Segítség a mellrák kezeléséhez, 70 éves és idősebb nők számára
2024. január 3. frissítette: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ennek a kutatásnak a célja egy olyan döntési segédlet értékelése, amely segít a 70 éves és annál idősebb nőknek az emlőrák kezelésének eldöntésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók ezen információk felhasználásával tovább finomítanak és értékelnek egy olyan döntési segédletet, amely segít az újonnan diagnosztizált, 70 év feletti, emlőrákos nőknek megérteni a különböző típusú emlőrák-kezelések kockázatait és előnyeit. A Döntési Segédlet (DA) olyan 70 éves vagy idősebb nők számára készült, akiknél ER+, HER2-, klinikailag LN-, 3 cm-es vagy annál kisebb emlőrákot diagnosztizáltak, és akik mellrák kezelés mellett döntenek. A DA tervezésénél figyelembe vették az idősebb nők egészségügyi irodalmi, kognitív képességeit, kezelési eredményeit és versengő egészségügyi problémáit.
I. fázis:
- A vizsgálók további visszajelzéseket fognak szerezni és beépíteni a DA-ról a 70 éves vagy annál idősebb nőktől, akiknél több mint 6 hónapja diagnosztizáltak emlőrákot, családtagjaiktól és a klinikusoktól, hogy a DA-t olyan nők is finomíthassák és értékelhessék. mellrák miatt kezelték, de nem újonnan diagnosztizáltak mellrákot.
fázis II
- A vizsgálók azt tervezik, hogy tesztelik a felülvizsgált DA hatékonyságát egy randomizált kontroll vizsgálatban (RCT), amelyben 230 különböző, 70 éves vagy idősebb nőt vonnak be, akiknél újonnan diagnosztizáltak ER+, LN-, HER2-, 3 cm-es vagy annál kisebb emlőrákot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. fázis
- A beteg életkora ≥ 70 év
- Nőbeteg, akinél első primer ER+, HER2-, LN-, 3 cm-es vagy annál kisebb mellrákot diagnosztizáltak >6 hónapja, de <2 éve
- Gondozó életkora >21 év
- Angol nyelvű
fázis II
- 70 év feletti nőbeteg, akinél újonnan diagnosztizáltak első primer ER+, HER2-, LN-, 3 cm-es vagy annál kisebb emlőrákot
- A műtét napján újonnan diagnosztizált emlőrákos nőknél konzultálni kell
Kizárási kritériumok:
I. fázis
- A beteg életkora < 70 év
- Nők, akiknél Paget-kórt, gyulladásos emlőrákot vagy phyllodes-daganatot diagnosztizáltak
- A demencia jelei
- Pontszám >10 az Orientation-Memory-Concentration (OMC) teszten
- nem angolul beszélő;
- Gondozó életkora < 21 év
- Nők, akiknek nincs kapacitásuk a részvételre. --- Mielőtt nőket bevonnának ebbe a vizsgálatba, a lehetséges résztvevőknek 7 kérdést tesznek fel a vizsgálat előnyeiről és kockázatairól. Azok a nők, akik 3 vagy több kérdésre helytelenül válaszolnak, kizárásra kerülnek.
fázis II
- Nők, akiknek a kórelőzményében mellrák szerepel (invazív és nem invazív)
- Paget-kórral, gyulladásos emlőrákkal vagy phyllodes daganattal diagnosztizálták
- A demencia jelei
- Az OMC teszten elért pontszám >10 (demenciára utal).
- Nők, akiknek nincs kapacitásuk a részvételre. --- Mielőtt nőket bevonnának ebbe a vizsgálatba, a lehetséges résztvevőknek 7 kérdést tesznek fel a vizsgálat előnyeiről és kockázatairól. Azok a nők, akik 3 vagy több kérdésre helytelenül válaszolnak, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntési támogatás
A kezdeti műtét utáni konzultáció
|
Döntési segédletet dolgoztunk ki az emlőrák kezeléséhez 70 éves vagy idősebb nők számára, akiknél újonnan diagnosztizáltak ösztrogénreceptor-pozitív (ER+), klinikailag nyirokcsomó-negatív (LN-), HER2-negatív (HER2-), 3 centiméteres vagy annál kisebb mellrákot.
A DA az alacsony műveltségi elvek alapján készült, és tájékoztatást nyújt a mastectomia előnyeiről és kockázatairól az emlőmegtartó műtét (BCS), a BCS utáni sugárterápia és a hormonális terápiák (például anasztrozol) szemben.
Azt is figyelembe veszi, hogy a versengő egészségügyi problémák milyen hatással vannak az idősebb nők kezelési döntéseire.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs döntési támogatás
A kezdeti műtét utáni konzultáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A döntési konfliktusok skálájának változása 1 héten belül
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
Pontszámok a döntési konfliktus skálán (DCS, 0 [nincs] és 100 között [rendkívül magas döntési konfliktus]
|
Alapállapot, 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudáspontszám tudástesztünk segítségével
Időkeret: Egy hét, 5 hónap
|
a helyes válasz átlaga minden időpontban
|
Egy hét, 5 hónap
|
|
Változás a döntéshozatal szakaszában egy héten belül egy elemes eszközzel
Időkeret: Alapállapot, egy hét
|
Egy tétel (a válaszok a „nem kezdtem el gondolkodni a választásokon” a „lehetőségek mérlegeléséig”, a „már döntöttem”-ig terjednek.
Ez az eszköz a döntéshozatal korábbi szakaszában lévő nők megkülönböztetésére szolgál a későbbi szakaszban lévő nőkhöz képest.
|
Alapállapot, egy hét
|
|
Önhatékonyság 11 tételes skálán
Időkeret: Egy hét
|
11 tételes skála (mindegyik 5 pont), az önbizalmat méri a megalapozott kezelésválasztásban.
(pl. biztos vagyok benne, hogy tudomást szerezhetek a rendelkezésemre álló kezelési lehetőségekről, kérdéseket tehetek fel anélkül, hogy némaságomat érezném)
|
Egy hét
|
|
Értékek fontossági skálán 1-10
Időkeret: Egy hét
|
Mennyire fontos számodra (0-10): 1) megtartani a melledet, 2) minimalizálni a rák kiújulásának esélyét a mellben, 3) elkerülni a sugárzást, 4) mindent megtenni a mellrákom kezeléséért, 5) minimalizálni a hosszát 6) azt tegye, amit az orvos a legjobbnak tart, 7) kerülje el a kezelés mellékhatásait
|
Egy hét
|
|
Kezelési preferenciák kételemes eszközzel
Időkeret: Egy hét
|
Milyen műtéttel szeretné kezelni korai stádiumú mellrákját?
Lumpectomia, lumpectomia és besugárzás, mastectomia, egyéb műtétek, nem vagyok benne biztos; Milyen gyógyszerrel szeretné kezelni korai stádiumú mellrákját?
tamoxifen, aromatáz inhibitor, egyik sem, nem biztos.
|
Egy hét
|
|
Kívánt szerep az egytételes eszközzel történő döntéshozatalban
Időkeret: Egy hét
|
Ami a legjobban leírja, hogy Ön hogyan szeretne kezeléssel kapcsolatos döntéseket hozni: a) az orvos dönti el, mit kell tennie, és megteszi; b) az orvos előterjeszti az Ön számára elfogadásra vagy elutasításra vonatkozó ajánlásait; c) az orvos megbeszéli Önnel az alternatívákat, és Önök ketten együtt döntik el, hogyan tovább; vagy d) az orvos bemutatja az összes rendelkezésre álló lehetőséget, és lehetővé teszi a döntést
|
Egy hét
|
|
Szorongás a 6 elemből álló Spielberger-féle állapot-jellemző szorongásleltár segítségével
Időkeret: Egy hét, 5 hónap
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory rövid forma; 6 elem, amelyet széles körben használnak a rákkutatásokban.
|
Egy hét, 5 hónap
|
|
Életminőség az SF-12 fizikai és mentális összetevő pontszámai alapján
Időkeret: Egy hét, 5 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az SF-12 fizikai és mentális komponensével mérve mindkét időpontban
|
Egy hét, 5 hónap
|
|
Felkészülés a döntéshozatalra 10 tétel felhasználásával (1-5 skála
Időkeret: Egy hét, 5 hónap
|
A páciens megítélése arról, hogy a DA mennyire hasznos a klinikussal való kommunikációra való felkészülésben; 10 tétel (1-5 skála), pl.: Segített ez az oktatási anyag a gondolatok rendszerezésében?
Mindkét időpontban értékelve.
|
Egy hét, 5 hónap
|
|
Aktuális szerepe az egyelemes eszközzel való döntéshozatalban
Időkeret: 5 hónap
|
Amely a legjobban leírja, hogyan hozták meg a kezeléssel kapcsolatos döntéseket az Ön sebészével (a sugáronkológusukkal/onkológusukkal is megkérdezi a döntést): a) a sebész eldöntötte, hogy mit kell tenni, és megtette; b) a sebész előterjesztette Önnek az elfogadásra vagy elutasításra vonatkozó javaslatát; c) a sebész megbeszélte Önnel az alternatívákat, és Önök ketten együtt döntöttek a folytatásról; d) a sebész bemutatta az összes rendelkezésre álló lehetőséget, és lehetővé tette a döntést.
|
5 hónap
|
|
Döntés Sajnálat egy tétel eszközzel
Időkeret: 5 hónap
|
Ha újra kellene tennem, más döntést hoznék a mellrák kezelésével kapcsolatban (határozottan egyetértek azzal, hogy határozottan nem értek egyet); konkrétan a műtétről/sugárkezelésről/endokrin terápiáról fog kérdezni
|
5 hónap
|
|
Elégedettség a kezelési döntéssel 4 elemes eszközzel
Időkeret: 5 hónap
|
4 tétel (4-20 pont).
Magasabb pontszámok> elégedettség; A tantárgyak egyetértési szintje: a) Megfelelően tájékoztattak a kérdésekről; b) a legjobb döntés volt számomra, hogy melyik kezelésben részesüljek; c) a kezelési döntések összhangban voltak személyes értékeimmel; d) Elégedett vagyok a választott kezeléssel.
|
5 hónap
|
|
Elégedettség a döntési folyamattal 4 elemes eszközzel
Időkeret: 5 hónap
|
4 tétel (4-20 pont).
Magasabb pontszám > elégedettség (Cronbach-alfa =0,91).
A tantárgyak egyetértési szintje: a) Bárcsak jobban megfontoltam volna a lehetőségeimet; b) Szerettem volna több információt kapni; c) szerettem volna aktívabban részt venni a döntéshozatali folyamatban; d) Nem volt annyi beleszólásom, mint szerettem volna.
|
5 hónap
|
|
A diagram absztrakciójával kapott kezelést
Időkeret: 5 hónap
|
A műtét típusa, sugárkezelés, endokrin terápia, orvosi feljegyzésekből kivonva
|
5 hónap
|
|
Elfogadhatóság 0-3 skálán
Időkeret: 1 hét
|
Hossz; információ mennyisége; tisztaság (0-3 skála); egyensúly (pl. az információ a sugárzás felé dőlt); szorongást kiváltó (0-3 skála); segítőkész (0-3 skála); olvasott mennyiség
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mara Schonberg, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 30.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .