użyciu 11-itemowej skali
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Skala 11 pozycji (każda po 5 punktów) mierzy pewność siebie w dokonywaniu świadomego wyboru leczenia. (np. mam pewność, że mogę uzyskać fakty na temat dostępnych opcji leczenia, zadawać pytania bez poczucia, że ​​jestem głupi)
Jeden tydzień
Wartości przy użyciu skali ważności 1-10
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jak ważne jest dla Ciebie (0-10): 1) zachowanie piersi, 2) zminimalizowanie ryzyka nawrotu raka w piersi, 3) unikanie promieniowania, 4) zrobienie wszystkiego, co możliwe, aby wyleczyć mojego raka piersi, 5) zminimalizowanie długości leczenia, 6) robić to, co lekarz uzna za najlepsze, 7) unikać skutków ubocznych leczenia
Jeden tydzień
Preferencje leczenia za pomocą narzędzia dwupunktowego
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Którą operację chcesz leczyć we wczesnym stadium raka piersi? Lumpektomia, lumpektomia i radioterapia, mastektomia, inne operacje, nie jestem pewien; Jaki lek chcesz leczyć we wczesnym stadium raka piersi? tamoksyfen, inhibitor aromatazy, żaden, nie jestem pewien.
Jeden tydzień
Pożądana rola w podejmowaniu decyzji przy użyciu narzędzia jednopunktowego
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Co najlepiej opisuje sposób, w jaki lubisz podejmować decyzje dotyczące leczenia: a) lekarz decyduje, co należy zrobić i to robi; b) lekarz przedstawi Państwu swoje zalecenia do przyjęcia lub odrzucenia; c) lekarz omawia z tobą alternatywy i oboje decydujecie, jak postępować; lub d) lekarz przedstawia wszystkie dostępne opcje i pozwala podjąć decyzję
Jeden tydzień
Lęk za pomocą 6-itemowego kwestionariusza stanu i cechy lęku Spielbergera
Ramy czasowe: Tydzień, 5 miesięcy
Krótka forma Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera; 6 elementów szeroko stosowanych w badaniach nad rakiem.
Tydzień, 5 miesięcy
Jakość życia przy użyciu wyników komponentu fizycznego i psychicznego SF-12
Ramy czasowe: Tydzień, 5 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą komponentu fizycznego i psychicznego SF-12 w wynikach w obu punktach czasowych
Tydzień, 5 miesięcy
Przygotowanie do podejmowania decyzji z wykorzystaniem 10 itemów (skala 1-5
Ramy czasowe: Tydzień, 5 miesięcy
Postrzeganie przez pacjenta przydatności prokuratora w przygotowaniu do komunikowania się z klinicystą; 10 pozycji (skala 1-5), Np.: Czy ten materiał edukacyjny pomógł ci uporządkować myśli? Oceniane w obu punktach czasowych.
Tydzień, 5 miesięcy
Rzeczywista rola w podejmowaniu decyzji przy użyciu narzędzia jednopunktowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Która z odpowiedzi najlepiej opisuje, w jaki sposób podjęto decyzje dotyczące leczenia z twoim chirurgiem (zostanie również zapytany o decyzję z onkologiem radioterapeutą/onkologiem): a) chirurg zdecydował, co należy zrobić i zrobił to; b) chirurg przedstawił Ci swoją rekomendację do przyjęcia lub odrzucenia; c) chirurg omówił z tobą alternatywy i oboje zdecydowaliście, jak postępować; d) chirurg przedstawił wszystkie dostępne opcje i pozwolił podjąć decyzję.
5 miesięcy
Decyzja Żal za pomocą narzędzia jednopunktowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Gdybym musiał to zrobić jeszcze raz, podjąłbym inną decyzję dotyczącą leczenia raka piersi (zdecydowanie się zgadzam lub zdecydowanie się nie zgadzam); zapyta konkretnie o operację/radioterapię/hormonoterapię
5 miesięcy
Satysfakcja z decyzji o leczeniu za pomocą narzędzia 4-itemowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
4 pozycje (punkty 4-20). Wyższe wyniki > satysfakcja; Poziom porozumienia badanych z: a) zostałem odpowiednio poinformowany o problemach; b) decyzja o tym, jakie leczenie otrzymam, była dla mnie najlepszą decyzją; c) decyzje dotyczące leczenia były zgodne z moimi osobistymi wartościami; d) Jestem zadowolony z wyboru leczenia.
5 miesięcy
Satysfakcja z procesu decyzyjnego za pomocą narzędzia 4-itemowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
4 pozycje (punkty 4-20). Wyższe wyniki > satysfakcja (alfa Cronbacha = 0,91). Poziom zgody badanych z: a) Żałuję, że nie poświęciłem więcej uwagi moim opcjom; b) chciałbym uzyskać więcej informacji; c) chciałbym być bardziej aktywny w procesie decyzyjnym; d) Nie miałem tyle do powiedzenia, ile bym chciał.
5 miesięcy
Leczenie otrzymane przy użyciu abstrakcji wykresu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Rodzaj operacji, radioterapia, hormonoterapia, wyodrębnione z dokumentacji medycznej
5 miesięcy
Akceptowalność przy użyciu skali 0-3
Ramy czasowe: 1 tydzień
Długość; ilość informacji; klarowność (skala 0-3); równowaga (np. informacja była nachylona w kierunku uzyskania promieniowania); wywołujący niepokój (skala 0-3); pomocny (skala 0-3); odczytana kwota
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj