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70세 이상 여성을 위한 유방암 치료 결정 지원

2024년 1월 3일 업데이트: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구 연구의 목적은 70세 이상의 여성이 유방암 치료를 결정하는 데 도움이 되는 결정 지원을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 이 정보를 사용하여 유방암에 걸린 70세 이상의 새로 진단받은 여성이 다양한 유형의 유방암 치료의 위험과 이점을 이해하는 데 도움이 되는 결정 지원을 추가로 개선하고 평가하는 것을 목표로 합니다. DA(Decision Aid)는 유방암 치료를 결정하는 ER+, HER2-, 임상적으로 LN-, 3cm 이하 유방암 진단을 받은 70세 이상의 여성을 위해 만들어졌습니다. DA는 노인 여성의 건강 문학, 인지 능력, 치료 결과 및 경쟁 건강 문제를 고려하여 설계되었습니다.

1단계:

- 조사관은 유방암 진단을 받은 지 6개월 이상 지난 70세 이상의 여성, 가족, 임상의로부터 DA에 대한 추가 피드백을 받아 통합하여 최근 유방암 진단을 받은 여성이 DA를 개선하고 평가할 수 있도록 합니다. 유방암 치료를 받았지만 새로 유방암 진단을 받은 것은 아닙니다.

2단계

- 연구자들은 ER+, LN-, HER2-, 3cm 이하 유방암으로 새로 진단된 70세 이상의 다양한 여성 230명을 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)에서 수정된 DA의 효능을 테스트할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계

    • 환자 연령 ≥ 70세
    • 첫 번째 원발성 ER+, HER2-, LN-, 3cm 이하 유방암 진단을 받은 여성 환자 > 6개월 이전 ~ < 2년 이전
    • 간병인 연령 >21세
    • 영어로 말하기

  • 2단계

    • 첫 번째 원발성 ER+, HER2-, LN-, 3cm 이하 유방암으로 새로 진단된 70세 이상의 여성 환자
    • 외과진료 당일 새로 유방암 진단을 받은 여성

제외 기준:

  • 1단계

    • 환자 연령 < 70세
    • 파제트병, 염증성 유방암 또는 엽상종양 진단을 받은 여성
    • 치매의 징후
    • OMC(Orientation-Memory-Concentration) 테스트에서 >10점
    • 비영어권;
    • 간병인 연령 < 21세
    • 참여할 능력이 없는 여성. --- 이 연구에 여성을 등록하기 전에 가능한 참가자에게 연구의 이점과 위험에 대한 7가지 질문을 합니다. 이 질문 중 3개 이상을 잘못 답한 여성은 제외됩니다.

  • 2단계

    • 유방암 병력이 있는 여성(침습적 및 비침습적)
    • 파제트병, 염증성 유방암 또는 엽상종양으로 진단된 경우
    • 치매의 징후
    • OMC 테스트에서 >10점(치매를 나타냄).
    • 참여할 능력이 없는 여성. --- 이 연구에 여성을 등록하기 전에 가능한 참가자에게 연구의 이점과 위험에 대한 7가지 질문을 합니다. 이 질문 중 3개 이상을 잘못 답한 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결정 지원

초기 수술 후 상담

  • 결정 지원 그룹 또는 통제 그룹에 배경 설문지 및 무작위 배정 포함:

  • 결정 지원 그룹(워크북 및 CD)은 이점과 위험을 포함하여 각 치료에 대해 설명합니다.

    -- DA는 여성에게 자신의 건강에 대해 10가지 질문을 합니다. 각 질문에 대한 응답은 점수와 연관되며 여성은 자신의 점수를 집계하도록 요청받습니다. DA는 여성을 건강 점수에 따라 4개의 건강 범주로 분류합니다.

  • 참가자 수술 상담 후 1주일 및 수술 상담 5개월 후 평가
다른: 70세 이상의 여성을 위한 유방암 치료 결정 지원
우리는 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 임상적 림프절 음성(LN-), HER2 음성(HER2-), 3센티미터 이하 유방암으로 새로 진단된 70세 이상의 여성을 위한 유방암 치료에 대한 의사 결정 지원을 개발했습니다. DA는 문해력이 낮은 원칙을 사용하여 작성되었으며 유방 절제술 대 유방 보존 수술(BCS), BCS 후 방사선 요법 및 호르몬 요법(예: 아나스트로졸)의 이점과 위험에 대한 정보를 제공합니다. 또한 나이든 여성의 치료 선택에 대한 경쟁적인 건강 문제의 영향을 고려합니다.
활성 비교기: 결정 지원 없음

초기 수술 후 상담

  • 결정 지원 그룹 또는 통제 그룹에 배경 설문지 및 무작위 배정 포함:
  • 가입자는 치료 결정을 내릴 때 Usual Care 지원을 받게 됩니다.
  • 참가자 수술 상담 후 1주일 및 수술 상담 5개월 후 평가
다른: 평상시 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차 결정갈등 척도의 변화
기간: 기준선, 1주
의사결정 갈등 척도(DCS, 0[없음]에서 100[매우 높은 의사결정 갈등] 범위의 점수)
기준선, 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지식 테스트를 사용한 지식 점수
기간: 1주, 5개월
각 시점에서 올바른 응답의 평균
1주, 5개월
단일 항목 도구를 사용하여 1주일에 의사 결정 단계의 변화
기간: 기준선, 일주일
항목 1개(응답은 "선택에 대해 생각하기 시작하지 않았습니다"에서 "선택 사항을 고려 중", "이미 결정을 내렸습니다"까지 다양합니다.) 이 도구는 의사 결정의 초기 단계에 있는 여성을 후기 단계에 있는 여성과 구별하는 데 사용됩니다.
기준선, 일주일
11문항 척도를 이용한 자기효능감
기간: 일주일
11개 항목 척도(각 5점)는 정보에 입각한 치료 선택을 할 때 자신감을 측정합니다. (예를 들어, 나는 내가 선택할 수 있는 치료법에 대한 정보를 얻을 수 있다고 확신하고, 멍청하게 느끼지 않고 질문을 한다)
일주일
중요도 척도 1-10을 사용하는 값
기간: 일주일
(0-10): 1) 유방을 유지하는 것, 2) 유방에 암이 재발할 가능성을 최소화하는 것, 3) 방사선을 피하는 것, 4) 내 유방암을 치료하기 위해 가능한 모든 것을 하는 것, 5) 길이를 최소화하는 것이 귀하에게 얼마나 중요합니까? 6) 의사가 최선이라고 생각하는 것을 하라 7) 치료의 부작용을 피하라
일주일
두 항목 도구를 사용한 치료 선호도
기간: 일주일
초기 유방암을 치료하기 위해 어떤 수술을 원하십니까? 유방절제술, 유방절제술 및 방사선, 유방절제술, 기타 수술, 잘 모르겠습니다. 초기 유방암을 치료하고 싶은 약물은 무엇입니까? 타목시펜, 아로마타제 억제제, 둘 다 확실하지 않습니다.
일주일
단일 항목 도구를 사용하여 의사 결정에서 원하는 역할
기간: 일주일
귀하가 치료 결정을 내리는 방법을 가장 잘 설명하는 항목은 다음 중 무엇입니까? b) 의사가 귀하에게 수락 또는 거부할 수 있는 권장 사항을 제시합니다. c) 의사가 귀하와 대안을 논의하고 두 사람이 함께 진행 방법을 결정합니다. 또는 d) 의사가 가능한 모든 옵션을 제시하고 귀하가 결정할 수 있도록 합니다.
일주일
6개 항목 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory short-form을 사용한 불안
기간: 1주일, 5개월
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 약식; 암 연구에서 널리 사용되는 6가지 항목.
1주일, 5개월
SF-12 신체적 및 정신적 요소 점수를 사용한 삶의 질
기간: 1주일, 5개월
두 시점의 점수에서 SF-12 신체적 및 정신적 요소를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
1주일, 5개월
10개 항목을 사용한 의사결정 준비(1-5 척도)
기간: 1주일, 5개월
DA가 그들의 임상의와 의사소통을 준비하는 데 얼마나 유용한지에 대한 환자의 인식; 10개 항목(1-5 척도), 예: 이 교육 자료가 생각을 정리하는 데 도움이 되었습니까? 두 시점에서 모두 평가됩니다.
1주일, 5개월
단일 항목 도구를 사용하여 의사 결정에서 실제 역할
기간: 5 개월
외과의와의 치료 결정(방사선 종양 전문의/종양 전문의의 결정에 대해서도 질문함)이 어떻게 이루어졌는지 가장 잘 설명하는 항목은 다음 중 무엇입니까? b) 외과의가 귀하에게 수락 또는 거부 권고를 제시했습니다. c) 외과의는 귀하와 대안에 대해 논의했고 두 사람은 진행 방법을 함께 결정했습니다. d) 외과의는 사용 가능한 모든 옵션을 제시하고 귀하가 결정할 수 있도록 했습니다.
5 개월
단일 항목 도구를 사용한 결정 후회
기간: 5 개월
다시 해야 한다면 유방암 치료에 대해 다른 결정을 내릴 것입니다(전적으로 동의함 또는 강력하게 동의하지 않음). 수술/방사선/내분비 요법에 대해 구체적으로 물어볼 것입니다.
5 개월
4개 항목 도구를 사용한 치료 결정에 대한 만족도
기간: 5 개월
4개 항목(점수 4-20). 높은 점수> 만족도; 주제에 대한 동의 수준: a) 나는 문제에 대해 충분한 정보를 받았습니다. b) 어떤 치료를 받을 것인지에 대한 결정이 나에게 최선의 결정이었습니다. c) 치료 결정이 나의 개인적인 가치와 일치했습니다. d) 치료 선택에 만족합니다.
5 개월
4개 항목 도구를 사용한 의사 결정 프로세스에 대한 만족도
기간: 5 개월
4개 항목(점수 4-20). 높은 점수 > 만족도(Cronbach's alpha =0.91). 피험자 동의 수준 b) 더 많은 정보를 알고 싶었습니다. c) 의사 결정 과정에서 좀 더 적극적이었으면 좋았을 것입니다. d) 나는 내가 원하는 만큼 발언권이 없었다.
5 개월
차트 추상화를 사용하여 받은 치료
기간: 5 개월
수술의 종류, 방사선, 내분비요법, 의무기록에서 발췌
5 개월
0-3 척도를 사용한 수용 가능성
기간: 일주
길이; 정보량; 선명도(스케일 0-3); 균형(예: 정보가 방사선을 받는 쪽으로 기울어짐); 불안 유발(척도 0-3); 도움이 됨(척도 0-3); 읽은 양
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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